Letter endoskoppositionsdetektionsenhed en komplet koloskopiundersøgelse (UPD-3)

Hypotese UPD-styret koloskopi forbedrer cecal intubationshastigheden.

Metoder

Forsøgsdesign Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner cecal intubationshastigheden for koloskopi, der udføres med og uden UPD-vejledning af endoskopister med forskellige erfaringsniveauer. Forsøget vil blive udført i endoskopienheden på et universitetsassocieret hospital.

Patienter, som skal have elektiv koloskopi i endoskopienheden i løbet af undersøgelsesperioden, og som opfylder følgende inklusionskriterier, rekrutteres. Koloskopien vil blive foretaget af 6 dedikerede endoskoper med forskellig erfaring i at udføre koloskopi.

Interventioner

UPD-3 og det specifikke koloskop med en indbygget magnetisk billedbehandlingsfacilitet (Olympus Optical Co, Ltd, Japan) vil blive brugt i alle undersøgelser. En mobil sensor vil blive fastgjort til assistentens hånd, så håndpositionen i forhold til koloskopet kunne vises på billedskærmen.

Patientstyret sedation (PCS) vil blive givet til alle patienter. Det leveres ved hjælp af Graseby 3300 PCA-pumpe (Graseby Medical Ltd), ved hjælp af en blanding af propofol (200 mg i 20 ml) og alfentanil (0,5 mg i 1 ml) i en 25 ml-sprøjte. Lægemidlerne vil blive leveret som reaktion på tryk på en håndholdt knap, som kontrolleres af patienten. Hver bolus (0,5 ml) giver 4,8 mg propofol og 12 mikrogram alfentanil. Der blev ikke brugt nogen ladningsdosis, og låsetiden for PCA-maskinen blev sat til nul. Alle patienter vil blive instrueret i brugen af ​​den håndholdte knap før koloskopi. Nasal ilt (2l/min) vil blive givet til alle patienter, og iltmætning og blodtryk vil løbende blive overvåget under hele proceduren.

Proceduren vil blive randomiseret til enten med koloskopisten at se billedkameraets skærm eller ej.

UPD-guidet gruppe: Både koloskopisten og assistenten vil se billedskærmen under hele proceduren. Information om koloskopi-looping vil fortolkes og dokumenteres af koloskopisten. Anterior-position view er standardreferencen. Når abdominal kompression er påkrævet, skal hjælpesygeplejersken have den håndholdte sonde fastgjort, således at abdominal kompression styres af billedet.

Konventionel gruppe (ikke-UPD-styret): Imager-skærmen vil blive vendt til den anden side, således at både koloskopisten og assistenten er blinde for UPD-billeder. Når koloskopisten stødte på looping som defineret ved paradoksal bevægelse af spidsen eller uforholdsmæssig fremrykning i endoskopisk betragtning til skaftindsættelsen, anmodes koloskopisten om at estimere typen af ​​løkke, der dannes. Billederne vil blive taget til senere fortolkning.

Det primære resultat er cecal intubationshastighed. Cecal intubation er defineret som visualisering af blindtarmsåbning og ileocaecal klap, procedure startet af en elev og overtaget af supervisor, før blindtarmsintubation anses for ufuldstændig.

Prøvestørrelse

Cecal intubationsraten kunne øges med mindst 11 % for praktikant i et randomiseret forsøg af Shah [14] og 16 % for praktikant og erfaren endoskopist i et andet forsøg [15]. Da den samlede cecal intubationshastighed i vores endoskopi-enhed uden UPD-vejledning allerede er mindst 90 %, forventer efterforskerne en beskeden fordel ved UPD-vejledning. Antag en forskel på 5 % i caecal intubationshastighed (fra 90 % i konventionel gruppe til 95 % i den UPD-guidede gruppe) med en styrke på 80 % og en type I fejl på 5 %, 2-sidet analyse, 435 patienter vil være nødvendige i hver gruppe. Der kræves således en stikprøvestørrelse på 870 patienter.

Randomisering

Informeret samtykke vil blive indhentet inden koloskopi i Endoskopienheden, hvis patienten opfylder inklusionskriterierne. Blokrandomisering vil blive udført på 1:1-basis for at sikre, at det samme antal UPD-guidede eller konventionelle koloskopier udføres af hver endoskopist.

En forseglet ikke-ugennemsigtig konvolut (fremstillet i henhold til den computergenererede tilfældige sekvens) vil blive åbnet for at bestemme det passende indgangsparti før indsættelse af skopet.

Det er ikke muligt at blinde undersøgelsen.

Statistisk analyse

Dataene vil blive analyseret efter intention-to-treat princippet. Chi-kvadrat-testen (eller Fishers eksakte test, når det er relevant), Students t-test og Mann-Whitney U-test vil blive brugt til at sammenligne henholdsvis kategoriske, parametriske og ikke-parametriske data. En P-værdi <0,05 anses for statistisk signifikant.

Planlagt interimanalyse vil blive udført efter rekruttering af 50 % af patienterne.

Dataindsamling Data vil blive indsamlet af den ansvarlige endoskopist og assistent efter hver procedure i et standardiseret datablad.

Optjeningsgrad Det forventes, at omkring 20 sager om ugen vil blive rekrutteret til randomisering. Undersøgelsen kan afsluttes om cirka 1 år.