Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van BYM338 voor de behandeling van onbedoeld gewichtsverlies bij patiënten met long- of pancreaskanker

2 februari 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter studie van BYM338 voor de behandeling van cachexie bij patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker of stadium III/IV adenocarcinoom van de alvleesklier

Een klinische studie naar veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel BYM338 voor de behandeling van onbedoeld gewichtsverlies bij patiënten met long- of pancreaskanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, Sector 5
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH10 5HF
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33647
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3308
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Patiënten moeten vóór de beoordeling een geïnformeerde toestemming ondertekenen
  2. Patiënten met een pathologisch en/of klinisch bevestigde diagnose van stadium IV niet-kleincellige (plaveiselcel of niet-plaveiselcel) longkanker (NSCLC) of stadium III/IV adenocarcinoom van de pancreas.
  3. Patiënten met stadium IV NSCLC zullen standaardchemotherapie ontvangen of voltooien of stopzetten of naar keuze chemotherapie-naïef zijn.
  4. Patiënten met stadium III/IV pancreasadenocarcinoom krijgen standaard chemotherapie of geen chemotherapie. Als patiënten chemotherapie krijgen, wordt er geen verandering in de chemotherapie verwacht.
  5. Meer dan of gelijk aan 5% onbedoeld gewichtsverlies in de afgelopen 3-6 maanden, niet te verklaren door simpelweg uithongering. Eenvoudige uithongering wordt als uitgesloten beschouwd wanneer gewichtsverlies niet wordt verbeterd door standaard voedingsadvies en orale suppletie gedurende een periode van 2 weken.
  6. Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2.
  7. Levensverwachting van minimaal 4 maanden.
  8. In staat om goed te communiceren en te voldoen aan de eisen van het onderzoek, ook telefonisch en schriftelijk logboeken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 3 weken na screening anti-neoplastische therapie in onderzoek hebben gekregen
  2. Bewijs van ontoereikende orgaan- of hersenfunctie, zoals gedefinieerd door laboratoriumtests en beeldvorming
  3. Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die de studie zouden kunnen verstoren (bijv. hartaandoeningen, hoge bloeddruk, diabetes, infectie) ongecontroleerde pijn of een andere niet-stabiele ziekte
  4. Zwangere of zogende vrouwen.
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 8 weken na het stoppen van de behandeling. Alle vrouwelijke patiënten moeten tijdens het onderzoek een negatieve uitslag van de zwangerschapstest hebben
  6. Patiënten die instructies niet willen of kunnen opvolgen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 30mg/kg BYM338
Geneesmiddel: BYM338 actief medicijn
Placebo-vergelijker: Placebo / laat 30 mg/kg BYM338
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BYM338 actief medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline van dijspiervolume (TMV) door MRI-scan in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De verandering in het dijspiervolume (TMV) werd geëvalueerd door middel van een responderanalyse. Patiënten bij wie het verlies van spier-TMV door MRI in week 8 niet meer dan of gelijk aan 2% was, werden als responders beschouwd.
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline in week 7 en week 9
Tijdsspanne: Basislijn, week 7 en week 9
Percentage verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline in killogram (kg) in week 7 en week 9
Basislijn, week 7 en week 9
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis op dag 1 en week 8
Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) evaluatie werden afgenomen op dag 1 30 mg/kg BYM338 (Core) of week 8 Laat 30 mg/kg BYM338 (wanneer proefpersonen met placebo werden overgezet naar actief). PK-parameters werden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis op dag 1 en week 8
Tijd om de maximale concentratie te bereiken na medicijntoediening (Tmax)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis op dag 1 en week 8
Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) evaluatie werden afgenomen op dag 1 30 mg/kg BYM338 (Core) of week 8 Laat 30 mg/kg BYM338 (wanneer proefpersonen met placebo werden overgezet naar actief). Tmax werd rechtstreeks bepaald uit de ruwe serumconcentratie-tijdgegevens.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis op dag 1 en week 8
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale vetvrije massa (LBM) door middel van dual-energy X-ray Absorptiometery (DXA) in vergelijking met placebo: in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
totale vetvrije massa (LBM) wordt gemeten met dual energy x-ray absorptiometry (DXA). Percentage verandering = [(LBM bij bezoek - LBM bij baseline) / LBM bij baseline] * 100.
