Estudio clínico de BYM338 para el tratamiento de la pérdida de peso involuntaria en pacientes con cáncer de pulmón o de páncreas
2 de febrero de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de BYM338 para el tratamiento de la caquexia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV o adenocarcinoma de páncreas en estadio III/IV
Un estudio clínico de seguridad y eficacia del medicamento en investigación BYM338 para el tratamiento de la pérdida de peso involuntaria en pacientes con cáncer de pulmón o páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3308
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituania, LT 08661
- Novartis Investigative Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH10 5HF
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Rumania, Sector 5
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado antes de la evaluación
- Pacientes con diagnóstico patológica y/o clínicamente confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (escamosas o no escamosas) en estadio IV o adenocarcinoma de páncreas en estadio III/IV.
- Los pacientes con NSCLC en etapa IV recibirán o completarán o descontinuarán la quimioterapia estándar o no recibirán quimioterapia por elección.
- Los pacientes con adenocarcinoma de páncreas en estadio III/IV recibirán quimioterapia estándar o no recibirán quimioterapia. Si los pacientes están recibiendo quimioterapia, no se espera un cambio en la quimioterapia.
- Mayor o igual al 5 % de pérdida de peso involuntaria durante los 3 a 6 meses anteriores, no explicada por simple inanición. La inanición simple se considera excluida cuando la pérdida de peso no mejora con el asesoramiento nutricional estándar y la administración de suplementos orales durante un período de 2 semanas.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2.
- Esperanza de vida de al menos 4 meses.
- Capaz de comunicarse bien y cumplir con los requisitos del estudio, incluso por teléfono y registros escritos.
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes que han recibido terapia antineoplásica en investigación dentro de las 3 semanas previas a la selección
- Evidencia de función inadecuada del órgano o del cerebro, según lo definido por pruebas de laboratorio e imágenes
- Pacientes con condiciones médicas graves y/o no controladas que podrían interferir con el estudio (p. enfermedades del corazón, presión arterial alta, diabetes, infección) dolor incontrolable o cualquier otra enfermedad no estable
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante las 8 semanas posteriores a la finalización del tratamiento. Todas las pacientes deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo durante todo el estudio.
- Pacientes que no quieren o no pueden seguir las instrucciones.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 30 mg/kg BYM338
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Comparador de placebos: Placebo / tardío 30 mg/kg BYM338
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio del volumen del músculo del muslo (TMV) por resonancia magnética en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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El cambio del volumen muscular del muslo (TMV) se evaluó mediante un análisis de respuesta.
Los pacientes cuya pérdida de TMV muscular por RM no fue mayor o igual al 2 % en la semana 8 se consideraron respondedores.
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Línea de base, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio en la semana 7 y la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7 y semana 9
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Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio en kilogramos (kg) en la semana 7 y la semana 9
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Línea de base, semana 7 y semana 9
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Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis el día 1 y la semana 8
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Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) el día 1 30 mg/kg BYM338 (Básico) o la semana 8 tarde 30 mg/kg BYM338 (cuando los sujetos del placebo pasaron a activos).
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales.
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis el día 1 y la semana 8
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis el día 1 y la semana 8
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Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) el día 1 30 mg/kg BYM338 (Básico) o la semana 8 tarde 30 mg/kg BYM338 (cuando los sujetos del placebo pasaron a activos).
Tmax se determinó directamente a partir de los datos de concentración de suero sin procesar-tiempo.
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis el día 1 y la semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en la masa corporal magra total (LBM) por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en comparación con el placebo: en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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la masa corporal magra total (LBM) se mide mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Cambio porcentual = [(LBM en la visita - LBM en la línea base) / LBM en la línea base] * 100.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio de la densidad mineral ósea (DMO) por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en comparación con el placebo en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La densidad mineral ósea (DMO) se mide mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Cambio porcentual = [(DMO en la visita - DMO en el valor inicial) / DMO en el valor inicial] * 100.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio de los niveles de actividad física (usando el dispositivo ActivPAL™) Número de pasos tomados en comparación con el placebo en las semanas 4 y 7
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 7
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Cada paciente debía usar ActivPal™ durante un lapso de 6 días en la Semana 4 y la Semana 7 para registrar la actividad en el hogar del paciente.
ActivPal™ se entregó a los pacientes en la clínica para que lo usaran durante 6 días consecutivos.
ActivPAL™ registra los períodos que pasa sentado, de pie y caminando, las transiciones de sentarse a pararse, el conteo de pasos y la tasa de pasos (cadencia) durante un período máximo de 10 días con una batería nueva completamente cargada.
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Línea de base, semana 4 y semana 7
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Cambio porcentual desde el inicio de los niveles de actividad física (usando el dispositivo ActivPAL™) Tiempo sedentario tomado en comparación con el placebo en las semanas 4 y 7
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 7
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Cada paciente debía usar ActivPal™ durante un lapso de 6 días en la Semana 4 y la Semana 7 para registrar la actividad en el hogar del paciente.
ActivPal™ se entregó a los pacientes en la clínica para que lo usaran durante 6 días consecutivos.
ActivPAL™ registra los períodos que pasa sentado, de pie y caminando, las transiciones de sentarse a pararse, el conteo de pasos y la tasa de pasos (cadencia) durante un período máximo de 10 días con una batería nueva completamente cargada.
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Línea de base, semana 4 y semana 7
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Cambio porcentual desde el inicio de los niveles de actividad física (usando el dispositivo ActivPAL™) Tiempo de pie en comparación con el placebo en las semanas 4 y 7
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 7
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Cada paciente debía usar ActivPal™ durante un lapso de 6 días en la Semana 4 y la Semana 7 para registrar la actividad en el hogar del paciente.
ActivPal™ se entregó a los pacientes en la clínica para que lo usaran durante 6 días consecutivos.
ActivPAL™ registra los períodos que pasa sentado, de pie y caminando, las transiciones de sentarse a pararse, el conteo de pasos y la tasa de pasos (cadencia) durante un período máximo de 10 días con una batería nueva completamente cargada.
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Línea de base, semana 4 y semana 7
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Cambio porcentual desde el inicio de los niveles de actividad física (usando el dispositivo ActivPAL™) Pasos de tiempo en comparación con el placebo en las semanas 4 y 7
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 7
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Cada paciente debía usar ActivPal™ durante un lapso de 6 días en la Semana 4 y la Semana 7 para registrar la actividad en el hogar del paciente.
ActivPal™ se entregó a los pacientes en la clínica para que lo usaran durante 6 días consecutivos.
ActivPAL™ registra los períodos que pasa sentado, de pie y caminando, las transiciones de sentarse a pararse, el conteo de pasos y la tasa de pasos (cadencia) durante un período máximo de 10 días con una batería nueva completamente cargada.
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Línea de base, semana 4 y semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBYM338X2202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .