내시경 위치 감지 장치는 완전한 대장 내시경 검사를 용이하게 합니까? (UPD-3)

가설 UPD 유도 대장내시경 검사는 맹장 삽관 비율을 향상시킵니다.

행동 양식

시험 설계 이것은 서로 다른 경험 수준의 내시경 의사가 UPD 지침을 사용하거나 사용하지 않고 수행하는 대장내시경 검사의 맹장 삽관 비율을 비교하는 전향적 무작위 통제 시험입니다. 임상시험은 대학부속병원 내시경실에서 진행된다.

연구 기간 동안 내시경실에서 선택적 대장내시경 검사를 받을 환자로서 다음 포함 기준을 충족하는 환자를 모집합니다. 대장내시경은 다양한 수준의 대장내시경 수행 경험을 가진 6명의 전담 내시경 전문의가 수행합니다.

개입

모든 검사에는 UPD-3와 자기영상장치가 내장된 특정 대장내시경(Olympus Optical Co, Ltd, Japan)이 사용됩니다. 보조자의 손에 모바일 센서를 부착하여 결장 내시경과 관련된 손 위치를 이미저 화면에 표시할 수 있습니다.

모든 환자에게 환자 제어 진정제(Patient controlled sedation, PCS)를 투여합니다. 25ml 주사기에 프로포폴(20ml에 200mg)과 알펜타닐(1ml에 0.5mg)의 혼합물을 사용하여 Graseby 3300 PCA 펌프(Graseby Medical Ltd)를 통해 전달됩니다. 약물은 환자가 제어하는 ​​휴대용 버튼에 대한 압력에 반응하여 전달됩니다. 각 볼루스(0.5ml)는 프로포폴 4.8mg과 알펜타닐 12마이크로그램을 전달합니다. 로딩 용량은 사용되지 않았으며 PCA 기계의 잠금 시간은 0으로 설정되었습니다. 모든 환자는 대장내시경 검사 전에 휴대용 버튼의 사용에 대해 교육을 받습니다. 모든 환자에게 비강 산소(2l/min)를 공급하고 시술 내내 산소포화도와 혈압을 지속적으로 모니터링합니다.

절차는 결장경 검사의가 이미저 화면을 보는지 여부에 따라 무작위로 지정됩니다.

UPD 가이드 그룹: 대장내시경 검사자와 보조자 모두 전체 절차 중에 이미저 화면을 보게 됩니다. 대장내시경 루핑에 대한 정보는 대장내시경 의사가 해석하고 문서화합니다. 전방 위치 보기는 표준 참조입니다. 복부 압박이 필요한 경우 보조 간호사는 복부 압박이 이미지에 따라 안내되도록 휴대용 프로브를 부착해야 합니다.

기존 그룹(비 UPD 안내): 결장경 검사의와 보조자 모두 UPD 이미지를 볼 수 없도록 이미저 화면이 반대쪽으로 전환됩니다. 결장경 검사의가 팁의 역설적인 움직임 또는 샤프트 삽입에 대한 내시경 보기의 불균형한 전진으로 정의된 루핑을 만났을 때 결장경 검사의는 형성된 루프의 유형을 추정하도록 요청받습니다. 이미지는 나중에 해석하기 위해 캡처됩니다.

주요 결과는 맹장 삽관 비율입니다. 맹장 삽관은 맹장 구멍과 회장 맹장 판막의 시각화로 정의되며 맹장 삽관이 불완전한 것으로 간주되기 전에 훈련생이 시작하고 감독자가 인계받는 절차입니다.

표본의 크기

맹장 삽관 비율은 Shah[14]의 무작위 시험에서 연수생의 경우 최소 11%, 다른 시험에서는 연수생 및 숙련된 내시경 전문의의 경우 16% 이상 증가할 수 있습니다[15]. UPD 가이드가 없는 내시경 장치의 전체 맹장 삽관 비율이 이미 90% 이상이므로 조사관은 UPD 가이드에서 약간의 이점을 기대합니다. 80%의 검정력과 5%의 제1종 오류로 맹장 삽관 비율의 5% 차이(기존 그룹의 90%에서 UPD 유도 그룹의 95%), 양면 분석, 435명의 환자가 필요하다고 가정합니다. 각 그룹에서. 따라서 870명의 환자의 표본 크기가 필요합니다.

무작위화

환자가 포함 기준을 충족하는 경우 내시경 장치에서 대장 내시경 검사 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 블록 무작위화는 1:1 기준으로 수행되어 각 내시경 의사가 동일한 수의 UPD 안내 또는 일반 대장 내시경 검사를 수행하도록 합니다.

봉인된 불투명하지 않은 봉투(컴퓨터에서 생성된 임의 순서에 따라 생성됨)는 스코프 삽입 전에 적절한 항목 범위를 결정하기 위해 개봉됩니다.

연구를 맹검하는 것은 불가능합니다.

통계 분석

데이터는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다. 카이 제곱 테스트(또는 해당되는 경우 Fisher의 정확 테스트), 스튜던트 t-테스트 및 Mann-Whitney U 테스트는 각각 범주형, 매개변수 및 비모수 데이터를 비교하는 데 사용됩니다. P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

계획된 중간 분석은 환자의 50%를 모집한 후 수행됩니다.

데이터 수집 데이터는 표준화된 데이터 시트의 각 절차 후 전담 내시경 의사와 조수에 의해 수집됩니다.

발생률 무작위화를 위해 매주 약 20건의 사례가 모집될 것으로 예상됩니다. 연구는 약 1년 안에 끝날 수 있습니다.