Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование BYM338 для лечения непреднамеренной потери веса у пациентов с раком легких или поджелудочной железы

2 февраля 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование BYM338 для лечения кахексии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии или аденокарциномой поджелудочной железы III/IV стадии

Клиническое исследование безопасности и эффективности исследуемого лекарственного препарата BYM338 для лечения непреднамеренной потери веса у пациентов с раком легкого или поджелудочной железы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, Sector 5
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH10 5HF
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33647
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3308
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Пациенты должны подписать информированное согласие перед оценкой
  2. Пациенты с патологически и/или клинически подтвержденным диагнозом немелкоклеточного (плоскоклеточного или неплоскоклеточного) рака легкого (НМРЛ) IV стадии или аденокарциномы поджелудочной железы III/IV стадии.
  3. Пациенты с НМРЛ IV стадии будут получать или завершать или прекращать стандартную химиотерапию или не получать химиотерапию по выбору.
  4. Пациенты с аденокарциномой поджелудочной железы III/IV стадии будут получать стандартную химиотерапию или не получать химиотерапию. Если пациенты получают химиотерапию, изменений в химиотерапии не ожидается.
  5. Непреднамеренная потеря веса более или равная 5% за предыдущие 3-6 месяцев, не объясняемая простым голоданием. Простое голодание считается исключенным, если потеря веса не улучшается при стандартных консультациях по питанию и пероральном приеме пищевых добавок в течение 2-недельного периода.
  6. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30 кг/м2.
  7. Продолжительность жизни не менее 4 месяцев.
  8. Способен хорошо общаться и соблюдать требования исследования, в том числе по телефону и в письменных журналах.

Ключевые критерии исключения:

  1. Пациенты, получившие исследуемую противоопухолевую терапию в течение 3 недель после скрининга
  2. Доказательства неадекватной функции органа или мозга, определяемые лабораторными тестами и визуализацией.
  3. Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, которые могут помешать исследованию (например, сердечные заболевания, высокое кровяное давление, диабет, инфекция) неконтролируемая боль или любое другое нестабильное заболевание
  4. Беременные или кормящие женщины.
  5. Женщины, способные забеременеть, должны использовать высокоэффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 8 недель после прекращения лечения. Все пациенты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность на протяжении всего исследования.
  6. Пациенты, не желающие или неспособные следовать инструкциям.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 30 мг/кг BYM338
Лекарство: BYM338 активный препарат
Плацебо Компаратор: Плацебо/позднее 30 мг/кг BYM338
Лекарство: Плацебо
Лекарство: BYM338 активный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение объема мышц бедра (TMV) по сравнению с исходным уровнем по данным МРТ на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
Изменение объема мышц бедра (TMV) оценивали с помощью анализа респондеров. Пациенты, у которых потеря мышечного ВТМ на МРТ не превышала 2% на 8-й неделе, считались респондерами.
Исходный уровень, 8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 7-й и 9-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 7 и неделя 9
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в киллограммах (кг) на 7-й и 9-й неделе
Исходный уровень, неделя 7 и неделя 9
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в день 1 и неделю 8
Образцы крови для оценки фармакокинетики (ФК) были взяты в День 1 30 мг/кг BYM338 (основной) или на 8 неделе в конце 30 мг/кг BYM338 (когда испытуемых, получавших плацебо, переводили на активные). ФК-параметры рассчитывали по данным зависимости концентрации в плазме от времени с использованием некомпартментных методов.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в день 1 и неделю 8
Время достижения максимальной концентрации после введения препарата (Tmax)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в день 1 и неделю 8
Образцы крови для оценки фармакокинетики (ФК) были взяты в День 1 30 мг/кг BYM338 (основной) или на 8 неделе в конце 30 мг/кг BYM338 (когда испытуемых, получавших плацебо, переводили на активные). Tmax определяли непосредственно по данным зависимости концентрации сырой сыворотки от времени.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в день 1 и неделю 8
Процентное изменение общей безжировой массы тела (LBM) по сравнению с исходным уровнем по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) по сравнению с плацебо: на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
общая безжировая масса тела (LBM) измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Процентное изменение = [(LBM на визите - LBM на исходном уровне) / LBM на исходном уровне] * 100.
Исходный уровень, неделя 8
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) по сравнению с плацебо на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Процентное изменение = [(МПКТ на визите - МПК на исходном уровне) / МПК на исходном уровне] * 100.
Исходный уровень, неделя 8
Процентное изменение уровней физической активности по сравнению с исходным уровнем (с использованием устройства ActivPAL™) Количество предпринятых шагов по сравнению с плацебо на 4-й и 7-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 7
Каждый пациент должен был носить ActivPal™ в течение 6 дней на 4-й и 7-й неделе для регистрации активности пациента дома. ActivPal™ выдавался пациентам в клинике для ношения в течение 6 дней подряд. ActivPAL™ записывает периоды сидения, стояния и ходьбы, переходы из положения сидя в положение стоя, количество шагов и частоту шагов (каденцию) в течение максимального периода 10 дней с полностью заряженной новой батареей.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 7
Процентное изменение уровней физической активности по сравнению с исходным уровнем (с использованием устройства ActivPAL™) Время сидячего образа жизни по сравнению с плацебо на неделе 4 и неделе 7
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 7
Каждый пациент должен был носить ActivPal™ в течение 6 дней на 4-й и 7-й неделе для регистрации активности пациента дома. ActivPal™ выдавался пациентам в клинике для ношения в течение 6 дней подряд. ActivPAL™ записывает периоды сидения, стояния и ходьбы, переходы из положения сидя в положение стоя, количество шагов и частоту шагов (каденцию) в течение максимального периода 10 дней с полностью заряженной новой батареей.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 7
Процентное изменение уровня физической активности (с использованием устройства ActivPAL™) по сравнению с исходным уровнем. Время стояния по сравнению с плацебо на 4-й и 7-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 7
Каждый пациент должен был носить ActivPal™ в течение 6 дней на 4-й и 7-й неделе для регистрации активности пациента дома. ActivPal™ выдавался пациентам в клинике для ношения в течение 6 дней подряд. ActivPAL™ записывает периоды сидения, стояния и ходьбы, переходы из положения сидя в положение стоя, количество шагов и частоту шагов (каденцию) в течение максимального периода 10 дней с полностью заряженной новой батареей.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 7
Процентное изменение уровней физической активности по сравнению с исходным уровнем (с использованием устройства ActivPAL™) Шаг по времени по сравнению с плацебо на 4 и 7 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 7
Каждый пациент должен был носить ActivPal™ в течение 6 дней на 4-й и 7-й неделе для регистрации активности пациента дома. ActivPal™ выдавался пациентам в клинике для ношения в течение 6 дней подряд. ActivPAL™ записывает периоды сидения, стояния и ходьбы, переходы из положения сидя в положение стоя, количество шагов и частоту шагов (каденцию) в течение максимального периода 10 дней с полностью заряженной новой батареей.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBYM338X2202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться