Облегчает ли блок определения положения эндоскопа проведение полного колоноскопического исследования (UPD-3)

Гипотеза Колоноскопия под контролем UPD улучшает скорость интубации слепой кишки.

Методы

Дизайн исследования Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается частота интубации слепой кишки при колоноскопии, проводимой эндоскопистами с разным уровнем опыта под контролем UPD и без него. Испытание будет проводиться в отделении эндоскопии университетской больницы.

Набираются пациенты, которые будут проходить плановую колоноскопию в отделении эндоскопии в течение периода исследования и соответствуют следующим критериям включения. Колоноскопию будут проводить 6 эндоскопистов с разным уровнем опыта в проведении колоноскопии.

Вмешательства

Во всех исследованиях будет использоваться UPD-3 и специальный колоноскоп со встроенным устройством магнитной визуализации (Olympus Optical Co, Ltd, Япония). К руке ассистента будет прикреплен мобильный датчик, чтобы положение руки по отношению к колоноскопу можно было отобразить на экране имидж-сканера.

Всем пациентам будет дана контролируемая пациентом седация (PCS). Его вводят с помощью помпы Graseby 3300 PCA (Graseby Medical Ltd), используя смесь пропофола (200 мг в 20 мл) и альфентанила (0,5 мг в 1 мл) в 25-мл шприце. Лекарства будут доставлены в ответ на нажатие на ручную кнопку, контролируемую пациентом. Каждый болюс (0,5 мл) содержит 4,8 мг пропофола и 12 мкг альфентанила. Нагрузочная доза не использовалась, а время блокировки аппарата АКП было установлено равным нулю. Все пациенты будут проинструктированы об использовании ручной кнопки перед колоноскопией. Всем пациентам будут давать кислород через нос (2 л/мин), а насыщение кислородом и артериальное давление будут постоянно контролировать на протяжении всей процедуры.

Процедура будет рандомизирована так, чтобы колоноскопист смотрел на экран имидж-сканера или нет.

Группа под руководством UPD: И колоноскопист, и ассистент будут смотреть на экран имидж-сканера в течение всей процедуры. Информация о зацикливании колоноскопии будет интерпретирована и задокументирована колоноскопистом. Стандартным эталоном является вид спереди. Когда требуется абдоминальная компрессия, ассистент медсестры должен прикрепить ручной датчик так, чтобы абдоминальная компрессия контролировалась изображением.

Обычная группа (без UPD-направления): экран томографа будет повернут на другую сторону, так что ни колоноскопист, ни ассистент не смогут видеть UPD-изображения. Когда колоноскопист обнаружил петлеобразование, определяемое парадоксальным движением кончика или непропорциональным продвижением в эндоскопической проекции к введению стержня, колоноскописта просят оценить тип образовавшейся петли. Изображения будут захвачены для последующей интерпретации.

Первичным результатом является скорость интубации слепой кишки. Интубация слепой кишки определяется как визуализация отверстия аппендикса и илеоцекального клапана, процедура, начатая стажером и переданная супервайзером до того, как интубация слепой кишки считается незавершенной.

Размер образца

Частота интубации слепой кишки может быть увеличена как минимум на 11% для обучающихся в рандомизированном исследовании Shah [14] и на 16% для стажеров и опытных эндоскопистов в другом исследовании [15]. Поскольку общая частота интубации слепой кишки в нашем отделении эндоскопии без UPD-направляющего уже составляет не менее 90%, исследователи ожидают скромного преимущества от UPD-наведения. Предположим, что разница в частоте интубации слепой кишки составляет 5 % (от 90 % в традиционной группе до 95 % в группе с UPD-контролем) с мощностью 80 % и ошибкой I типа 5 %, потребуется двусторонний анализ, 435 пациентов. в каждой группе. Таким образом, требуется размер выборки 870 пациентов.

Рандомизация

Информированное согласие будет получено перед колоноскопией в отделении эндоскопии, если пациент соответствует критериям включения. Блочная рандомизация будет проводиться в соотношении 1:1, чтобы обеспечить равное количество колоноскопий под контролем UPD или обычных колоноскопов, выполненных каждым эндоскопистом.

Запечатанный непрозрачный конверт (созданный в соответствии с сгенерированной компьютером случайной последовательностью) будет открыт, чтобы определить соответствующую часть входа перед введением эндоскопа.

Слепое исследование невозможно.

статистический анализ

Данные будут анализироваться в соответствии с принципом намерения лечить. Критерий хи-квадрат (или точный критерий Фишера, если применимо), t-критерий Стьюдента и U-критерий Манна-Уитни будут использоваться для сравнения категориальных, параметрических и непараметрических данных соответственно. Значение P <0,05 считается статистически значимым.

Запланированный промежуточный анализ будет проведен после набора 50% пациентов.

Сбор данных Данные будут собираться штатным эндоскопистом и ассистентом после каждой процедуры в стандартизированный лист данных.

Коэффициент начисления Ожидается, что для рандомизации будет набрано около 20 случаев в неделю. Исследование может быть завершено примерно через 1 год.