Helpottaako endoskoopin asennon tunnistusyksikkö täydellistä kolonoskopiatutkimusta (UPD-3)

Hypoteesi UPD-ohjattu kolonoskopia parantaa umpisuolen intubaationopeutta.

menetelmät

Kokeen suunnittelu Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolonoskopian umpisuolen intubaationopeutta eri kokemuksen omaavien endoskooppien UPD-ohjauksella ja ilman sitä. Koe suoritetaan yliopistoon kuuluvan sairaalan endoskopiayksikössä.

Potilaat, joille tehdään valinnainen kolonoskopia endoskopiayksikössä tutkimusjakson aikana ja jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit, otetaan mukaan. Kolonoskopian suorittaa 6 erikoistunutta endoskopistia, joilla on eritasoinen kokemus kolonoskopian suorittamisesta.

Interventioita

Kaikissa tutkimuksissa käytetään UPD-3:a ja erityistä kolonoskooppia, jossa on sisäänrakennettu magneettikuvauslaite (Olympus Optical Co, Ltd, Japani). Assistentin käteen kiinnitetään liikkuva sensori, jotta käden asento kolonoskooppiin nähden voidaan näyttää kuvantajan näytössä.

Kaikille potilaille annetaan potilaskontrolloitua sedaatiota (PCS). Se toimitetaan Graseby 3300 PCA -pumpulla (Graseby Medical Ltd), käyttämällä propofolia (200 mg 20 ml:ssa) ja alfentaniilia (0,5 mg 1 ml:ssa) 25 ml:n ruiskussa. Lääkkeet toimitetaan vasteena potilaan ohjaaman kädessä pidettävän painikkeen paineeseen. Jokainen bolus (0,5 ml) antaa 4,8 mg propofolia ja 12 mikrogrammaa alfentaniilia. Latausannosta ei käytetty ja PCA-koneen lukitusaika asetettiin nollaan. Kaikki potilaat opastetaan kädessä pidettävän painikkeen käytöstä ennen kolonoskopiaa. Kaikille potilaille annetaan nenän happea (2 l/min), ja happisaturaatiota ja verenpainetta seurataan jatkuvasti koko toimenpiteen ajan.

Toimenpide satunnaistetaan siten, että kolonoskopisti katsoo kuvantajan näyttöä vai ei.

UPD-ohjattu ryhmä: Sekä kolonoskopisti että avustaja katsovat kuvantajan näyttöä koko toimenpiteen ajan. Kolonoskopiaan liittyvät tiedot tulkitsee ja dokumentoi kolonoskopisti. Asennon etunäkymä on vakioviite. Kun tarvitaan vatsan puristusta, apuhoitajan tulee kiinnittää kädessä pidettävä anturi siten, että vatsan kompressio ohjautuu kuvan mukaan.

Perinteinen ryhmä (ei-UPD-ohjattu): Kuvaajan näyttö käännetään toiselle puolelle niin, että sekä kolonoskopisti että avustaja ovat sokeita UPD-kuville. Kun kolonoskopisti kohtasi silmukan, joka on määritelty kärjen paradoksaalisen liikkeen tai suhteettoman etenemisen vuoksi endoskooppisessa näkymässä varren sisäänvientiin nähden, kolonoskopistia pyydetään arvioimaan muodostuneen silmukan tyyppi. Kuvat otetaan myöhempää tulkintaa varten.

Ensisijainen tulos on umpisuolen intubaationopeus. Umpisuolen intubaatio määritellään umpilisäkkeen aukon ja ileocaekaalisen läpän visualisoinniksi, jonka harjoittelija aloittaa ja jonka ohjaaja ottaa haltuunsa ennen kuin umpisuolen intubaatio katsotaan keskeneräiseksi.

Otoskoko

Umpisuolen intubaatioaste voitiin nostaa vähintään 11 ​​% harjoittelijan satunnaistetussa Shahin tutkimuksessa [14] ja 16 % harjoittelijalla ja kokeneella endoskopialla toisessa tutkimuksessa [15]. Koska endoskopiayksikössämme ilman UPD-opastaa umpisuolen intubaatioaste on jo vähintään 90 %, tutkijat odottavat vaatimatonta hyötyä UPD-ohjauksesta. Oletetaan 5 %:n ero umpisuolen intubaatiotiheydessä (90 %:sta perinteisessä ryhmässä 95 %:iin UPD-ohjatussa ryhmässä) teholla 80 % ja tyypin I virheellä 5 %, kaksipuolinen analyysi, tarvitaan 435 potilasta. jokaisessa ryhmässä. Näin ollen tarvitaan 870 potilaan otos.

Satunnaistaminen

Tietoinen suostumus hankitaan ennen kolonoskopiaa endoskopiayksikössä, jos potilas täyttää sisällyttämiskriteerit. Lohkojen satunnaistaminen tehdään 1:1-periaatteella sen varmistamiseksi, että jokainen endoskopisti tekee yhtä monta UPD-ohjattua tai tavanomaista kolonoskopiaa.

Sinetöity läpinäkymätön kirjekuori (tuotettu tietokoneella luodun satunnaisen järjestyksen mukaan) avataan sopivan sisääntulon osan määrittämiseksi ennen skoopin lisäämistä.

Tutkimusta ei voi sokeuttaa.

Tilastollinen analyysi

Aineisto analysoidaan hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti. Khin-neliötestiä (tai Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa), Studentin t-testiä ja Mann-Whitneyn U-testiä käytetään vastaavasti kategoristen, parametristen ja ei-parametristen tietojen vertaamiseen. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Suunniteltu välianalyysi tehdään, kun 50 % potilaista on rekrytoitu.

Tiedonkeruu Vastaava endoskopisti ja assistentti keräävät tiedot jokaisen toimenpiteen jälkeen standardoituun tietolehteen.

Kertymäaste On odotettavissa, että noin 20 tapausta viikossa rekrytoidaan satunnaistettavaksi. Tutkimus voisi valmistua noin vuoden kuluttua.