Estudo clínico de BYM338 para o tratamento de perda de peso não intencional em pacientes com câncer de pulmão ou pâncreas
2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de BYM338 para tratamento de caquexia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV ou adenocarcinoma de pâncreas em estágio III/IV
Um estudo clínico de segurança e eficácia do medicamento experimental BYM338 para o tratamento da perda de peso não intencional em pacientes com câncer de pulmão ou pâncreas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3308
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituânia, LT 08661
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH10 5HF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, Sector 5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St. Gallen, Suíça, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado antes da avaliação
- Pacientes com diagnóstico patológico e/ou clinicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (escamosas ou não escamosas) em estágio IV ou adenocarcinoma de pâncreas em estágio III/IV.
- Os pacientes com NSCLC em estágio IV receberão ou completaram ou descontinuaram a quimioterapia padrão ou serão virgens de quimioterapia por opção.
- Pacientes com adenocarcinoma pancreático estágio III/IV receberão quimioterapia padrão ou nenhuma quimioterapia. Se os pacientes estiverem recebendo quimioterapia, não é esperada uma mudança na quimioterapia.
- Maior ou igual a 5% de perda de peso não intencional nos últimos 3-6 meses, não explicada por simples fome. A fome simples é considerada excluída quando a perda de peso não é melhorada por aconselhamento nutricional padrão e suplementação oral durante um período de 2 semanas.
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2.
- Expectativa de vida de pelo menos 4 meses.
- Capaz de se comunicar bem e cumprir os requisitos do estudo, inclusive por telefone e registros escritos.
Principais critérios de exclusão:
- Pacientes que receberam terapia antineoplásica em investigação dentro de 3 semanas após a triagem
- Evidência de órgão inadequado ou função cerebral, conforme definido por exames laboratoriais e de imagem
- Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas que possam interferir no estudo (por exemplo, problemas cardíacos, pressão alta, diabetes, infecção) dor descontrolada ou qualquer outra doença não estável
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- As mulheres capazes de engravidar devem usar contracepção altamente eficaz durante o estudo e por 8 semanas após a interrupção do tratamento. Todas as pacientes do sexo feminino devem ter resultados de teste de gravidez negativos durante o estudo
- Pacientes relutantes ou incapazes de seguir as instruções.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 30mg/kg BYM338
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo / tardio 30mg/kg BYM338
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base do volume muscular da coxa (TMV) por ressonância magnética na semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
|
A alteração do volume muscular da coxa (TMV) foi avaliada por uma análise de resposta.
Pacientes cuja perda de músculo TMV por ressonância magnética não foi maior ou igual a 2% na semana 8 foram considerados respondedores.
|
Linha de base, semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual no peso corporal desde a linha de base na semana 7 e na semana 9
Prazo: Linha de base, Semana 7 e Semana 9
|
Alteração percentual no peso corporal desde a linha de base em killogramas (kg) na semana 7 e na semana 9
|
Linha de base, Semana 7 e Semana 9
|
|
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose no Dia 1 e na Semana 8
|
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram colhidas no Dia 1 30 mg/kg BYM338 (Core) ou na semana 8 Tarde 30 mg/kg BYM338 (quando os indivíduos placebo foram transferidos para ativo).
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose no Dia 1 e na Semana 8
|
|
Tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax)
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose no Dia 1 e na Semana 8
|
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram colhidas no Dia 1 30 mg/kg BYM338 (Core) ou na semana 8 Tarde 30 mg/kg BYM338 (quando os indivíduos placebo foram transferidos para ativo).
O Tmax foi determinado diretamente a partir dos dados brutos de concentração sérica-tempo.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose no Dia 1 e na Semana 8
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na massa corporal magra total (LBM) por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) em comparação com placebo: na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
a massa corporal magra total (LBM) é medida por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA). Alteração percentual = [(LBM na visita - LBM na linha de base) / LBM na linha de base] * 100.
|
Linha de base, Semana 8
|
|
Alteração percentual da linha de base da densidade mineral óssea (BMD) por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) em comparação com placebo na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
A Densidade Mineral Óssea (BMD) é medida por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA). Alteração percentual = [(BMD na visita - DMO na linha de base) / BMD na linha de base] * 100.
|
Linha de base, Semana 8
|
|
Alteração percentual da linha de base dos níveis de atividade física (usando o dispositivo ActivPAL™) Número de passos dados em comparação com o placebo nas semanas 4 e 7
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 7
|
Cada paciente foi obrigado a usar o ActivPal™ por um período de 6 dias na Semana 4 e na Semana 7 para registro das atividades domésticas do paciente.
O ActivPal™ foi dado aos pacientes na clínica para usar por 6 dias consecutivos.
O ActivPAL™ registra os períodos sentados, em pé e andando, transições sentar-levantar, contagem de passos e taxa de passos (cadência) durante um período máximo de 10 dias com uma bateria nova totalmente carregada.
|
Linha de base, Semana 4 e Semana 7
|
|
Alteração percentual da linha de base dos níveis de atividade física (usando o dispositivo ActivPAL™) Tempo sedentário tomado em comparação com o placebo nas semanas 4 e 7
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 7
|
Cada paciente foi obrigado a usar o ActivPal™ por um período de 6 dias na Semana 4 e na Semana 7 para registro das atividades domésticas do paciente.
O ActivPal™ foi dado aos pacientes na clínica para usar por 6 dias consecutivos.
O ActivPAL™ registra os períodos sentados, em pé e andando, transições sentar-levantar, contagem de passos e taxa de passos (cadência) durante um período máximo de 10 dias com uma bateria nova totalmente carregada.
|
Linha de base, Semana 4 e Semana 7
|
|
Alteração percentual da linha de base dos níveis de atividade física (usando o dispositivo ActivPAL™) Tempo em pé em comparação com o placebo nas semanas 4 e 7
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 7
|
Cada paciente foi obrigado a usar o ActivPal™ por um período de 6 dias na Semana 4 e na Semana 7 para registro das atividades domésticas do paciente.
O ActivPal™ foi dado aos pacientes na clínica para usar por 6 dias consecutivos.
O ActivPAL™ registra os períodos sentados, em pé e andando, transições sentar-levantar, contagem de passos e taxa de passos (cadência) durante um período máximo de 10 dias com uma bateria nova totalmente carregada.
|
Linha de base, Semana 4 e Semana 7
|
|
Alteração percentual da linha de base dos níveis de atividade física (usando o dispositivo ActivPAL™) Time Stepping em comparação com o placebo nas semanas 4 e 7
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 7
|
Cada paciente foi obrigado a usar o ActivPal™ por um período de 6 dias na Semana 4 e na Semana 7 para registro das atividades domésticas do paciente.
O ActivPal™ foi dado aos pacientes na clínica para usar por 6 dias consecutivos.
O ActivPAL™ registra os períodos sentados, em pé e andando, transições sentar-levantar, contagem de passos e taxa de passos (cadência) durante um período máximo de 10 dias com uma bateria nova totalmente carregada.
|
Linha de base, Semana 4 e Semana 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBYM338X2202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .