Czy urządzenie do wykrywania pozycji endoskopu ułatwia pełne badanie kolonoskopowe (UPD-3)

Hipoteza Kolonoskopia pod kontrolą UPD poprawia częstość intubacji jelita ślepego.

Metody

Projekt badania Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące częstość intubacji jelita ślepego podczas kolonoskopii wykonywanej pod kontrolą UPD i bez niej przez endoskopistów o różnym poziomie doświadczenia. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale endoskopii szpitala uniwersyteckiego.

Rekrutowani są pacjenci, którzy będą mieli planową kolonoskopię w Oddziale Endoskopii w okresie badania i spełniają następujące kryteria włączenia. Kolonoskopia zostanie wykonana przez 6 dedykowanych endoskopistów o różnym poziomie doświadczenia w wykonywaniu kolonoskopii.

Interwencje

UPD-3 i specjalny kolonoskop z wbudowanym urządzeniem do obrazowania magnetycznego (Olympus Optical Co, Ltd, Japonia) będą używane we wszystkich badaniach. Do ręki asystenta zostanie przymocowany ruchomy czujnik, dzięki któremu na ekranie kamery będzie można zobaczyć położenie ręki względem kolonoskopu.

Wszystkim pacjentom zostanie podana sedacja kontrolowana przez pacjenta (ang. Patient Controlled Sedation, PCS). Podawany jest za pomocą pompy Graseby 3300 PCA (Graseby Medical Ltd), przy użyciu mieszaniny propofolu (200 mg w 20 ml) i alfentanylu (0,5 mg w 1 ml) w strzykawce o pojemności 25 ml. Leki będą podawane w odpowiedzi na naciskanie na ręczny przycisk sterowany przez pacjenta. Każdy bolus (0,5 ml) zawiera 4,8 mg propofolu i 12 mikrogramów alfentanylu. Nie stosowano dawki nasycającej, a czas blokady maszyny PCA ustalono na zero. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, jak używać ręcznego przycisku przed kolonoskopią. Wszystkim pacjentom zostanie podany tlen do nosa (2l/min), a saturacja tlenem i ciśnienie krwi będą stale monitorowane przez cały czas trwania zabiegu.

Procedura zostanie losowo przydzielona do tego, czy kolonoskopista patrzy na ekran kamery, czy nie.

Grupa kierowana przez UPD: Zarówno kolonoskopista, jak i asystent będą patrzeć na ekran kamery podczas całej procedury. Informacje o zapętleniu kolonoskopii zostaną zinterpretowane i udokumentowane przez kolonoskopistę. Widok w pozycji przedniej jest standardowym punktem odniesienia. Gdy wymagane jest uciskanie brzucha, asystentka pielęgniarki powinna mieć przymocowaną ręczną sondę, tak aby uciskanie brzucha było kierowane obrazem.

Grupa konwencjonalna (bez przewodnika UPD): Ekran kamery zostanie odwrócony na drugą stronę tak, że zarówno kolonoskopista, jak i asystent będą ślepi na obrazy UPD. Jeśli kolonoskopista napotkał pętlę, którą definiuje paradoksalny ruch końcówki lub nieproporcjonalne przesunięcie w widoku endoskopowym w stosunku do wprowadzenia trzonu, jest proszony o oszacowanie rodzaju utworzonej pętli. Obrazy zostaną przechwycone do późniejszej interpretacji.

Głównym wynikiem jest częstość intubacji jelita ślepego. Intubacja do jelita ślepego jest definiowana jako uwidocznienie ujścia wyrostka robaczkowego i zastawki krętniczo-kątniczej, procedura rozpoczęta przez szkolonego i przejęta przez przełożonego, zanim intubacja do jelita ślepego zostanie uznana za niezakończoną.

Wielkość próbki

Częstość intubacji jelita ślepego mogła wzrosnąć o co najmniej 11% u szkolonego w randomizowanym badaniu przeprowadzonym przez Shaha [14] i 16% u szkolonego i doświadczonego endoskopisty w innym badaniu [15]. Ponieważ ogólna częstość intubacji jelita ślepego w naszym oddziale endoskopii bez przewodnika UPD wynosi już co najmniej 90%, badacze spodziewają się niewielkiej korzyści ze wskazówek UPD. Załóżmy różnicę 5% w częstości intubacji jelita ślepego (od 90% w grupie konwencjonalnej do 95% w grupie pod kontrolą UPD) z mocą 80% i błędem typu I wynoszącym 5%, analiza dwustronna, potrzebnych będzie 435 pacjentów w każdej grupie. Zatem wymagana jest próba o wielkości 870 pacjentów.

Randomizacja

Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed kolonoskopią w Oddziale Endoskopii, jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia. Randomizacja bloków zostanie przeprowadzona na zasadzie 1:1, aby zapewnić, że każdy endoskopista wykona taką samą liczbę kolonoskopii pod kontrolą UPD lub konwencjonalnych.

Zapieczętowana nieprzezroczysta koperta (wyprodukowana zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją losową) zostanie otwarta w celu określenia odpowiedniej części wpisu przed wprowadzeniem endoskopu.

Nie można zaślepić badania.

Analiza statystyczna

Dane będą analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Test chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera, jeśli jest to właściwe), test t-Studenta i test U Manna-Whitneya zostaną użyte do porównania odpowiednio danych kategorycznych, parametrycznych i nieparametrycznych. Wartość P <0,05 uważa się za istotną statystycznie.

Planowana analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po zrekrutowaniu 50% pacjentów.

Zbieranie danych Dane będą gromadzone przez wyznaczonego endoskopistę i asystenta po każdym zabiegu w znormalizowanym arkuszu danych.

Stopa memoriałowa Oczekuje się, że do randomizacji będzie rekrutowanych około 20 przypadków tygodniowo. Badanie mogłoby zostać zakończone za około 1 rok.