Basislijn, week 8
Percentage verandering ten opzichte van baseline van botmineraaldichtheid (BMD) door dual-energy X-ray Absorptiometery (DXA) in vergelijking met placebo in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Botmineraaldichtheid (BMD) wordt gemeten met dual energy x-ray absorptiometry (DXA). Percentage verandering = [(BMD bij bezoek - BMD bij baseline) / BMD bij baseline] * 100.
Basislijn, week 8
Percentage verandering ten opzichte van baseline van fysieke activiteitsniveaus (met behulp van het ActivPAL™-apparaat) Aantal genomen stappen vergeleken met placebo in week 4 en 7
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 7
Elke patiënt moest de ActivPal™ gedurende een periode van 6 dagen dragen in week 4 en week 7 om de activiteiten van de patiënt thuis te registreren. De ActivPal™ werd aan patiënten in de kliniek gegeven om 6 opeenvolgende dagen te dragen. De ActivPAL™ registreert periodes van zitten, staan ​​en lopen, overgangen van zitten naar staan, het aantal stappen en de snelheid van stappen (cadans) over een periode van maximaal 10 dagen met een volledig opgeladen nieuwe batterij.
Basislijn, week 4 en week 7
Procentuele verandering ten opzichte van baseline van fysieke activiteitsniveaus (met gebruik van het ActivPAL™-apparaat) Tijd waarin sedentair werd doorgebracht in vergelijking met placebo in week 4 en 7
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 7
Elke patiënt moest de ActivPal™ gedurende een periode van 6 dagen dragen in week 4 en week 7 om de activiteiten van de patiënt thuis te registreren. De ActivPal™ werd aan patiënten in de kliniek gegeven om 6 opeenvolgende dagen te dragen. De ActivPAL™ registreert periodes van zitten, staan ​​en lopen, overgangen van zitten naar staan, het aantal stappen en de snelheid van stappen (cadans) over een periode van maximaal 10 dagen met een volledig opgeladen nieuwe batterij.
Basislijn, week 4 en week 7
Procentuele verandering ten opzichte van baseline van fysieke activiteitsniveaus (met gebruik van het ActivPAL™-apparaat) Tijd staan ​​in vergelijking met placebo in week 4 en 7
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 7
Elke patiënt moest de ActivPal™ gedurende een periode van 6 dagen dragen in week 4 en week 7 om de activiteiten van de patiënt thuis te registreren. De ActivPal™ werd aan patiënten in de kliniek gegeven om 6 opeenvolgende dagen te dragen. De ActivPAL™ registreert periodes van zitten, staan ​​en lopen, overgangen van zitten naar staan, het aantal stappen en de snelheid van stappen (cadans) over een periode van maximaal 10 dagen met een volledig opgeladen nieuwe batterij.
Basislijn, week 4 en week 7
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn van fysieke activiteitsniveaus (met gebruik van het ActivPAL™-apparaat) Tijdstappen vergeleken met placebo in week 4 en 7
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 7
Elke patiënt moest de ActivPal™ gedurende een periode van 6 dagen dragen in week 4 en week 7 om de activiteiten van de patiënt thuis te registreren. De ActivPal™ werd aan patiënten in de kliniek gegeven om 6 opeenvolgende dagen te dragen. De ActivPAL™ registreert periodes van zitten, staan ​​en lopen, overgangen van zitten naar staan, het aantal stappen en de snelheid van stappen (cadans) over een periode van maximaal 10 dagen met een volledig opgeladen nieuwe batterij.
Basislijn, week 4 en week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBYM338X2202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cachexie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren