Az endoszkóp helyzetérzékelő egység megkönnyíti a teljes kolonoszkópiás vizsgálatot (UPD-3)

Hipotézis Az UPD irányított kolonoszkópia javítja a vakbél intubációs rátáját.

Mód

Vizsgálattervezés Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a vastagbéltükrözés vakbél intubációs sebességét, amelyet UPD-vel és anélkül végeznek különböző tapasztalatú endoszkóposok. A vizsgálatot egy egyetemi kórház endoszkópos osztályán végzik.

Azokat a betegeket veszik fel, akiknél a vizsgálati időszak alatt elektív kolonoszkópiát végeznek az endoszkópos osztályon, és megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak. A kolonoszkópiát 6 dedikált endoszkópos végzi, akik különböző szintű tapasztalattal rendelkeznek a kolonoszkópia elvégzésében.

Beavatkozások

Az UPD-3 és a beépített mágneses képalkotó berendezéssel ellátott speciális kolonoszkóp (Olympus Optical Co, Ltd, Japán) minden vizsgálat során használatos. Az asszisztens kezére egy mobil szenzort rögzítenek, így a képalkotó képernyőjén megjeleníthető a kéz pozíciója a kolonoszkóphoz képest.

A páciens által kontrollált szedációt (PCS) minden beteg megkapja. Graseby 3300 PCA pumpával (Graseby Medical Ltd.) szállítják, propofol (200 mg 20 ml-ben) és alfentanil (0,5 mg 1 ml-ben) keverékével egy 25 ml-es fecskendőben. A gyógyszereket a páciens által vezérelt kézi gomb nyomására válaszul adják be. Minden bólus (0,5 ml) 4,8 mg propofolt és 12 mikrogramm alfentanilt tartalmaz. Nem használtunk töltődózist, és a PCA gép kikapcsolási idejét nullára állítottuk. A kolonoszkópia előtt minden beteget megtanítanak a kézi gomb használatára. Minden betegnek orroxigént (2l/perc) adunk, az oxigéntelítettséget és a vérnyomást pedig folyamatosan ellenőrizzük a beavatkozás során.

Az eljárás véletlenszerűen úgy történik, hogy a kolonoszkópos megfigyeli a képalkotó képernyőjét, vagy sem.

UPD irányított csoport: A kolonoszkópos és az asszisztens is a képalkotó képernyőjét nézi a teljes eljárás során. A kolonoszkópia hurkolásával kapcsolatos információkat a kolonoszkópos értelmezi és dokumentálja. Az elülső helyzetű nézet a standard referencia. Ha hasi kompresszióra van szükség, az asszisztensnővérnek rögzítenie kell a kézi szondát úgy, hogy a hasi kompressziót a kép vezérelje.

Hagyományos csoport (nem UPD-vezérelt): A képalkotó képernyője a másik oldalra fordul, így a kolonoszkópos és az asszisztens is nem látja az UPD-képeket. Ha a kolonoszkópos szakorvos hurokkal találkozott, amelyet a hegy paradox elmozdulása vagy a nyél behelyezéséhez képest aránytalan előrelépés határoz meg endoszkópos nézetben, a kolonoszkópos szakembert meg kell becsülni a kialakult hurok típusát. A képeket későbbi értelmezés céljából rögzítjük.

Az elsődleges eredmény a vakbél intubációs rátája. A vakbél intubáció a vakbélnyílás és az ileocecalis billentyű vizualizálása, az eljárást egy gyakornok kezdi, és a felügyelő veszi át, mielőtt a vakbél intubációt befejezetlennek tekintenék.

Minta nagysága

A vakbél intubációs rátája legalább 11%-kal növelhető volt gyakornokoknál Shah randomizált vizsgálatában [14], és 16%-kal gyakornok és tapasztalt endoszkópos esetében egy másik vizsgálatban [15]. Mivel az UPD útmutató nélküli endoszkópos egységünkben a vakbél intubációs rátája már legalább 90%, a vizsgálók szerény haszonra számítanak az UPD útmutatástól. Tegyük fel 5%-os különbséget a vakbél intubációs arányában (a hagyományos csoport 90%-áról az UPD-vel irányított csoportban 95%-ra) 80%-os teljesítmény és 5%-os I. típusú hiba mellett, kétoldalas elemzésre 435 betegre lesz szükség. minden csoportban. Ezért 870 betegből álló mintára van szükség.

Randomizálás

Az Endoszkópos Osztályon a kolonoszkópia előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni, ha a beteg megfelel a felvételi kritériumoknak. A blokk véletlenszerű besorolása 1:1 arányban történik annak biztosítása érdekében, hogy minden egyes endoszkópos azonos számú UPD irányított vagy hagyományos kolonoszkópiát végezzen.

Egy lezárt, nem átlátszatlan borítékot (amelyet a számítógép által generált véletlenszerű sorrend szerint állítanak elő) kinyitnak, hogy meghatározzák a megfelelő bemeneti ágat a hatókör beillesztése előtt.

Nem lehet elvakítani a tanulmányt.

Statisztikai analízis

Az adatok elemzése a kezelési szándék elve szerint történik. A khi-négyzet tesztet (vagy adott esetben Fisher-féle egzakt tesztet), a Student-féle t-próbát és a Mann-Whitney U-tesztet a kategorikus, parametrikus és nem paraméteres adatok összehasonlítására használják. A P érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.

A tervezett időközi elemzésre a betegek 50%-ának felvétele után kerül sor.

Adatgyűjtés Az adatokat az illetékes endoszkópos és asszisztens minden egyes eljárás után szabványosított adatlapon gyűjti össze.

Felhalmozási arány Várhatóan hetente körülbelül 20 esetet vesznek fel véletlenszerű besorolásra. A tanulmány körülbelül 1 éven belül befejeződhet.