Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af BYM338 til behandling af utilsigtet vægttab hos patienter med lungekræft eller bugspytkirtelkræft

2. februar 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse af BYM338 til behandling af kakeksi hos patienter med trin IV ikke-småcellet lungekræft eller trin III/IV adenokarcinom i bugspytkirtlen

Et klinisk sikkerheds- og effektstudie af forsøgslægemidlet BYM338 til behandling af utilsigtet vægttab hos patienter med lunge- eller bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH10 5HF
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3308
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, Sector 5
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  1. Patienter skal underskrive et informeret samtykke før vurdering
  2. Patienter med patologisk og/eller klinisk bekræftet diagnose af fase IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller fase III/IV adenocarcinom i bugspytkirtlen.
  3. Patienter med stadium IV NSCLC vil modtage eller afslutte eller seponere standardkemoterapi eller være kemoterapi-naive efter eget valg.
  4. Patienter med stadium III/IV pancreas-adenokarcinom vil modtage standardkemoterapi eller ingen kemoterapi. Hvis patienter får kemoterapi, forventes en ændring i kemoterapi ikke.
  5. Større end eller lig med 5 % utilsigtet vægttab i løbet af de foregående 3-6 måneder, ikke forklaret med simpel sult. Simpel sult anses for at være udelukket, når vægttab ikke forbedres af standard ernæringsrådgivning og oralt tilskud over en 2 ugers periode.
  6. Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2.
  7. Forventet levetid på mindst 4 måneder.
  8. Kunne kommunikere godt og overholde undersøgelsens krav, herunder via telefon og skriftlige logfiler.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget anti-neoplastisk forsøgsbehandling inden for 3 uger efter screening
  2. Bevis på utilstrækkelig organ- eller hjernefunktion, som defineret ved laboratorietest og billeddannelse
  3. Patienter med alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, der kunne forstyrre undersøgelsen (f. hjertesygdomme, forhøjet blodtryk, diabetes, infektion) ukontrollerede smerter eller enhver anden ikke-stabil sygdom
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen og i 8 uger efter behandlingens ophør. Alle kvindelige patienter skal have negative graviditetstestresultater under hele undersøgelsen
  6. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at følge instruktionerne.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 30mg/kg BYM338
Medicin: BYM338 aktivt lægemiddel
Placebo komparator: Placebo / sen 30mg/kg BYM338
Medicin: Placebo
Medicin: BYM338 aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline af lårmuskelvolumen (TMV) ved MR-scanning i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring i lårmuskelvolumen (TMV) blev evalueret ved en responderanalyse. Patienter, hvis tab af muskel-TMV ved MRI ikke var mere end eller lig med 2 % i uge 8, blev betragtet som respondere.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline i uge 7 og uge 9
Tidsramme: Baseline, uge ​​7 og uge 9
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline i killogram (kg) i uge 7 og uge 9
Baseline, uge ​​7 og uge 9
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og uge 8
Blodprøver til farmakokinetisk (PK) evaluering blev udtaget på dag 1 30mg/kg BYM338 (Core) eller uge 8 Sen 30mg/kg BYM338 (når placebo-personer blev rullet over til aktive). PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og uge 8
Tid til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og uge 8
Blodprøver til farmakokinetisk (PK) evaluering blev udtaget på dag 1 30mg/kg BYM338 (Core) eller uge 8 Sen 30mg/kg BYM338 (når placebo-personer blev rullet over til aktive). Tmax blev direkte bestemt ud fra de rå serumkoncentration-tidsdata.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og uge 8
Procentvis ændring fra baseline i total mager kropsmasse (LBM) ved Dual-Energy X-ray Absorptiometery (DXA) sammenlignet med placebo: i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
total lean body mass (LBM) måles ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Procent ændring = [(LBM ved besøg - LBM ved baseline) / LBM ved baseline] * 100.
Baseline, uge ​​8
Procentvis ændring fra baseline for knoglemineraltæthed (BMD) ved Dual-Energy X-ray Absorptiometery (DXA) sammenlignet med placebo i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Knoglemineraldensitet (BMD) måles ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Procent ændring = [(BMD ved besøg - BMD ved baseline) / BMD ved baseline] * 100.
Baseline, uge ​​8
Procentvis ændring fra baseline af fysiske aktivitetsniveauer (ved brug af ActivPAL™-enheden) Antal trin taget sammenlignet med placebo i uge 4 og 7
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 7
Hver patient skulle bære ActivPal™ i en periode på 6 dage i uge 4 og uge 7 til registrering af patientens hjemmeaktivitet. ActivPal™ blev givet til patienter i klinikken til at bære i 6 på hinanden følgende dage. ActivPAL™ registrerer perioder brugt siddende, stående og gå, sidde-til-stående overgange, skridttæller og skridthastighed (kadence) over en maksimal periode på 10 dage med et fuldt opladet nyt batteri.
Baseline, uge ​​4 og uge 7
Procentvis ændring fra baseline af fysiske aktivitetsniveauer (ved brug af ActivPAL™-enheden) Stillesiddende tid i forhold til placebo i uge 4 og 7
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 7
Hver patient skulle bære ActivPal™ i en periode på 6 dage i uge 4 og uge 7 til registrering af patientens hjemmeaktivitet. ActivPal™ blev givet til patienter i klinikken til at bære i 6 på hinanden følgende dage. ActivPAL™ registrerer perioder brugt siddende, stående og gå, sidde-til-stående overgange, skridttæller og skridthastighed (kadence) over en maksimal periode på 10 dage med et fuldt opladet nyt batteri.
Baseline, uge ​​4 og uge 7
Procentvis ændring fra baseline af fysiske aktivitetsniveauer (ved brug af ActivPAL™-enheden) Tidsstilling sammenlignet med placebo i uge 4 og 7
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 7
Hver patient skulle bære ActivPal™ i en periode på 6 dage i uge 4 og uge 7 til registrering af patientens hjemmeaktivitet. ActivPal™ blev givet til patienter i klinikken til at bære i 6 på hinanden følgende dage. ActivPAL™ registrerer perioder brugt siddende, stående og gå, sidde-til-stående overgange, skridttæller og skridthastighed (kadence) over en maksimal periode på 10 dage med et fuldt opladet nyt batteri.
Baseline, uge ​​4 og uge 7
Procentvis ændring fra baseline af fysiske aktivitetsniveauer (ved brug af ActivPAL™-enheden) Tidsstigning sammenlignet med placebo i uge 4 og 7
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 7
Hver patient skulle bære ActivPal™ i en periode på 6 dage i uge 4 og uge 7 til registrering af patientens hjemmeaktivitet. ActivPal™ blev givet til patienter i klinikken til at bære i 6 på hinanden følgende dage. ActivPAL™ registrerer perioder brugt siddende, stående og gå, sidde-til-stående overgange, skridttæller og skridthastighed (kadence) over en maksimal periode på 10 dage med et fuldt opladet nyt batteri.
Baseline, uge ​​4 og uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2011

Først opslået (Skøn)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBYM338X2202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kakeksi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner