Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BYM338:n kliininen tutkimus tahattoman painonpudotuksen hoitoon potilailla, joilla on keuhko- tai haimasyöpä

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus BYM338:sta kakeksian hoitoon potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai vaiheen III/IV haiman adenokarsinooma

Kliininen turvallisuus- ja tehotutkimus tutkimuslääkkeestä BYM338 tahattoman painonpudotuksen hoitoon potilailla, joilla on keuhko- tai haimasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, Sector 5
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH10 5HF
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3308
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen arviointia
  2. Potilaat, joilla on patologisesti ja/tai kliinisesti vahvistettu diagnoosi haiman ei-pienisoluisesta (levyepiteelimäinen tai ei-squamous) keuhkosyöpä (NSCLC) tai vaiheen III/IV haiman adenokarsinooma.
  3. Potilaat, joilla on vaiheen IV NSCLC, saavat tai lopettavat tai lopettavat tavanomaisen kemoterapian tai he eivät ole saaneet kemoterapiaa oman valinnan mukaan.
  4. Potilaat, joilla on vaiheen III/IV haimaadenokarsinooma, saavat normaalia kemoterapiaa tai ei lainkaan kemoterapiaa. Jos potilaat saavat kemoterapiaa, solunsalpaajahoidon muutosta ei odoteta.
  5. Suurempi tai yhtä suuri kuin 5 % tahaton painonpudotus edellisten 3-6 kuukauden aikana, jota ei selitä pelkkä nälkä. Yksinkertainen nälänhätä katsotaan poissuljetuksi, jos painonpudotus ei parane tavanomaisilla ravitsemusneuvoilla ja suun kautta otetulla lisäravinteella kahden viikon aikana.
  6. Painoindeksi (BMI) ≤ 30 kg/m2.
  7. Elinajanodote vähintään 4 kuukautta.
  8. Pystyy kommunikoimaan hyvin ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, myös puhelimitse ja kirjallisesti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkittavaa antineoplastista hoitoa 3 viikon sisällä seulonnasta
  2. Todisteet riittämättömästä elinten tai aivojen toiminnasta laboratoriotestien ja kuvantamisen mukaan
  3. Potilaat, joilla on vaikea ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi häiritä tutkimusta (esim. sydänsairaudet, korkea verenpaine, diabetes, infektio) hallitsematon kipu tai mikä tahansa muu epästabiili sairaus
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  5. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Kaikilla naispotilailla on oltava negatiiviset raskaustestin tulokset koko tutkimuksen ajan
  6. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan ohjeita.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 30 mg/kg BYM338
Lääke: BYM338 aktiivinen lääke
Placebo Comparator: Plasebo / myöhäinen 30 mg/kg BYM338
Lääke: Plasebo
Lääke: BYM338 aktiivinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos reisilihasten tilavuuden (TMV) lähtötasosta MRI-skannauksella viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Thigh Muscle Volume (TMV) -muutos arvioitiin vasteanalyysillä. Potilaat, joiden lihasten TMV:n menetys MRI:llä ei ollut suurempi tai yhtä suuri kuin 2 % viikolla 8, katsottiin reagoineiksi.
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 7 ja 9
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7 ja viikko 9
Prosenttiosuus ruumiinpainon muutos lähtötasosta kilogrammoina (kg) viikolla 7 ja 9
Perustaso, viikko 7 ja viikko 9
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 8
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin päivänä 1 30 mg/kg BYM338:aa (ydin) tai viikolla 8 myöhään 30 mg/kg BYM338:aa (kun lumelääkepotilaat siirrettiin aktiivisiksi). PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 8
Aika saavuttaa enimmäispitoisuus lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 8
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin päivänä 1 30 mg/kg BYM338:aa (ydin) tai viikolla 8 myöhään 30 mg/kg BYM338:aa (kun lumelääkepotilaat siirrettiin aktiivisiksi). Tmax määritettiin suoraan seerumin raakapitoisuuden ja aika -tiedoista.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 8
Prosenttimuutos perustasosta kokonaispainossa (LBM) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) verrattuna lumelääkkeeseen: viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Laiha kokonaismassa (LBM) mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Muutosprosentti = [(LBM käynnillä - LBM lähtötilanteessa) / LBM lähtötilanteessa] * 100.
Perustaso, viikko 8
Prosenttimuutos luun mineraalitiheyden (BMD) perustasosta Dual-Energy röntgenabsorptiometrialla (DXA) verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Luun mineraalitiheys (BMD) mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Muutosprosentti = [(BMD käynnillä - BMD lähtötilanteessa) / BMD lähtötilanteessa] * 100.
Perustaso, viikko 8
Prosenttimuutos fyysisen aktiivisuuden perustasosta (käytettäessä ActivPAL™-laitetta) Otettujen askelten määrä verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 4 ja 7
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 7
Jokaisen potilaan oli käytettävä ActivPal™-laitetta 6 päivän ajan viikolla 4 ja viikolla 7 potilaan kotitoiminnan tallentamista varten. ActivPal™ annettiin potilaille klinikalla käytettäväksi 6 peräkkäisenä päivänä. ActivPAL™ tallentaa istumiseen, seisomiseen ja kävelyyn kuluneet jaksot, istumisesta seisomaan siirtymät, askelmäärän ja askelnopeuden (poljinnopeus) enintään 10 päivän aikana täysin ladatulla uudella akulla.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 7
Prosenttimuutos fyysisen aktiivisuuden perustasosta (käytettäessä ActivPAL™-laitetta) istuma-aika verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 4 ja 7
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 7
Jokaisen potilaan oli käytettävä ActivPal™-laitetta 6 päivän ajan viikolla 4 ja viikolla 7 potilaan kotitoiminnan tallentamista varten. ActivPal™ annettiin potilaille klinikalla käytettäväksi 6 peräkkäisenä päivänä. ActivPAL™ tallentaa istumiseen, seisomiseen ja kävelyyn kuluneet jaksot, istumisesta seisomaan siirtymät, askelmäärän ja askelnopeuden (poljinnopeus) enintään 10 päivän aikana täysin ladatulla uudella akulla.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 7
Prosenttimuutos fyysisen aktiivisuuden perustasosta (käytettäessä ActivPAL™-laitetta) Ajan taso verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 4 ja 7
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 7
Jokaisen potilaan oli käytettävä ActivPal™-laitetta 6 päivän ajan viikolla 4 ja viikolla 7 potilaan kotitoiminnan tallentamista varten. ActivPal™ annettiin potilaille klinikalla käytettäväksi 6 peräkkäisenä päivänä. ActivPAL™ tallentaa istumiseen, seisomiseen ja kävelyyn kuluneet jaksot, istumisesta seisomaan siirtymät, askelmäärän ja askelnopeuden (poljinnopeus) enintään 10 päivän aikana täysin ladatulla uudella akulla.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 7
Prosenttimuutos fyysisen aktiivisuuden perustasosta (käytettäessä ActivPAL™-laitetta) Ajan askellus verrattuna plaseboon viikolla 4 ja 7
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 7
Jokaisen potilaan oli käytettävä ActivPal™-laitetta 6 päivän ajan viikolla 4 ja viikolla 7 potilaan kotitoiminnan tallentamista varten. ActivPal™ annettiin potilaille klinikalla käytettäväksi 6 peräkkäisenä päivänä. ActivPAL™ tallentaa istumiseen, seisomiseen ja kävelyyn kuluneet jaksot, istumisesta seisomaan siirtymät, askelmäärän ja askelnopeuden (poljinnopeus) enintään 10 päivän aikana täysin ladatulla uudella akulla.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBYM338X2202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa