A unidade de detecção de posição do endoscópio facilita um exame completo de colonoscopia (UPD-3)

Hipótese A colonoscopia guiada por UPD melhora a taxa de intubação cecal.

Métodos

Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo randomizado controlado comparando a taxa de intubação cecal da colonoscopia sendo realizada com e sem orientação UPD por endoscopistas com diferentes níveis de experiência. O estudo será conduzido na Unidade de Endoscopia de um hospital universitário afiliado.

Os pacientes que farão colonoscopia eletiva na Unidade de Endoscopia durante o período do estudo e atenderão aos seguintes critérios de inclusão serão recrutados. A colonoscopia será realizada por 6 endoscopistas dedicados com diferentes níveis de experiência na realização de colonoscopia.

Intervenções

O UPD-3 e o colonoscópio específico com um recurso de imagem magnética embutido (Olympus Optical Co, Ltd, Japão) serão usados ​​em todos os exames. Um sensor móvel será acoplado à mão do assistente, para que a posição da mão em relação ao colonoscópio seja mostrada na tela do imager.

A sedação controlada pelo paciente (PCS) será dada a todos os pacientes. É administrado por bomba Graseby 3300 PCA (Graseby Medical Ltd), utilizando uma mistura de propofol (200mg em 20ml) e alfentanil (0,5mg em 1ml) em uma seringa de 25ml. Os medicamentos serão administrados em resposta à pressão em um botão manual controlado pelo paciente. Cada bolus (0,5 ml) fornece 4,8 mg de propofol e 12 microgramas de alfentanil. Nenhuma dose de ataque foi usada e o tempo de bloqueio da máquina PCA foi definido como zero. Todos os pacientes serão instruídos sobre o uso do botão manual antes da colonoscopia. Oxigênio nasal (2l/min) será administrado a todos os pacientes, e a saturação de oxigênio e a pressão arterial serão continuamente monitoradas durante todo o procedimento.

O procedimento será randomizado com o colonoscopista visualizando a tela do gerador de imagens ou não.

Grupo guiado por UPD: Tanto o colonoscopista quanto o assistente visualizarão a tela do gerador de imagens durante todo o procedimento. As informações sobre o loop de colonoscopia serão interpretadas e documentadas pelo colonoscopista. A visão da posição anterior é a referência padrão. Quando a compressão abdominal for necessária, a enfermeira assistente deve ter a sonda manual acoplada, de forma que a compressão abdominal seja guiada pela imagem.

Grupo convencional (não guiado por UPD): A tela do gerador de imagens será virada para o outro lado de forma que tanto o colonoscopista quanto o assistente fiquem cegos para as imagens de UPD. Quando o colonoscopista encontra loop definido pelo movimento paradoxal da ponta ou avanço desproporcional na visão endoscópica para a inserção do eixo, o colonoscopista é solicitado a estimar o tipo de loop formado. As imagens serão captadas para posterior interpretação.

O desfecho primário é a taxa de intubação cecal. A intubação cecal é definida como a visualização do orifício do apêndice e da válvula ileocecal, procedimento iniciado por um estagiário e assumido pelo supervisor antes que a intubação cecal seja considerada incompleta.

Tamanho da amostra

A taxa de intubação cecal pode ser aumentada em pelo menos 11% para trainee em um estudo randomizado de Shah [14] e 16% para trainee e endoscopista experiente em outro estudo [15]. Como a taxa geral de intubação cecal em nossa unidade de Endoscopia sem guia UPD já é de pelo menos 90%, os investigadores esperam um benefício modesto da orientação UPD. Assuma uma diferença de 5% na taxa de intubação cecal (de 90% no grupo convencional para 95% no grupo guiado por UPD) com um poder de 80% e um erro tipo I de 5%, análise bilateral, 435 pacientes serão necessários em cada grupo. Assim, é necessário um tamanho de amostra de 870 pacientes.

Randomization

O consentimento informado será obtido antes da colonoscopia na Unidade de Endoscopia, se o paciente preencher os critérios de inclusão. A randomização do bloco será feita em uma base de 1:1, para garantir que um número igual de colonoscopias convencionais ou UPD sejam feitas por cada endoscopista.

Um envelope não opaco lacrado (produzido de acordo com a sequência aleatória gerada por computador) será aberto para determinar o ramo de entrada apropriado antes da inserção do endoscópio.

Não é possível cegar o estudo.

Análise estatística

Os dados serão analisados ​​de acordo com o princípio da intenção de tratar. O teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher quando apropriado), teste t de Student e teste U de Mann-Whitney serão usados ​​para comparar dados categóricos, paramétricos e não paramétricos, respectivamente. Um valor P <0,05 é considerado estatisticamente significativo.

A análise interina planejada será realizada após o recrutamento de 50% dos pacientes.

Coleta de dados Os dados serão coletados pelo endoscopista responsável e pelo assistente após cada procedimento em uma folha de dados padronizada.

Taxa de acúmulo Espera-se que cerca de 20 casos por semana sejam recrutados para randomização. O estudo pode ser concluído em cerca de 1 ano.