Underlättar endoskoppositionsdetekterande enhet en fullständig koloskopiundersökning (UPD-3)

Hypotes UPD guidad koloskopi förbättrar cekal intubationshastighet.

Metoder

Försöksdesign Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför den cekala intubationshastigheten vid koloskopi som utförs med och utan UPD-vägledning av endoskopister med olika erfarenhetsnivåer. Försöket kommer att genomföras på endoskopienheten på ett universitetssjukhus.

Patienter som kommer att genomgå elektiv koloskopi på endoskopienheten under studieperioden och som uppfyller följande inklusionskriterier rekryteras. Koloskopin kommer att göras av 6 dedikerade endoskopister med olika erfarenhet av att utföra koloskopi.

Interventioner

UPD-3 och det specifika koloskopet med en inbyggd magnetisk bildbehandlingsanläggning (Olympus Optical Co, Ltd, Japan) kommer att användas vid alla undersökningar. En mobil sensor kommer att fästas på assistentens hand, så att handpositionen i förhållande till koloskopet kan visas på bildskärmen.

Patientkontrollerad sedering (PCS) kommer att ges till alla patienter. Den levereras med hjälp av Graseby 3300 PCA-pump (Graseby Medical Ltd), med en blandning av propofol (200 mg i 20 ml) och alfentanil (0,5 mg i 1 ml) i en 25 ml spruta. Läkemedlen kommer att levereras som svar på tryck på en handhållen knapp som kontrolleras av patienten. Varje bolus (0,5 ml) ger 4,8 mg propofol och 12 mikrogram alfentanil. Ingen laddningsdos användes och utlåsningstiden för PCA-maskinen ställdes till noll. Alla patienter kommer att instrueras i användningen av den handhållna knappen innan koloskopi. Nasalt syrgas (2l/min) kommer att ges till alla patienter, och syremättnad och blodtryck kommer att övervakas kontinuerligt under hela proceduren.

Proceduren kommer att randomiseras till antingen med koloskopisten som tittar på bildskärmen eller inte.

UPD-guidad grupp: Både koloskopisten och assistenten kommer att titta på bildskärmen under hela proceduren. Information om koloskopi-looping kommer att tolkas och dokumenteras av koloskopisten. Anterior-position view är standardreferens. När bukkompression krävs ska undersköterskan ha den handhållna sonden fäst, så att bukkompressionen styrs av bilden.

Konventionell grupp (icke-UPD-styrd): Bildskärmen vänds åt andra sidan så att både koloskopisten och assistenten är blinda för UPD-bilder. När koloskopisten stötte på looping som definieras av paradoxal rörelse av spetsen eller oproportionerlig framflyttning i endoskopisk syn på skaftinförandet, uppmanas koloskopisten att uppskatta vilken typ av ögla som bildas. Bilderna kommer att tas för senare tolkning.

Det primära resultatet är cekal intubationshastighet. Cecal intubation definieras som visualisering av appendixmynning och ileocaecal ventil, procedur som påbörjas av en praktikant och övertas av handledare innan blindtarmsintubation anses vara ofullständig.

Provstorlek

Cecal intubationsfrekvensen kunde ökas med minst 11 % för praktikanter i en randomiserad studie av Shah [14] och 16 % för praktikant och erfaren endoskopist i en annan studie [15]. Eftersom den totala cekalintubationsfrekvensen i vår endoskopienhet utan UPD-guide redan är minst 90 %, förväntar sig utredarna en blygsam nytta av UPD-vägledning. Antag en skillnad på 5 % i blindtarmsintubationsfrekvens (från 90 % i konventionell grupp till 95 % i UPD-guidad grupp) med en styrka på 80 % och ett typ I-fel på 5 %, 2-sidig analys, 435 patienter kommer att behövas i varje grupp. Därför krävs en provstorlek på 870 patienter.

Randomisering

Informerat samtycke erhålls före koloskopi på Endoskopienheten, om patienten uppfyller inklusionskriterierna. Blockrandomisering kommer att göras på en 1:1-basis, för att säkerställa att lika antal UPD-styrda eller konventionella koloskopier görs av varje endoskopist.

Ett förseglat, ogenomskinligt kuvert (tillverkat enligt den datorgenererade slumpmässiga sekvensen) kommer att öppnas för att bestämma lämplig ingångsdel innan skopet sätts in.

Det går inte att blinda studien.

Statistisk analys

Data kommer att analyseras enligt intention-to-treat-principen. Chi-kvadrattestet (eller Fishers exakta test när så är lämpligt), Students t-test och Mann-Whitney U-test kommer att användas för att jämföra kategoriska, parametriska respektive icke-parametriska data. Ett P-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant.

Planerad interimsanalys kommer att genomföras efter rekrytering av 50 % av patienterna.

Datainsamling Data kommer att samlas in av den ansvariga endoskopisten och assistenten efter varje ingrepp i ett standardiserat datablad.

Tillväxttakt Det förväntas att cirka 20 ärenden per vecka kommer att rekryteras för randomisering. Studien kan vara avslutad om cirka 1 år.