Vergemakkelijkt de endoscooppositiedetectie-eenheid een volledig colonoscopieonderzoek (UPD-3)

Hypothese UPD-geleide colonoscopie verbetert de intubatiesnelheid van de blindedarm.

methoden

Proefopzet Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de intubatiesnelheid van de blindedarm wordt vergeleken bij colonoscopie die wordt uitgevoerd met en zonder UPD-begeleiding door endoscopisten met verschillende ervaringsniveaus. De proef zal worden uitgevoerd op de afdeling Endoscopie van een aan de universiteit gelieerd ziekenhuis.

Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een electieve colonoscopie op de endoscopie-eenheid zullen ondergaan en die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, worden geworven. De colonoscopie wordt uitgevoerd door 6 toegewijde endoscopisten met verschillende ervaringsniveaus in het uitvoeren van colonoscopie.

Interventies

UPD-3 en de specifieke colonoscoop met ingebouwde magnetische beeldvormingsfaciliteit (Olympus Optical Co, Ltd, Japan) zullen bij alle onderzoeken worden gebruikt. Aan de hand van de assistent zal een mobiele sensor worden bevestigd, zodat de positie van de hand ten opzichte van de colonoscoop in het imager-scherm kan worden weergegeven.

Patiëntgecontroleerde sedatie (PCS) zal aan alle patiënten worden gegeven. Het wordt toegediend door middel van een Graseby 3300 PCA-pomp (Graseby Medical Ltd), waarbij een mengsel van propofol (200 mg in 20 ml) en alfentanil (0,5 mg in 1 ml) in een spuit van 25 ml wordt gebruikt. De medicijnen worden toegediend als reactie op druk op een handbediende knop die door de patiënt wordt bediend. Elke bolus (0,5 ml) levert 4,8 mg propofol en 12 microgram alfentanil. Er werd geen oplaaddosis gebruikt en de uitschakeltijd van de PCA-machine werd op nul gezet. Alle patiënten krijgen voorafgaand aan de colonoscopie instructies over het gebruik van de handknop. Nasale zuurstof (2l/min) zal aan alle patiënten worden gegeven en de zuurstofverzadiging en bloeddruk zullen tijdens de procedure continu worden gecontroleerd.

De procedure wordt gerandomiseerd waarbij de colonoscopist het imager-scherm bekijkt of niet.

UPD-begeleide groep: zowel de colonoscopist als de assistent zullen tijdens de hele procedure naar het imager-scherm kijken. Informatie over colonoscopie looping wordt geïnterpreteerd en gedocumenteerd door de colonscopist. Weergave in anterieure positie is de standaardreferentie. Wanneer abdominale compressie vereist is, moet de assistent-verpleegkundige de draagbare sonde hebben bevestigd, zodat abdominale compressie wordt geleid door het beeld.

Conventionele groep (niet-UPD-begeleid): het scherm van de imager wordt naar de andere kant gedraaid, zodat zowel de colonoscopist als de assistent blind zijn voor UPD-beelden. Wanneer de colonscopist looping tegenkomt, zoals gedefinieerd door een paradoxale beweging van de punt of een onevenredige verplaatsing in endoscopisch zicht naar het inbrengen van de schacht, wordt de colonoscopist gevraagd om het type lus dat is gevormd in te schatten. De beelden worden vastgelegd voor latere interpretatie.

Het primaire resultaat is de intubatiesnelheid van de blindedarm. Cecale intubatie wordt gedefinieerd als visualisatie van de opening van de appendix en de ileocaecale klep, procedure gestart door een leerling en overgenomen door supervisor voordat caecale intubatie als onvolledig wordt beschouwd.

Steekproefgrootte

De intubatiesnelheid van de blindedarm kon worden verhoogd met ten minste 11% voor een stagiair in een gerandomiseerde studie door Shah [14] en met 16% voor een stagiair en ervaren endoscopist in een andere studie [15]. Aangezien de totale intubatiegraad van de blindedarm in onze endoscopie-eenheid zonder UPD-gids al minstens 90% is, verwachten de onderzoekers een bescheiden voordeel van UPD-begeleiding. Ga uit van een verschil van 5% in caecale intubatiesnelheid (van 90% in conventionele groep tot 95% in de UPD-geleide groep) met een power van 80% en een type I-fout van 5%, 2-zijdige analyse, 435 patiënten zijn nodig in elke groep. Er is dus een steekproefomvang van 870 patiënten nodig.

Randomisatie

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór colonoscopie op de endoscopie-eenheid, als de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria. Blokrandomisatie vindt plaats op een 1:1-basis, om ervoor te zorgen dat elke endoscopist een gelijk aantal UPD-geleide of conventionele colonoscopieën uitvoert.

Een verzegelde niet-ondoorzichtige envelop (geproduceerd volgens de door de computer gegenereerde willekeurige volgorde) zal worden geopend om de juiste tak van binnenkomst te bepalen voordat de scoop wordt ingebracht.

Het is niet mogelijk om het onderzoek te blinderen.

statistische analyse

De gegevens worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe. De chi-kwadraattoets (of Fisher's exact-toets indien van toepassing), Student's t-toets en Mann-Whitney U-toets worden gebruikt om respectievelijk categorische, parametrische en niet-parametrische gegevens te vergelijken. Een P-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Geplande tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd nadat 50% van de patiënten is geworven.

Gegevensverzameling De gegevens worden na elke ingreep door de verantwoordelijke endoscopist en assistent verzameld in een gestandaardiseerde datasheet.

Aanwaspercentage Naar verwachting zullen er ongeveer 20 zaken per week worden geworven voor randomisatie. De studie zou in ongeveer 1 jaar kunnen worden afgerond.