内窥镜位置检测装置是否有助于完成结肠镜检查 (UPD-3)

假设 UPD 引导的结肠镜检查提高了盲肠插管率。

方法

试验设计 这是一项前瞻性随机对照试验，比较由不同经验水平的内镜医师在有和没有 UPD 指导下进行的结肠镜检查的盲肠插管率。 该试验将在大学附属医院的内窥镜科进行。

将在研究期间在内窥镜科进行选择性结肠镜检查并符合以下纳入标准的患者被招募。 结肠镜检查将由 6 名具有不同水平结肠镜检查经验的专职内窥镜医师完成。

干预措施

UPD-3 和带有内置磁成像设备的特定结肠镜（日本奥林巴斯光学有限公司）将用于所有检查。 一个移动传感器将连接到助手的手上，这样手相对于结肠镜的位置可以显示在成像仪屏幕上。

将对所有患者进行患者自控镇静 (PCS)。 它通过 Graseby 3300 PCA 泵（Graseby Medical Ltd）输送，在 25 毫升注射器中使用异丙酚（20 毫升 200 毫克）和阿芬太尼（1 毫升 0.5 毫克）的混合物。 药物将根据患者控制的手持按钮上的压力来输送。 每团（0.5 毫升）提供 4.8 毫克异丙酚和 12 微克阿芬太尼。 不使用负荷剂量，PCA 机器的锁定时间设置为零。 在进行结肠镜检查之前，将指导所有患者使用手持式按钮。 将为所有患者提供鼻氧（2l/min），并在整个过程中持续监测氧饱和度和血压。

该程序将随机分配给结肠镜检查员是否观看成像仪屏幕。

UPD 指导组：在整个过程中，结肠镜医师和助理都将注视成像仪屏幕。 有关结肠镜循环的信息将由结肠镜医师解释和记录。 前位视图是标准参考。 当需要进行腹部按压时，助理护士应连接手持探头，以便根据图像引导进行腹部按压。

常规组（非 UPD 引导）：成像仪屏幕将转向另一侧，这样结肠镜医师和助手都看不到 UPD 图像。 当结肠镜医师遇到由尖端的反常运动或在内窥镜视图中与轴插入不成比例的推进所定义的环时，要求结肠镜医师估计形成的环的类型。 将捕获图像以供以后解释。

主要结果是盲肠插管率。 盲肠插管被定义为阑尾口和回盲瓣的可视化，在盲肠插管被视为不完整之前，由受训者开始并由主管接管的程序。

样本量

在 Shah [14] 的一项随机试验中，受训者的盲肠插管率至少可提高 11%，而在另一项试验中，受训者和有经验的内镜医师可提高 16% [15]。 由于在没有 UPD 指南的情况下，我们的内窥镜检查单元的总体盲肠插管率已经至少达到 90%，因此研究人员预计 UPD 指南会带来适度的好处。 假设盲肠插管率有 5% 的差异（从常规组的 90% 到 UPD 指导组的 95%），功效为 80%，I 类错误为 5%，双侧分析将需要 435 名患者在每个组中。 因此需要 870 名患者的样本量。

随机化

如果患者符合纳入标准，在内窥镜科进行结肠镜检查之前将获得知情同意。 块随机化将在 1:1 的基础上进行，以确保每位内窥镜医师完成相同数量的 UPD 引导或常规结肠镜检查。

将打开一个密封的不透明信封（根据计算机生成的随机序列生成）以确定插入范围之前的适当入口。

不可能对研究进行盲法。

统计分析

数据将根据意向治疗原则进行分析。 卡方检验（或 Fisher 精确检验，如适用）、学生 t 检验和 Mann-Whitney U 检验将分别用于比较分类、参数和非参数数据。 P值<0.05被认为具有统计学意义。

计划中的中期分析将在招募 50% 的患者后进行。

数据收集 数据将由负责的内窥镜医师和助理在标准化数据表中的每个程序后收集。

应计率 预计每周将招募约 20 个病例进行随机化。 该研究可能会在大约 1 年的时间内完成。