肺がんまたは膵臓がん患者における意図しない体重減少の治療のためのBYM338の臨床研究
2016年2月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ステージIVの非小細胞肺がんまたはステージIII/IVの膵臓腺がん患者における悪液質の治療を目的としたBYM338の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
肺がんまたは膵臓がん患者の意図しない体重減少の治療を目的とした治験薬BYM338の安全性と有効性の臨床研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33647
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3308
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Novartis Investigative Site
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Edinburgh、イギリス、EH10 5HF
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen、スイス、9007
- Novartis Investigative Site
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Vilnius、リトアニア、LT 08661
- Novartis Investigative Site
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Bucharest、ルーマニア、Sector 5
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 患者は評価の前にインフォームドコンセントに署名する必要があります
- -病理学的および/または臨床的にステージIVの非小細胞肺がん（扁平上皮または非扁平上皮）肺がん（NSCLC）またはステージIII/IVの膵臓腺がんと診断されている患者。
- ステージ IV の NSCLC 患者は、標準化学療法を受けているか、完了または中止されているか、または選択により化学療法を受けていないことになります。
- ステージ III/IV の膵臓腺癌の患者は、標準的な化学療法を受けるか、化学療法を受けません。 患者が化学療法を受けている場合、化学療法の変更は期待できません。
- 過去 3 ～ 6 か月間で 5% 以上の意図しない体重減少。単純な飢餓では説明がつきません。 標準的な栄養カウンセリングや 2 週間にわたる経口サプリメントによって体重減少が改善されない場合、単純な飢餓は除外されると考えられます。
- 体格指数 (BMI) ≤ 30 kg/m2。
- 平均余命は少なくとも4か月。
- 電話や書面による記録など、十分にコミュニケーションが取れ、研究の要件に従うことができる。
主な除外基準:
- スクリーニング後3週間以内に治験中の抗腫瘍療法を受けた患者
- 臨床検査および画像検査によって定義される、不適切な臓器または脳の機能の証拠
- 研究を妨げる可能性のある重篤な病状および/または制御されていない病状を患っている患者（例: 心臓病、高血圧、糖尿病、感染症）制御不能な痛みまたはその他の不安定な病気
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠可能な女性は、研究期間中および治療中止後8週間は非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。 すべての女性患者は研究全体を通じて妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- 患者が指示に従わない、または従えない。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：30mg/kg BYM338
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プラセボコンパレーター：プラセボ / 後期 30mg/kg BYM338
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目のMRIスキャンによる大腿筋容積（TMV）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8週目
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大腿筋容積 (TMV) の変化は、レスポンダー分析によって評価されました。
MRI による筋肉 TMV の損失が 8 週目に 2% 以下であった患者を反応者とみなしました。
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7週目および9週目でのベースラインからの体重の変化率
時間枠：ベースライン、7 週目および 9 週目
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7 週目と 9 週目のベースラインからの体重の変化率 (キログラム (kg))
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ベースライン、7 週目および 9 週目
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および8週目の投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
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薬物動態（PK）評価のための血液サンプルは、1日目に30mg/kg BYM338（コア）、または8週目に30mg/kg BYM338後期（プラセボ被験者がアクティブにロールオーバーされたとき）に採取されました。
PKパラメータは、ノンコンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。
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1日目および8週目の投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
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薬物投与後最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目および8週目の投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
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薬物動態（PK）評価のための血液サンプルは、1日目に30mg/kg BYM338（コア）、または8週目に30mg/kg BYM338後期（プラセボ被験者がアクティブにロールオーバーされたとき）に採取されました。
Tmax は、生の血清濃度-時間データから直接決定されました。
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1日目および8週目の投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
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デュアルエネルギーX線吸光光度計（DXA）による総除脂肪体重（LBM）のベースラインからの変化率（プラセボと比較）: 8週目
時間枠：ベースライン、8 週目
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総除脂肪体重 (LBM) は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定されます。変化率 = [(訪問時の LBM - ベースラインの LBM) / ベースラインの LBM] * 100。
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ベースライン、8 週目
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8週目のプラセボと比較したデュアルエネルギーX線吸光光度計（DXA）による骨ミネラル密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8 週目
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骨ミネラル密度 (BMD) は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定されます。変化率 = [(訪問時の BMD - ベースラインの BMD) / ベースラインの BMD] * 100。
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ベースライン、8 週目
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身体活動レベルのベースラインからの変化率（ActivPAL™ デバイス使用） 4 週目および 7 週目のプラセボと比較した歩数
時間枠：ベースライン、4 週目、7 週目
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各患者は、患者の在宅活動を記録するために、第 4 週と第 7 週の 6 日間にわたって ActivPal™ を着用する必要がありました。
ActivPal™ はクリニックの患者に提供され、連続 6 日間着用されました。
ActivPAL™ は、完全に充電された新しいバッテリーで最長 10 日間、座っている、立っている、歩いている時間、座ってから立っての移行、歩数、および歩数の速度 (ケイデンス) を記録します。
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ベースライン、4 週目、7 週目
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身体活動レベルのベースラインからの変化率 (ActivPAL™ デバイスを使用) 4 週目と 7 週目のプラセボと比較した座りっぱなしの時間
時間枠：ベースライン、4 週目、7 週目
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各患者は、患者の在宅活動を記録するために、第 4 週と第 7 週の 6 日間にわたって ActivPal™ を着用する必要がありました。
ActivPal™ はクリニックの患者に提供され、連続 6 日間着用されました。
ActivPAL™ は、完全に充電された新しいバッテリーで最長 10 日間、座っている、立っている、歩いている時間、座ってから立っての移行、歩数、および歩数の速度 (ケイデンス) を記録します。
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ベースライン、4 週目、7 週目
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身体活動レベルのベースラインからの変化率 (ActivPAL™ デバイスを使用) 4 週目および 7 週目のプラセボと比較した持続時間
時間枠：ベースライン、4 週目、7 週目
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各患者は、患者の在宅活動を記録するために、第 4 週と第 7 週の 6 日間にわたって ActivPal™ を着用する必要がありました。
ActivPal™ はクリニックの患者に提供され、連続 6 日間着用されました。
ActivPAL™ は、完全に充電された新しいバッテリーで最長 10 日間、座っている、立っている、歩いている時間、座ってから立っての移行、歩数、および歩数の速度 (ケイデンス) を記録します。
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ベースライン、4 週目、7 週目
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身体活動レベルのベースラインからの変化率 (ActivPAL™ デバイスを使用) 4 週目および 7 週目でのプラセボと比較した時間ステップ
時間枠：ベースライン、4 週目、7 週目
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各患者は、患者の在宅活動を記録するために、第 4 週と第 7 週の 6 日間にわたって ActivPal™ を着用する必要がありました。
ActivPal™ はクリニックの患者に提供され、連続 6 日間着用されました。
ActivPAL™ は、完全に充電された新しいバッテリーで最長 10 日間、座っている、立っている、歩いている時間、座ってから立っての移行、歩数、および歩数の速度 (ケイデンス) を記録します。
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ベースライン、4 週目、7 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月2日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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