¿La unidad de detección de posición del endoscopio facilita un examen completo de colonoscopia? (UPD-3)

Hipótesis La colonoscopia guiada por UPD mejora la tasa de intubación cecal.

Métodos

Diseño del ensayo Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara la tasa de intubación cecal de la colonoscopia realizada con y sin guía UPD por endoscopistas de diferentes niveles de experiencia. El ensayo se llevará a cabo en la Unidad de Endoscopia de un hospital afiliado a la universidad.

Se reclutan pacientes que se realizarán una colonoscopia electiva en la Unidad de Endoscopia durante el período de estudio y que cumplan con los siguientes criterios de inclusión. La colonoscopia será realizada por 6 endoscopistas dedicados con diferentes niveles de experiencia en la realización de colonoscopias.

Intervenciones

En todos los exámenes se utilizará el UPD-3 y el colonoscopio específico con una instalación de imágenes magnéticas incorporada (Olympus Optical Co, Ltd, Japón). Se conectará un sensor móvil a la mano del asistente, de modo que la posición de la mano en relación con el colonoscopio se pueda mostrar en la pantalla del generador de imágenes.

Se administrará sedación controlada por el paciente (PCS) a todos los pacientes. Se administra mediante bomba Graseby 3300 PCA (Graseby Medical Ltd), utilizando una mezcla de propofol (200 mg en 20 ml) y alfentanilo (0,5 mg en 1 ml) en una jeringa de 25 ml. Los medicamentos se administrarán en respuesta a la presión sobre un botón manual controlado por el paciente. Cada bolo (0,5 ml) proporciona 4,8 mg de propofol y 12 microgramos de alfentanilo. No se usó dosis de carga y el tiempo de bloqueo de la máquina PCA se fijó en cero. Todos los pacientes recibirán instrucciones sobre el uso del botón manual antes de la colonoscopia. Se administrará oxígeno nasal (2 l/min) a todos los pacientes y se controlará continuamente la saturación de oxígeno y la presión arterial durante todo el procedimiento.

El procedimiento se aleatorizará para que el colonoscopista vea la pantalla de la cámara o no.

Grupo guiado UPD: Tanto el colonoscopista como el asistente estarán viendo la pantalla del generador de imágenes durante todo el procedimiento. La información sobre el bucle de la colonoscopia será interpretada y documentada por el colonoscopista. La vista en posición anterior es la referencia estándar. Cuando se requiere compresión abdominal, el asistente de enfermería debe tener conectada la sonda manual, de modo que la imagen guíe la compresión abdominal.

Grupo convencional (no guiado por UPD): la pantalla del generador de imágenes se girará hacia el otro lado de modo que tanto el colonoscopista como el asistente estén ciegos a las imágenes UPD. Cuando el colonoscopista encontró un bucle definido por el movimiento paradójico de la punta o un avance desproporcionado en la vista endoscópica de la inserción del eje, se le pide al colonoscopista que estime el tipo de bucle formado. Las imágenes serán capturadas para su posterior interpretación.

El resultado primario es la tasa de intubación cecal. La intubación cecal se define como la visualización del orificio del apéndice y la válvula ileocecal, procedimiento iniciado por un aprendiz y asumido por el supervisor antes de que la intubación cecal se considere incompleta.

Tamaño de la muestra

La tasa de intubación cecal podría incrementarse en al menos un 11 % para el aprendiz en un ensayo aleatorizado realizado por Shah [14] y un 16 % para el aprendiz y un endoscopista experimentado en otro ensayo [15]. Dado que la tasa general de intubación cecal en nuestra unidad de endoscopia sin guía de UPD ya es de al menos el 90 %, los investigadores esperan un beneficio modesto de la guía de UPD. Suponga una diferencia del 5 % en la tasa de intubación cecal (del 90 % en el grupo convencional al 95 % en el grupo guiado por UPD) con una potencia del 80 % y un error de tipo I del 5 %, se necesitará un análisis bilateral, se necesitarán 435 pacientes en cada grupo. Por lo tanto, se requiere un tamaño de muestra de 870 pacientes.

Aleatorización

Se obtendrá el consentimiento informado antes de la colonoscopia en la Unidad de Endoscopia, si el paciente cumple los criterios de inclusión. La aleatorización de bloques se realizará en una base de 1:1, para garantizar que cada endoscopista realice el mismo número de colonoscopias guiadas por UPD o convencionales.

Se abrirá un sobre sellado no opaco (producido de acuerdo con la secuencia aleatoria generada por computadora) para determinar la rama apropiada de entrada antes de la inserción del endoscopio.

No es posible cegar el estudio.

análisis estadístico

Los datos se analizarán según el principio de intención de tratar. La prueba de chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher cuando corresponda), la prueba t de Student y la prueba U de Mann-Whitney se utilizarán para comparar datos categóricos, paramétricos y no paramétricos, respectivamente. Un valor de p <0,05 se considera estadísticamente significativo.

El análisis intermedio planificado se llevará a cabo después de reclutar al 50 % de los pacientes.

Recopilación de datos Los datos serán recopilados por el endoscopista a cargo y el asistente después de cada procedimiento en una hoja de datos estandarizada.

Tasa de acumulación Se espera que se recluten alrededor de 20 casos por semana para la aleatorización. El estudio podría estar terminado en alrededor de 1 año.