Usnadňuje jednotka pro detekci polohy endoskopu kompletní kolonoskopické vyšetření (UPD-3)

Hypotéza UPD řízená kolonoskopie zlepšuje rychlost intubace slepého střeva.

Metody

Uspořádání studie Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající četnost intubace slepého střeva při kolonoskopii prováděné s a bez vedení UPD endoskopisty různých úrovní zkušeností. Zkouška bude provedena na endoskopické jednotce přidružené univerzitní nemocnice.

Jsou přijímáni pacienti, kteří budou mít elektivní kolonoskopii na endoskopické jednotce během období studie a splňují následující kritéria pro zařazení. Kolonoskopii bude provádět 6 specializovaných endoskopistů s různou úrovní zkušeností s prováděním kolonoskopie.

Zásahy

Při všech vyšetřeních bude použit UPD-3 a specifický kolonoskop s vestavěným magnetickým zobrazovacím zařízením (Olympus Optical Co, Ltd, Japonsko). K ruce asistenta bude připevněn mobilní senzor, aby bylo možné na obrazovce zobrazovače zobrazit polohu ruky vzhledem ke kolonoskopu.

Pacientem řízená sedace (PCS) bude podávána všem pacientům. Dodává se pomocí pumpy Graseby 3300 PCA (Graseby Medical Ltd), za použití směsi propofolu (200 mg v 20 ml) a alfentanilu (0,5 mg v 1 ml) v 25ml injekční stříkačce. Léky budou podávány v reakci na tlak na ruční tlačítko ovládané pacientem. Každý bolus (0,5 ml) dodá 4,8 mg propofolu a 12 mikrogramů alfentanilu. Nebyla použita žádná nasycovací dávka a doba blokování přístroje PCA byla nastavena na nulu. Všichni pacienti budou před kolonoskopií poučeni o používání ručního tlačítka. Všem pacientům bude podán nosní kyslík (2l/min), saturace kyslíkem a krevní tlak budou průběžně sledovány po celou dobu výkonu.

Postup bude náhodně vybrán tak, aby kolonoskopista sledoval obrazovku zobrazovače, nebo ne.

Skupina řízená UPD: Kolonoskopista i asistent budou během celého postupu sledovat obrazovku zobrazovače. Informace o kolonoskopickém cyklu budou interpretovány a dokumentovány kolonoskopem. Pohled zpředu je standardní referencí. Pokud je vyžadována komprese břicha, měla by mít pomocná sestra připevněnou ruční sondu tak, aby se komprese břicha řídila obrazem.

Konvenční skupina (bez navádění UPD): Obrazovka zobrazovače bude otočena na druhou stranu tak, že jak kolonoskopista, tak asistent nebudou vůči snímkům UPD slepí. Když kolonoskop narazí na smyčku definovanou paradoxním pohybem hrotu nebo neúměrným posunem v endoskopickém pohledu k zavedení dříku, je kolonoskop požádán, aby odhadl typ vytvořené kličky. Obrázky budou zachyceny pro pozdější interpretaci.

Primárním výsledkem je rychlost intubace slepého střeva. Cekální intubace je definována jako vizualizace apendixního ústí a ileocekální chlopně, procedura zahájená praktikantem a převzatá supervizorem před tím, než je cekální intubace považována za neúplnou.

Velikost vzorku

Rychlost intubace slepého střeva by mohla být zvýšena nejméně o 11 % u školence v randomizované studii od Shaha [14] ao 16 % u školeného a zkušeného endoskopisty v jiné studii [15]. Vzhledem k tomu, že celková míra intubace slepého střeva na naší endoskopické jednotce bez průvodce UPD je již nejméně 90 %, vyšetřovatelé očekávají mírný přínos od vedení UPD. Předpokládejme rozdíl 5 % v rychlosti intubace slepého střeva (od 90 % v konvenční skupině po 95 % ve skupině řízené UPD) se silou 80 % a chybou typu I 5 %, 2stranná analýza, bude zapotřebí 435 pacientů v každé skupině. Vyžaduje se tedy velikost vzorku 870 pacientů.

Randomizace

Informovaný souhlas bude získán před kolonoskopií na endoskopické jednotce, pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení. Bloková randomizace bude provedena na základě 1:1, aby se zajistilo, že každý endoskopista provede stejný počet UPD naváděných nebo konvenčních kolonoskopií.

Před vložením sondy se otevře zapečetěná neprůhledná obálka (vyrobená podle počítačem generované náhodné sekvence), aby se určila vhodná větev vstupu.

Studii není možné zaslepit.

Statistická analýza

Data budou analyzována podle principu „intent-to-treat“. K porovnání kategoriálních, parametrických a neparametrických dat bude použit chí-kvadrát test (nebo Fisherův exaktní test, je-li to vhodné), Studentův t-test a Mann-Whitney U test. Hodnota P <0,05 je považována za statisticky významnou.

Plánovaná průběžná analýza bude provedena po náboru 50 % pacientů.

Sběr dat Údaje budou shromažďovány pověřeným endoskopistou a asistentem po každém výkonu do standardizovaného datového listu.

Akruální míra Očekává se, že k randomizaci bude přijato asi 20 případů týdně. Studie by mohla být dokončena přibližně za 1 rok.