A BYM338 klinikai vizsgálata tüdő- vagy hasnyálmirigyrákos betegek nem szándékos súlycsökkenésének kezelésére
2016. február 2. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A BYM338 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos többközpontú vizsgálata cachexia kezelésére IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban vagy III/IV. stádiumú hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél
A BYM338 vizsgálati gyógyszer biztonságossági és hatásossági klinikai vizsgálata tüdő- vagy hasnyálmirigyrákos betegek nem szándékos súlyvesztésének kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH10 5HF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33647
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3308
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, LT 08661
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, Sector 5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az értékelés előtt a betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Patológiásan és/vagy klinikailag igazolt IV. stádiumú nem-kissejtes (laphám) vagy nem laphámsejtes tüdőrák (NSCLC) vagy III/IV. stádiumú hasnyálmirigy-adenokarcinóma diagnózisa.
- A IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek standard kemoterápiát kapnak, befejezik vagy abbahagyják, vagy tetszés szerint nem részesültek kemoterápiában.
- A III/IV. stádiumú hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek standard kemoterápiát kapnak, vagy nem kapnak kemoterápiát. Ha a betegek kemoterápiát kapnak, a kemoterápia változása nem várható.
- Nagyobb vagy egyenlő 5%-os nem szándékos fogyás az elmúlt 3-6 hónapban, amit nem egyszerű éhezés magyaráz. Az egyszerű éhezés akkor tekinthető kizártnak, ha a fogyás nem javul a szokásos táplálkozási tanácsadás és szájon át történő pótlás révén 2 hetes időszakon keresztül.
- Testtömegindex (BMI) ≤ 30 kg/m2.
- A várható élettartam legalább 4 hónap.
- Képes jól kommunikálni és megfelelni a vizsgálat követelményeinek, beleértve a telefonos és írásos naplókat is.
Főbb kizárási feltételek:
- Azok a betegek, akik a szűrést követő 3 héten belül vizsgálati daganatellenes kezelésben részesültek
- Laboratóriumi vizsgálatok és képalkotó vizsgálatok által meghatározott nem megfelelő szerv- vagy agyműködés bizonyítéka
- Súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségekben szenvedő betegek, amelyek zavarhatják a vizsgálatot (pl. szívbetegségek, magas vérnyomás, cukorbetegség, fertőzés) kontrollálatlan fájdalom vagy bármilyen más nem stabil betegség
- Terhes vagy szoptató nők.
- Azoknak a nőknek, akik képesek teherbe esni, rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és a kezelés leállítása után 8 hétig. Minden nőbetegnek negatív terhességi teszt eredménynek kell lennie a vizsgálat során
- Azok a betegek, akik nem akarják vagy nem tudják követni az utasításokat.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 30 mg/kg BYM338
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo / késői 30 mg/kg BYM338
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a combizom térfogatának (TMV) kiindulási értékéhez képest MRI-vizsgálattal a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A combizom térfogatának (TMV) változását válaszadó elemzéssel értékelték.
Azokat a betegeket, akiknél az izom TMV-vesztése MRI-vel nem haladta meg a 2%-ot a 8. héten, reagálónak tekintették.
|
Alapállapot, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 7. és a 9. héten
Időkeret: Alapállapot, 7. hét és 9. hét
|
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest kilogrammban (kg) a 7. és 9. héten
|
Alapállapot, 7. hét és 9. hét
|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után az 1. napon és a 8. héten
|
Vérmintákat vettünk a farmakokinetikai (PK) értékeléshez az 1. napon 30 mg/kg BYM338 (core) vagy a 8. héten késői 30 mg/kg BYM338 (amikor a placebo alanyokat aktívra váltották).
A PK paramétereket a plazmakoncentráció-idő adatokból nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után az 1. napon és a 8. héten
|
|
A maximális koncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadása után (Tmax)
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után az 1. napon és a 8. héten
|
Vérmintákat vettünk a farmakokinetikai (PK) értékeléshez az 1. napon 30 mg/kg BYM338 (core) vagy a 8. héten késői 30 mg/kg BYM338 (amikor a placebo alanyokat aktívra váltották).
