L'unità di rilevamento della posizione dell'endoscopio facilita un esame colonscopico completo (UPD-3)

Ipotesi La colonscopia guidata UPD migliora il tasso di intubazione cecale.

Metodi

Disegno dello studio Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta il tasso di intubazione cecale della colonscopia eseguita con e senza guida UPD da endoscopisti con diversi livelli di esperienza. La sperimentazione sarà condotta nell'unità di endoscopia di un ospedale affiliato all'università.

Vengono reclutati i pazienti che saranno sottoposti a colonscopia elettiva nell'unità di endoscopia durante il periodo di studio e che soddisfano i seguenti criteri di inclusione. La colonscopia sarà eseguita da 6 endoscopisti dedicati con diversi livelli di esperienza nell'esecuzione della colonscopia.

Interventi

UPD-3 e il colonscopio specifico con un impianto di imaging magnetico integrato (Olympus Optical Co, Ltd, Giappone) verranno utilizzati in tutti gli esami. Un sensore mobile sarà attaccato alla mano dell'assistente, in modo che la posizione della mano rispetto al colonscopio possa essere mostrata sullo schermo dell'imager.

La sedazione controllata dal paziente (PCS) verrà somministrata a tutti i pazienti. Viene erogato mediante pompa Graseby 3300 PCA (Graseby Medical Ltd), utilizzando una miscela di propofol (200 mg in 20 ml) e alfentanil (0,5 mg in 1 ml) in una siringa da 25 ml. I farmaci verranno erogati in risposta alla pressione su un pulsante manuale controllato dal paziente. Ogni bolo (0,5 ml) fornisce 4,8 mg di propofol e 12 microgrammi di alfentanil. Non è stata utilizzata alcuna dose di carico e il tempo di blocco della macchina PCA è stato impostato a zero. Tutti i pazienti verranno istruiti sull'uso del pulsante manuale prima della colonscopia. L'ossigeno nasale (2l/min) verrà somministrato a tutti i pazienti e la saturazione dell'ossigeno e la pressione sanguigna saranno continuamente monitorate durante tutta la procedura.

La procedura sarà randomizzata con il colonscopista che visualizza o meno lo schermo dell'imager.

Gruppo guidato UPD: sia il colonscopista che l'assistente visualizzeranno lo schermo dell'imager durante l'intera procedura. Le informazioni sul ciclo della colonscopia saranno interpretate e documentate dal colonscopista. La vista in posizione anteriore è il riferimento standard. Quando è richiesta la compressione addominale, l'assistente infermiere deve avere la sonda manuale attaccata, in modo tale che la compressione addominale sia guidata dall'immagine.

Gruppo convenzionale (senza guida UPD): lo schermo dell'imager sarà girato dall'altra parte in modo tale che sia il colonscopista che l'assistente non vedano le immagini UPD. Quando il colonscopista incontra un'ansa definita da un movimento paradossale della punta o da un avanzamento sproporzionato in vista endoscopica rispetto all'inserzione dell'asta, al colonscopista viene richiesto di stimare il tipo di ansa formata. Le immagini verranno catturate per una successiva interpretazione.

L'esito primario è il tasso di intubazione cecale. L'intubazione cecale è definita come la visualizzazione dell'orifizio dell'appendice e della valvola ileocecale, procedura avviata da un tirocinante e ripresa dal supervisore prima che l'intubazione cecale sia considerata incompleta.

Misura di prova

Il tasso di intubazione cecale potrebbe essere aumentato di almeno l'11% per il tirocinante in uno studio randomizzato di Shah [14] e del 16% per il tirocinante e l'endoscopista esperto in un altro studio [15]. Poiché il tasso complessivo di intubazione cecale nella nostra unità di endoscopia senza guida UPD è già almeno del 90%, i ricercatori si aspettano un modesto vantaggio dalla guida UPD. Ipotizzando una differenza del 5% nel tasso di intubazione cecale (dal 90% nel gruppo convenzionale al 95% nel gruppo guidato UPD) con una potenza dell'80% e un errore di tipo I del 5%, analisi bilaterale, saranno necessari 435 pazienti in ogni gruppo. Pertanto è richiesta una dimensione del campione di 870 pazienti.

Randomizzazione

Il consenso informato sarà ottenuto prima della colonscopia nell'unità di endoscopia, se il paziente soddisfa i criteri di inclusione. La randomizzazione a blocchi verrà eseguita su base 1:1, per garantire che ogni endoscopista esegua un numero uguale di colonscopie guidate UPD o convenzionali.

Una busta sigillata non opaca (prodotta secondo la sequenza casuale generata dal computer) verrà aperta per determinare l'appropriato lembo di ingresso prima dell'inserimento dell'oscilloscopio.

Non è possibile rendere cieco lo studio.

analisi statistica

I dati saranno analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare. Il test del chi quadrato (o il test esatto di Fisher quando appropriato), il test t di Student e il test U di Mann-Whitney saranno utilizzati per confrontare rispettivamente dati categorici, parametrici e non parametrici. Un valore P <0,05 è considerato statisticamente significativo.

L'analisi intermedia pianificata sarà condotta dopo aver reclutato il 50% dei pazienti.

Raccolta dei dati I dati saranno raccolti dall'endoscopista e dall'assistente incaricati dopo ogni procedura in una scheda dati standardizzata.

Tasso di acquisizione Si prevede che verranno reclutati circa 20 casi a settimana per la randomizzazione. Lo studio potrebbe essere terminato in circa 1 anno.