Erleichtert die Endoskop-Positionserkennungseinheit eine vollständige Koloskopie-Untersuchung? (UPD-3)

Hypothese UPD-geführte Koloskopie verbessert die zökale Intubationsrate.

Methoden

Studiendesign Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die zökale Intubationsrate der Koloskopie verglichen wird, die mit und ohne UPD-Anleitung von Endoskopikern mit unterschiedlichem Erfahrungsniveau durchgeführt wird. Die Studie wird in der Endoskopieabteilung eines Universitätsklinikums durchgeführt.

Es werden Patienten rekrutiert, die sich während des Studienzeitraums einer elektiven Koloskopie in der Endoskopieabteilung unterziehen und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen. Die Koloskopie wird von 6 engagierten Endoskopikern mit unterschiedlicher Erfahrung in der Durchführung der Koloskopie durchgeführt.

Eingriffe

UPD-3 und das spezifische Koloskop mit eingebauter Magnetbildgebungseinrichtung (Olympus Optical Co, Ltd, Japan) werden bei allen Untersuchungen verwendet. Ein mobiler Sensor wird an der Hand des Assistenten angebracht, sodass die Handposition in Bezug auf das Koloskop auf dem Bildgebungsbildschirm angezeigt werden kann.

Allen Patienten wird eine patientenkontrollierte Sedierung (PCS) verabreicht. Es wird mittels einer Graseby 3300 PCA-Pumpe (Graseby Medical Ltd) unter Verwendung einer Mischung aus Propofol (200 mg in 20 ml) und Alfentanil (0,5 mg in 1 ml) in einer 25-ml-Spritze verabreicht. Die Medikamente werden als Reaktion auf den Druck auf einen vom Patienten gesteuerten Handknopf abgegeben. Jeder Bolus (0,5 ml) liefert 4,8 mg Propofol und 12 Mikrogramm Alfentanil. Es wurde keine Ladedosis verwendet und die Sperrzeit der PCA-Maschine wurde auf Null gesetzt. Alle Patienten werden vor der Koloskopie in die Verwendung des Handtasters eingewiesen. Allen Patienten wird nasaler Sauerstoff (2 l/min) verabreicht, und die Sauerstoffsättigung und der Blutdruck werden während des gesamten Verfahrens kontinuierlich überwacht.

Das Verfahren wird randomisiert, ob der Koloskopier den Bildgebungsbildschirm betrachtet oder nicht.

UPD-geführte Gruppe: Sowohl der Koloskopiker als auch der Assistent sehen während des gesamten Verfahrens auf den Bildgebungsbildschirm. Informationen über die Koloskopieschleife werden vom Koloskopiearzt interpretiert und dokumentiert. Die Ansicht von vorne ist die Standardreferenz. Wenn eine abdominale Kompression erforderlich ist, sollte die Hilfsschwester die handgehaltene Sonde angebracht haben, sodass die abdominale Kompression durch das Bild geführt wird.

Konventionelle Gruppe (ohne UPD-Führung): Der Imager-Bildschirm wird auf die andere Seite gedreht, sodass sowohl der Koloskopiker als auch der Assistent für UPD-Bilder blind sind. Wenn der Koloskopiker auf eine Schlingenbildung stößt, die durch eine paradoxe Bewegung der Spitze oder einen unverhältnismäßigen Vorschub aus endoskopischer Sicht zum Einsetzen des Schafts definiert ist, wird der Koloskopiker gebeten, die Art der gebildeten Schlinge zu schätzen. Die Bilder werden für eine spätere Interpretation erfasst.

Das primäre Ergebnis ist die zökale Intubationsrate. Zökumintubation ist definiert als Visualisierung der Blinddarmöffnung und der Ileozökalklappe, ein Verfahren, das von einem Auszubildenden begonnen und von einem Supervisor übernommen wird, bevor die Zökumintubation als unvollständig angesehen wird.

Stichprobengröße

Die zökale Intubationsrate konnte in einer randomisierten Studie von Shah [14] beim Auszubildenden um mindestens 11 % und in einer anderen Studie beim Auszubildenden und erfahrenen Endoskopiker um 16 % gesteigert werden [15]. Da die Gesamtrate der zökalen Intubation in unserer Endoskopieeinheit ohne UPD-Führung bereits mindestens 90 % beträgt, erwarten die Forscher einen bescheidenen Nutzen von der UPD-Führung. Angenommen, ein Unterschied von 5 % in der Caecal-Intubationsrate (von 90 % in der konventionellen Gruppe zu 95 % in der UPD-geführten Gruppe) mit einer Power von 80 % und einem Typ-I-Fehler von 5 %, zweiseitige Analyse, es werden 435 Patienten benötigt in jeder Gruppe. Daher ist eine Stichprobengröße von 870 Patienten erforderlich.

Randomisierung

Die Einverständniserklärung wird vor der Koloskopie in der Endoskopieabteilung eingeholt, wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt. Die Block-Randomisierung erfolgt auf einer 1:1-Basis, um sicherzustellen, dass jeder Endoskopiker die gleiche Anzahl von UPD-geführten oder konventionellen Koloskopien durchführt.

Ein versiegelter, undurchsichtiger Umschlag (der gemäß der computergenerierten Zufallssequenz hergestellt wurde) wird geöffnet, um das geeignete Eintrittsglied vor dem Einsetzen des Endoskops zu bestimmen.

Eine Verblindung der Studie ist nicht möglich.

statistische Analyse

Die Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip ausgewertet. Der Chi-Quadrat-Test (oder gegebenenfalls der exakte Test nach Fisher), der Student-t-Test und der Mann-Whitney-U-Test werden verwendet, um kategoriale, parametrische bzw. nichtparametrische Daten zu vergleichen. Ein P-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.

Die geplante Zwischenanalyse wird nach Rekrutierung von 50 % der Patienten durchgeführt.

Datenerfassung Die Daten werden vom beauftragten Endoskopiker und Assistenten nach jedem Eingriff in einem standardisierten Datenblatt erfasst.

Rekrutierungsrate Es wird erwartet, dass etwa 20 Fälle pro Woche für die Randomisierung rekrutiert werden. Die Studie könnte in etwa 1 Jahr abgeschlossen sein.