폐암 또는 췌장암 환자의 의도하지 않은 체중 감소 치료를 위한 BYM338의 임상 연구
2016년 2월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
4기 비소세포폐암 또는 3기/4기 췌장 선암 환자의 악액질 치료를 위한 BYM338의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 다기관 연구
폐암 또는 췌장암 환자의 의도하지 않은 체중 감소 치료를 위한 임상시험용 의약품 BYM338의 안전성 및 유효성 임상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bucharest, 루마니아, Sector 5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vilnius, 리투아니아, LT 08661
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33647
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-3308
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St. Gallen, 스위스, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, 영국, EH10 5HF
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 평가 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 병리학적 및/또는 임상적으로 확인된 IV기 비소(편평 또는 비편평) 세포 폐암(NSCLC) 또는 췌장의 III/IV기 선암 진단을 받은 환자.
- IV기 NSCLC 환자는 표준 화학 요법을 받거나 완료하거나 중단하거나 선택에 따라 화학 요법을 받지 않습니다.
- III/IV 기 췌장 선암 환자는 표준 화학 요법을 받거나 화학 요법을 받지 않습니다. 환자가 화학 요법을 받고 있다면 화학 요법의 변화는 예상되지 않습니다.
- 단순한 기아로 설명되지 않는 이전 3-6개월 동안 의도하지 않은 체중 감소가 5% 이상입니다. 단순 기아는 2주 동안 표준 영양 상담 및 경구 보충으로 체중 감소가 개선되지 않는 경우 제외되는 것으로 간주됩니다.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 30kg/m2.
- 기대 수명은 최소 4개월입니다.
- 전화 및 서면 기록을 포함하여 의사소통이 원활하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 3주 이내에 시험적 항신생물 요법을 받은 환자
- 실험실 테스트 및 영상으로 정의된 부적절한 장기 또는 뇌 기능의 증거
- 연구를 방해할 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 환자(예: 심장 질환, 고혈압, 당뇨병, 감염) 조절되지 않는 통증 또는 기타 불안정한 질병
- 임산부 또는 수유부.
- 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안과 치료 중단 후 8주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 모든 여성 환자는 연구 내내 음성 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.
- 지시를 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 30mg/kg BYM338
|
|
|
위약 비교기: 위약 / 후기 30mg/kg BYM338
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차에 MRI 스캔에 의한 허벅지 근육 용적(TMV) 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 8주차
|
TMV(Thigh Muscle Volume) 변화는 응답자 분석에 의해 평가되었습니다.
MRI에 의한 근육 TMV 손실이 8주차에 2% 이하인 환자를 반응자로 간주했습니다.
|
기준선, 8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7주 및 9주에 기준선으로부터 체중의 백분율 변화
기간: 기준선, 7주 및 9주
|
7주 및 9주에 킬로그램(kg) 기준선으로부터의 체중 변화율
|
기준선, 7주 및 9주
|
|
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 8주차 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
약동학(PK) 평가를 위한 혈액 샘플을 1일 30mg/kg BYM338(코어) 또는 8주 후반 30mg/kg BYM338(위약 대상체가 활성 상태로 전환되었을 때)에 채취했습니다.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
|
1일차 및 8주차 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
|
투약 후 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일차 및 8주차 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
약동학(PK) 평가를 위한 혈액 샘플을 1일 30mg/kg BYM338(코어) 또는 8주 후반 30mg/kg BYM338(위약 대상체가 활성 상태로 전환되었을 때)에 채취했습니다.
Tmax는 원시 혈청 농도-시간 데이터에서 직접 결정되었습니다.
|
1일차 및 8주차 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
|
위약과 비교하여 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)에 의한 총 제지방량(LBM)의 기준선 대비 백분율 변화: 8주
기간: 기준선, 8주차
|
총 제지방량(LBM)은 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA)에 의해 측정됩니다. 백분율 변화 = [(방문 시 LBM - 베이스라인 시 LBM) / 베이스라인 시 LBM] * 100.
|
기준선, 8주차
|
|
8주차에 위약과 비교하여 이중 에너지 X-선 흡수계(DXA)에 의한 골밀도(BMD)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 8주차
|
골밀도(BMD)는 이중 에너지 x-선 흡수측정법(DXA)에 의해 측정됩니다. 백분율 변화 = [(방문 시 BMD - 베이스라인 시 BMD) / 베이스라인 시 BMD] * 100.
|
기준선, 8주차
|
|
신체 활동 수준의 기준선에서 백분율 변화(ActivPAL™ 장치 사용) 4주 및 7주에 위약과 비교한 걸음 수
기간: 기준선, 4주 및 7주
|
각 환자는 환자의 가정 활동 기록을 위해 4주와 7주에 6일 동안 ActivPal™을 착용해야 했습니다.
ActivPal™은 연속 6일 동안 클리닉에서 환자에게 착용하도록 제공되었습니다.
ActivPAL™은 완전히 충전된 새 배터리로 최대 10일 동안 앉기, 서기, 걷기, 기립 전환, 걸음 수 및 걸음 속도(케이던스)를 기록합니다.
|
기준선, 4주 및 7주
|
|
4주차 및 7주차에 위약과 비교하여 신체 활동 수준의 기준선에서 백분율 변화(ActivPAL™ 장치 사용) 앉아 있는 시간
기간: 기준선, 4주 및 7주
|
각 환자는 환자의 가정 활동 기록을 위해 4주와 7주에 6일 동안 ActivPal™을 착용해야 했습니다.
ActivPal™은 연속 6일 동안 클리닉에서 환자에게 착용하도록 제공되었습니다.
ActivPAL™은 완전히 충전된 새 배터리로 최대 10일 동안 앉기, 서기, 걷기, 기립 전환, 걸음 수 및 걸음 속도(케이던스)를 기록합니다.
|
기준선, 4주 및 7주
|
|
4주 및 7주차에 위약과 비교한 신체 활동 수준의 기준선으로부터 백분율 변화(ActivPAL™ 장치 사용)
기간: 기준선, 4주 및 7주
|
각 환자는 환자의 가정 활동 기록을 위해 4주와 7주에 6일 동안 ActivPal™을 착용해야 했습니다.
ActivPal™은 연속 6일 동안 클리닉에서 환자에게 착용하도록 제공되었습니다.
ActivPAL™은 완전히 충전된 새 배터리로 최대 10일 동안 앉기, 서기, 걷기, 기립 전환, 걸음 수 및 걸음 속도(케이던스)를 기록합니다.
|
기준선, 4주 및 7주
|
|
4주 및 7주차에 위약과 비교한 시간 단계(ActivPAL™ 장치 사용) 신체 활동 수준의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 4주 및 7주
|
각 환자는 환자의 가정 활동 기록을 위해 4주와 7주에 6일 동안 ActivPal™을 착용해야 했습니다.
ActivPal™은 연속 6일 동안 클리닉에서 환자에게 착용하도록 제공되었습니다.
ActivPAL™은 완전히 충전된 새 배터리로 최대 10일 동안 앉기, 서기, 걷기, 기립 전환, 걸음 수 및 걸음 속도(케이던스)를 기록합니다.
|
기준선, 4주 및 7주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로