L'unité de détection de position de l'endoscope facilite-t-elle un examen complet de la coloscopie (UPD-3)

Hypothèse La coloscopie guidée par UPD améliore le taux d'intubation cæcale.

Méthodes

Conception de l'essai Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif comparant le taux d'intubation cæcale de la coloscopie réalisée avec et sans guidage UPD par des endoscopistes de différents niveaux d'expérience. L'essai sera mené dans l'unité d'endoscopie d'un hôpital universitaire affilié.

Les patients qui subiront une coloscopie élective dans l'unité d'endoscopie pendant la période d'étude et qui répondent aux critères d'inclusion suivants sont recrutés. La coloscopie sera effectuée par 6 endoscopistes dédiés avec différents niveaux d'expérience dans la réalisation de coloscopies.

Interventions

L'UPD-3 et le coloscope spécifique avec une installation d'imagerie magnétique intégrée (Olympus Optical Co, Ltd, Japon) seront utilisés dans tous les examens. Un capteur mobile sera attaché à la main de l'assistant, de sorte que la position de la main par rapport au coloscope puisse être affichée sur l'écran de l'imageur.

Une sédation contrôlée par le patient (PCS) sera administrée à tous les patients. Il est administré au moyen d'une pompe Graseby 3300 PCA (Graseby Medical Ltd), utilisant un mélange de propofol (200 mg dans 20 ml) et d'alfentanil (0,5 mg dans 1 ml) dans une seringue de 25 ml. Les médicaments seront administrés en réponse à une pression sur un bouton portatif contrôlé par le patient. Chaque bolus (0,5 ml) délivre 4,8 mg de propofol et 12 microgrammes d'alfentanil. Aucune dose de charge n'a été utilisée et le temps de blocage de la machine PCA a été fixé à zéro. Tous les patients recevront des instructions sur l'utilisation du bouton manuel avant la coloscopie. De l'oxygène nasal (2l/min) sera administré à tous les patients, et la saturation en oxygène et la pression artérielle seront surveillées en permanence tout au long de la procédure.

La procédure sera randomisée selon que le coloscopiste regarde ou non l'écran de l'imageur.

Groupe guidé UPD : le coloscopiste et l'assistant verront l'écran de l'imageur pendant toute la procédure. Les informations sur la boucle de la coloscopie seront interprétées et documentées par le coloscopiste. La vue en position antérieure est la référence standard. Lorsqu'une compression abdominale est nécessaire, l'aide-soignante doit fixer la sonde à main, de sorte que la compression abdominale soit guidée par l'image.

Groupe conventionnel (non guidé par UPD) : l'écran de l'imageur sera tourné de l'autre côté de manière à ce que le coloscopiste et l'assistant ne voient pas les images UPD. Lorsque le coloscopiste rencontre une boucle définie par un mouvement paradoxal de la pointe ou un avancement disproportionné en vue endoscopique par rapport à l'insertion de la diaphyse, il est demandé au coloscopiste d'estimer le type de boucle formée. Les images seront capturées pour une interprétation ultérieure.

Le critère de jugement principal est le taux d'intubation cæcale. L'intubation caecale est définie comme la visualisation de l'orifice de l'appendice et de la valve iléocaecale, procédure commencée par un stagiaire et reprise par le superviseur avant que l'intubation caecale ne soit considérée comme incomplète.

Taille de l'échantillon

Le taux d'intubation cæcale pourrait être augmenté d'au moins 11 % pour le stagiaire dans un essai randomisé de Shah [14] et de 16 % pour le stagiaire et l'endoscopiste expérimenté dans un autre essai [15]. Étant donné que le taux global d'intubation cæcale dans notre unité d'endoscopie sans guide UPD est déjà d'au moins 90 %, les enquêteurs s'attendent à un bénéfice modeste du guidage UPD. Supposons une différence de 5 % dans le taux d'intubation caecale (de 90 % dans le groupe conventionnel à 95 % dans le groupe guidé par UPD) avec une puissance de 80 % et une erreur de type I de 5 %, analyse bilatérale, 435 patients seront nécessaires dans chaque groupe. Ainsi, une taille d'échantillon de 870 patients est nécessaire.

Randomisation

Le consentement éclairé sera obtenu avant la coloscopie dans l'unité d'endoscopie, si le patient remplit les critères d'inclusion. La randomisation en bloc sera effectuée sur une base 1: 1, pour garantir qu'un nombre égal de coloscopies guidées par UPD ou conventionnelles sont effectuées par chaque endoscopiste.

Une enveloppe scellée non opaque (produite selon la séquence aléatoire générée par ordinateur) sera ouverte pour déterminer le membre d'entrée approprié avant l'insertion de l'endoscope.

Il n'est pas possible d'aveugler l'étude.

analyses statistiques

Les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter. Le test du chi carré (ou le test exact de Fisher, le cas échéant), le test t de Student et le test U de Mann-Whitney seront utilisés pour comparer respectivement les données catégorielles, paramétriques et non paramétriques. Une valeur P <0,05 est considérée comme statistiquement significative.

L'analyse intermédiaire prévue sera effectuée après le recrutement de 50 % des patients.

Collecte des données Les données seront collectées par l'endoscopiste responsable et l'assistant après chaque procédure dans une fiche de données standardisée.

Taux d'accumulation On s'attend à ce qu'environ 20 cas par semaine soient recrutés pour la randomisation. L'étude pourrait être terminée dans environ 1 an.