A Tmax-ot közvetlenül a nyers szérumkoncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után az 1. napon és a 8. héten
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes sovány testtömegben (LBM) kettős energiájú röntgensugár-abszorpcióméterrel (DXA) a placebóhoz képest: a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
a teljes sovány testtömeget (LBM) kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérik. Százalékos változás = [(LBM látogatáskor - LBM kiindulási értéknél) / LBM kiindulási értéknél] * 100.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
A csont ásványi sűrűségének (BMD) kiindulási értékének százalékos változása kettős energiájú röntgenabszorpcióméterrel (DXA) a placebóhoz képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A csont ásványi sűrűségét (BMD) kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérik. Százalékos változás = [(BMD látogatáskor - BMD az alapvonalon) / BMD az alapvonalon] * 100.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Százalékos változás a fizikai aktivitás kiindulási szintjéhez képest (az ActivPAL™ eszköz használatával) A megtett lépések száma a placebóhoz képest a 4. és 7. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 7. hét
|
Minden betegnek 6 napig viselnie kellett az ActivPal™-t a 4. és a 7. héten a páciens otthoni tevékenységének rögzítéséhez.
Az ActivPal™-t 6 egymást követő napon át adták a betegeknek a klinikán.
Az ActivPAL™ rögzíti az ülve, állva és sétálva eltöltött időszakokat, az ülésről-állásra való átmeneteket, a lépésszámot és a lépésszámot (fordulatszámot) maximum 10 napon keresztül teljesen feltöltött új akkumulátorral.
|
Alapállapot, 4. hét és 7. hét
|
|
Százalékos változás a fizikai aktivitás kiindulási szintjéhez képest (az ActivPAL™ eszköz használatával) az ülőmunkaidő a placebóhoz képest a 4. és 7. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 7. hét
|
Minden betegnek 6 napig viselnie kellett az ActivPal™-t a 4. és a 7. héten a páciens otthoni tevékenységének rögzítéséhez.
Az ActivPal™-t 6 egymást követő napon át adták a betegeknek a klinikán.
Az ActivPAL™ rögzíti az ülve, állva és sétálva eltöltött időszakokat, az ülésről-állásra való átmeneteket, a lépésszámot és a lépésszámot (fordulatszámot) maximum 10 napon keresztül teljesen feltöltött új akkumulátorral.
|
Alapállapot, 4. hét és 7. hét
|
|
Százalékos változás a fizikai aktivitás kiindulási szintjéhez képest (az ActivPAL™ eszköz használatával) időbeli állás a placebóhoz képest a 4. és 7. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 7. hét
|
Minden betegnek 6 napig viselnie kellett az ActivPal™-t a 4. és a 7. héten a páciens otthoni tevékenységének rögzítéséhez.
Az ActivPal™-t 6 egymást követő napon át adták a betegeknek a klinikán.
Az ActivPAL™ rögzíti az ülve, állva és sétálva eltöltött időszakokat, az ülésről-állásra való átmeneteket, a lépésszámot és a lépésszámot (fordulatszámot) maximum 10 napon keresztül teljesen feltöltött új akkumulátorral.
|
Alapállapot, 4. hét és 7. hét
|
|
Százalékos változás a fizikai aktivitás kiindulási szintjéhez képest (az ActivPAL™ eszköz használatával) időlépés a placebóhoz képest a 4. és 7. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 7. hét
|
Minden betegnek 6 napig viselnie kellett az ActivPal™-t a 4. és a 7. héten a páciens otthoni tevékenységének rögzítéséhez.
Az ActivPal™-t 6 egymást követő napon át adták a betegeknek a klinikán.
Az ActivPAL™ rögzíti az ülve, állva és sétálva eltöltött időszakokat, az ülésről-állásra való átmeneteket, a lépésszámot és a lépésszámot (fordulatszámot) maximum 10 napon keresztül teljesen feltöltött új akkumulátorral.
|
Alapállapot, 4. hét és 7. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBYM338X2202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .