Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne BYM338 w leczeniu niezamierzonej utraty wagi u pacjentów z rakiem płuc lub trzustki

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie BYM338 w leczeniu wyniszczenia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV lub gruczolakorakiem trzustki w stadium III/IV

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu leczniczego BYM338 w leczeniu niezamierzonej utraty wagi u pacjentów z rakiem płuc lub trzustki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, Sector 5
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3308
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH10 5HF
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę przed oceną
  2. Pacjenci z patologicznie i/lub klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem niedrobnokomórkowego (płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego) stadium IV lub gruczolakoraka trzustki w stopniu III/IV.
  3. Pacjenci z NSCLC w IV stopniu zaawansowania będą otrzymywali, ukończyli lub przerwali standardową chemioterapię lub z wyboru nie otrzymywali wcześniej chemioterapii.
  4. Pacjenci z gruczolakorakiem trzustki w stadium III/IV będą otrzymywać standardową chemioterapię lub nie będą otrzymywać chemioterapii. Jeśli pacjenci otrzymują chemioterapię, nie oczekuje się zmiany chemioterapii.
  5. Większa lub równa 5% niezamierzona utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy, której nie można wytłumaczyć zwykłym głodzeniem. Uważa się, że zwykły głód jest wykluczony, gdy utrata masy ciała nie jest złagodzona przez standardowe poradnictwo żywieniowe i doustną suplementację przez okres 2 tygodni.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 kg/m2.
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 4 miesiące.
  8. Potrafi dobrze się komunikować i spełniać wymagania badania, w tym przez telefon i pisemne dzienniki.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali eksperymentalną terapię przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni od badania przesiewowego
  2. Dowód nieprawidłowej funkcji narządu lub mózgu, jak określono w badaniach laboratoryjnych i obrazowaniu
  3. Pacjenci z ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, które mogą zakłócać badanie (np. choroby serca, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, infekcja) niekontrolowany ból lub jakakolwiek inna niestabilna choroba
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Wszystkie pacjentki muszą mieć negatywne wyniki testu ciążowego w trakcie całego badania
  6. Pacjenci nie chcą lub nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 30 mg/kg BYM338
Lek: Aktywny lek BYM338
Komparator placebo: Placebo / późne 30 mg/kg BYM338
Lek: Placebo
Lek: Aktywny lek BYM338

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości mięśni uda (TMV) w stosunku do linii bazowej w badaniu MRI w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Zmianę objętości mięśni uda (TMV) oceniono na podstawie analizy odpowiedzi. Pacjentów, u których utrata TMV w mięśniach w badaniu MRI była nie większa lub równa 2% w 8. tygodniu, uznano za pacjentów z odpowiedzią na leczenie.
Linia bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej w 7. i 9. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7 i tydzień 9
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w kilogramach (kg) w 7. i 9. tygodniu
Wartość wyjściowa, tydzień 7 i tydzień 9
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w 1. dniu i 8. tygodniu
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobrano w dniu 1 30 mg/kg BYM338 (podstawowy) lub w 8. tygodniu pod koniec 30 mg/kg BYM338 (kiedy pacjenci otrzymujący placebo zostali przeniesieni do aktywnych). Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w 1. dniu i 8. tygodniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w 1. dniu i 8. tygodniu
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobrano w dniu 1 30 mg/kg BYM338 (podstawowy) lub w 8. tygodniu pod koniec 30 mg/kg BYM338 (kiedy pacjenci otrzymujący placebo zostali przeniesieni do aktywnych). Tmax określono bezpośrednio z surowych danych stężenia w surowicy w czasie.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w 1. dniu i 8. tygodniu
Procentowa zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała (LBM) w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w porównaniu z placebo: w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
całkowitą beztłuszczową masę ciała (LBM) mierzy się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Zmiana procentowa = [(LBM podczas wizyty - LBM na linii podstawowej) / LBM na linii podstawowej] * 100.
Wartość bazowa, tydzień 8
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w porównaniu z placebo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Gęstość mineralna kości (BMD) jest mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Zmiana procentowa = [(BMD podczas wizyty - BMD na linii podstawowej) / BMD na linii podstawowej] * 100.
Wartość bazowa, tydzień 8
Procentowa zmiana poziomów aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych (przy użyciu urządzenia ActivPAL™) Liczba wykonanych kroków w porównaniu z placebo w 4. i 7. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 7
Każdy pacjent musiał nosić ActivPal™ przez 6 dni w 4. i 7. tygodniu w celu rejestrowania aktywności pacjenta w domu. ActivPal™ podano pacjentom w klinice do noszenia przez 6 kolejnych dni. ActivPAL™ rejestruje okresy siedzenia, stania i chodzenia, przejścia z pozycji siedzącej na stojącą, liczbę kroków i tempo (kadencję) kroków przez maksymalny okres 10 dni przy całkowicie naładowanej nowej baterii.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 7
Procentowa zmiana poziomu aktywności fizycznej względem wartości wyjściowych (przy użyciu urządzenia ActivPAL™) Czas trwania trybu siedzącego w porównaniu z placebo w 4. i 7. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 7
Każdy pacjent musiał nosić ActivPal™ przez 6 dni w 4. i 7. tygodniu w celu rejestrowania aktywności pacjenta w domu. ActivPal™ podano pacjentom w klinice do noszenia przez 6 kolejnych dni. ActivPAL™ rejestruje okresy siedzenia, stania i chodzenia, przejścia z pozycji siedzącej na stojącą, liczbę kroków i tempo (kadencję) kroków przez maksymalny okres 10 dni przy całkowicie naładowanej nowej baterii.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 7
Procentowa zmiana poziomów aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych (przy użyciu urządzenia ActivPAL™) Czas stania w porównaniu z placebo w 4. i 7. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 7
Każdy pacjent musiał nosić ActivPal™ przez 6 dni w 4. i 7. tygodniu w celu rejestrowania aktywności pacjenta w domu. ActivPal™ podano pacjentom w klinice do noszenia przez 6 kolejnych dni. ActivPAL™ rejestruje okresy siedzenia, stania i chodzenia, przejścia z pozycji siedzącej na stojącą, liczbę kroków i tempo (kadencję) kroków przez maksymalny okres 10 dni przy całkowicie naładowanej nowej baterii.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 7
Procentowa zmiana poziomów aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych (przy użyciu urządzenia ActivPAL™) Zmiana czasu w porównaniu z placebo w 4. i 7. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 7
Każdy pacjent musiał nosić ActivPal™ przez 6 dni w 4. i 7. tygodniu w celu rejestrowania aktywności pacjenta w domu. ActivPal™ podano pacjentom w klinice do noszenia przez 6 kolejnych dni. ActivPAL™ rejestruje okresy siedzenia, stania i chodzenia, przejścia z pozycji siedzącej na stojącą, liczbę kroków i tempo (kadencję) kroków przez maksymalny okres 10 dni przy całkowicie naładowanej nowej baterii.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBYM338X2202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj