Studio clinico di BYM338 per il trattamento della perdita di peso involontaria in pazienti con cancro del polmone o del pancreas
2 febbraio 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su BYM338 per il trattamento della cachessia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o adenocarcinoma del pancreas in stadio III/IV
Uno studio clinico di sicurezza ed efficacia del medicinale sperimentale BYM338 per il trattamento della perdita di peso non intenzionale in pazienti con cancro del polmone o del pancreas
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vilnius, Lituania, LT 08661
- Novartis Investigative Site
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Edinburgh, Regno Unito, EH10 5HF
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Romania, Sector 5
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3308
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen, Svizzera, 9007
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- I pazienti devono firmare un consenso informato prima della valutazione
- Pazienti con diagnosi patologicamente e/o clinicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (squamoso o non squamoso) in stadio IV (NSCLC) o adenocarcinoma del pancreas in stadio III/IV.
- I pazienti con NSCLC in stadio IV riceveranno o completeranno o interromperanno la chemioterapia standard o saranno naive alla chemioterapia per scelta.
- I pazienti con adenocarcinoma pancreatico in stadio III/IV riceveranno chemioterapia standard o nessuna chemioterapia. Se i pazienti stanno ricevendo chemioterapia, non è previsto un cambiamento nella chemioterapia.
- Perdita di peso involontaria maggiore o uguale al 5% nei 3-6 mesi precedenti, non spiegata dalla semplice fame. La semplice fame è considerata esclusa quando la perdita di peso non è migliorata dalla consulenza nutrizionale standard e dall'integrazione orale per un periodo di 2 settimane.
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 kg/m2.
- Aspettativa di vita di almeno 4 mesi.
- In grado di comunicare bene e rispettare i requisiti dello studio, anche per telefono e registri scritti.
Principali criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia antineoplastica sperimentale entro 3 settimane dallo screening
- Evidenza di funzione inadeguata di organi o cervello, come definito da test di laboratorio e imaging
- Pazienti con condizioni mediche gravi e/o non controllate che potrebbero interferire con lo studio (ad es. condizioni cardiache, ipertensione, diabete, infezioni) dolore incontrollato o qualsiasi altra malattia non stabile
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Tutte le pazienti di sesso femminile devono avere risultati negativi al test di gravidanza durante lo studio
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di seguire le istruzioni.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 30mg/kg BYM338
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Comparatore placebo: Placebo / in ritardo 30mg/kg BYM338
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale del volume muscolare della coscia (TMV) mediante risonanza magnetica alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
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La variazione del volume muscolare della coscia (TMV) è stata valutata mediante un'analisi del responder.
I pazienti la cui perdita di TMV muscolare mediante risonanza magnetica non era superiore o uguale al 2% alla settimana 8 sono stati considerati responder.
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Basale, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale alla settimana 7 e alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale, settimana 7 e settimana 9
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Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale in killogrammi (kg) alla settimana 7 e alla settimana 9
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Basale, settimana 7 e settimana 9
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose il giorno 1 e la settimana 8
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I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati il giorno 1 30 mg/kg BYM338 (Core) o la settimana 8 in ritardo 30 mg/kg BYM338 (quando i soggetti placebo sono stati trasferiti allo stato attivo).
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose il giorno 1 e la settimana 8
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose il giorno 1 e la settimana 8
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I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati il giorno 1 30 mg/kg BYM338 (Core) o la settimana 8 in ritardo 30 mg/kg BYM338 (quando i soggetti placebo sono stati trasferiti allo stato attivo).
Tmax è stato determinato direttamente dai dati di concentrazione sierica grezza nel tempo.
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose il giorno 1 e la settimana 8
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Variazione percentuale rispetto al basale della massa corporea magra totale (LBM) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) rispetto al placebo: alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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la massa corporea magra totale (LBM) è misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Variazione percentuale = [(LBM alla visita - LBM al basale) / LBM al basale] * 100.
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Linea di base, settimana 8
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) rispetto al placebo alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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La densità minerale ossea (BMD) è misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Variazione percentuale = [(BMD alla visita - BMD al basale) / BMD al basale] * 100.
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Linea di base, settimana 8
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di attività fisica (utilizzando il dispositivo ActivPAL™) Numero di passi effettuati rispetto al placebo alla settimana 4 e 7
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 7
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Ogni paziente doveva indossare ActivPal™ per un periodo di 6 giorni alla settimana 4 e alla settimana 7 per la registrazione dell'attività domiciliare del paziente.
ActivPal™ è stato dato ai pazienti in clinica da indossare per 6 giorni consecutivi.
ActivPAL™ registra i periodi trascorsi seduti, in piedi e camminando, le transizioni dalla posizione seduta a quella in piedi, il conteggio dei passi e la frequenza dei passi (cadenza) per un periodo massimo di 10 giorni con una nuova batteria completamente carica.
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Basale, settimana 4 e settimana 7
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di attività fisica (utilizzando il dispositivo ActivPAL™) Tempo di sedentarietà rispetto al placebo alla settimana 4 e 7
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 7
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Ogni paziente doveva indossare ActivPal™ per un periodo di 6 giorni alla settimana 4 e alla settimana 7 per la registrazione dell'attività domiciliare del paziente.
ActivPal™ è stato dato ai pazienti in clinica da indossare per 6 giorni consecutivi.
ActivPAL™ registra i periodi trascorsi seduti, in piedi e camminando, le transizioni dalla posizione seduta a quella in piedi, il conteggio dei passi e la frequenza dei passi (cadenza) per un periodo massimo di 10 giorni con una nuova batteria completamente carica.
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Basale, settimana 4 e settimana 7
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di attività fisica (utilizzando il dispositivo ActivPAL™) Tempo in piedi rispetto al placebo alla settimana 4 e 7
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 7
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Ogni paziente doveva indossare ActivPal™ per un periodo di 6 giorni alla settimana 4 e alla settimana 7 per la registrazione dell'attività domiciliare del paziente.
ActivPal™ è stato dato ai pazienti in clinica da indossare per 6 giorni consecutivi.
ActivPAL™ registra i periodi trascorsi seduti, in piedi e camminando, le transizioni dalla posizione seduta a quella in piedi, il conteggio dei passi e la frequenza dei passi (cadenza) per un periodo massimo di 10 giorni con una nuova batteria completamente carica.
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Basale, settimana 4 e settimana 7
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di attività fisica (utilizzando il dispositivo ActivPAL™) Time Stepping rispetto al placebo alla settimana 4 e 7
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 7
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Ogni paziente doveva indossare ActivPal™ per un periodo di 6 giorni alla settimana 4 e alla settimana 7 per la registrazione dell'attività domiciliare del paziente.
ActivPal™ è stato dato ai pazienti in clinica da indossare per 6 giorni consecutivi.
ActivPAL™ registra i periodi trascorsi seduti, in piedi e camminando, le transizioni dalla posizione seduta a quella in piedi, il conteggio dei passi e la frequenza dei passi (cadenza) per un periodo massimo di 10 giorni con una nuova batteria completamente carica.
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Basale, settimana 4 e settimana 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBYM338X2202
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