Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek perorálně CNDO 201 Trichuris Suis Ova u pacientů s Crohnovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let.
2. Pacient má potvrzenou diagnózu Crohnovy choroby podle stanovených kritérií s minimální dobou trvání onemocnění 3 měsíce.
3. Pokud pacient užívá současně léky, dávka/režim je stabilní a zůstává stabilní po dobu dvou týdnů pečlivého sledování po podání TSO. Souběžně podávané léky mohou zahrnovat: 1) Orální sulfasalazin, mesalazin (5-ASA) nebo derivát mesalazinu, pokud jsou podávány po dobu > 6 týdnů a pokud jsou podávány stejné dávky po dobu alespoň 4 týdnů; 2) Perorální prednison až do 15 mg/den, pokud je podáván po dobu > 4 týdnů a pokud je podávána stejná dávka po dobu alespoň 2 týdnů; a 3) azathioprin nebo 6-merkaptopurin, pokud jsou podávány po dobu > 3 měsíců a pokud jsou podávány stejné dávky po dobu alespoň 8 týdnů.
4. Hemoglobin ≥ 12 g/dl při screeningu.
5. Normální počet bílých krvinek a normální počet lymfocytů při screeningu.
6. Počet krevních destiček > spodní hranice normálu při screeningu.
7. U žen ve fertilním věku negativní sérový těhotenský test během období screeningu, nekojení po dobu trvání studie a ochota používat uznávané formy spolehlivé antikoncepce po dobu trvání studie [včetně oboustranného podvázání vejcovodů, používání perorální antikoncepce, metod dvojité bariéry (bránice spermicidním gelem nebo kondomy s antikoncepční pěnou), Depo-Provera®, hormonálními implantáty, partnerskou vazektomií a úplnou abstinencí]. Těhotenské testy se nevyžadují (uveďte „N/A“) u mužů nebo žen, které nejsou v plodném věku (po menopauze s poslední menstruací před > 1 rokem nebo úplnou hysterektomií).
8. Pacient musí mít možnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient s ulcerózní kolitidou, neurčitou kolitidou nebo ulcerózní proktitidou.
2. Operace střev v posledních 6 měsících.
3. Resekce více než 50 cm ilea.
4. Ileostomická kolostomie.
5. Septické komplikace.
6. Pacient, který je hospitalizován nebo vykazuje známky toxicity (sepse), má významné nebo mnohočetné striktury nebo hrozící obstrukci (jak se projevuje abdominální distenzí, silnou citlivostí břicha, horečkou, nevolností, zvracením nebo tachykardií) nebo očekává potřebu krevní transfuze pro gastrointestinální krvácení nebo u kterých může bezprostředně hrozit chirurgický zákrok.
7. Pacient s gastrointestinálním abscesem, perforací, aktivní drenážní píštělí nebo píštělemi, které jsou považovány za klinicky významné nebo perianální léze.
8. Pacient s anamnézou kolorektálního karcinomu nebo kolorektální dysplazie.
9. Parenterální nebo sondová výživa.
10. Pacient se známkami infekční kolitidy, např. Clostridium difficile, amébóza, Giardia lamblia nebo stolice pozitivní na jiné střevní patogeny, vajíčka nebo parazity při screeningu.
11. Pacientka, která je těhotná nebo kojí nebo si přeje otěhotnět během účasti ve studii nebo nechce užívat antikoncepci.
12. pacient se sérovým kreatininem ≥ 2,0 mg/dl; dusík močoviny v krvi >40 mg/dl; alkalická fosfatáza > 250 U/L; aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 100 U/l; nebo celkový bilirubin >1,5 mg/dl.
13. Pacient s bílým krevním obrazem <5 000 nebo > 15 000/mm3; počet krevních destiček <150 000 na μl; nebo nedostatek železa nebo vitamínu B12. Oprava vyloučení z laboratoře je povolena za předpokladu, že zdravotní stav není považován za ohrožující pacienta a stabilita výsledku je zachována po dobu minimálně 30 dnů.
14. Pacient s aktivním virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, jaterní cirhózou nebo portální hypertenzí, cytomegalovirem, virem Epstein-Barrové nebo virem herpes simplex nebo je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
15. Pacient s primární sklerotizující cholangitidou.
16. Pacient s aktivní malignitou nebo léčbou protinádorovými léky v posledních 5 letech.
17. Pacient dostával cyklosporin, anti-TNF nebo jiná imunomodulační činidla jiná než azathioprin/6-merkaptopurin 12 týdnů před screeningem.
18. Pacient dostal methotrexát 4 týdny před screeningem.
19. Pacient dostal metronidazol 2 týdny před screeningem.
20. Pacient dostával nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během 2 týdnů před vstupní návštěvou po dobu delší než 3 po sobě jdoucí dny, s výjimkou kyseliny acetylsalicylové ≤ 350 mg/den, která je povolena.
21. Pacient dostával antibiotika, antifungální nebo antiparazitární léky v posledních 2 týdnech před screeningem a/nebo by to potenciálně vyžadoval během období léčby ve studii.
22. Pacient s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem.
23. Pacient s důkazy špatného dodržování lékařských rad a pokynů včetně diety nebo léků.
24. Pacient není schopen nebo ochoten spolknout suspenzi studovaného léku.
25. Pacient se závažným zdravotním stavem, který pacienta vystavuje riziku účasti ve studii a/nebo z jakéhokoli důvodu, je zkoušejícím považován za nevhodného kandidáta pro příjem CNDO-201 TSO nebo je potenciálně vystaven riziku studijními postupy.
26. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 30 dnů od screeningu této studie a/nebo jakékoli experimentální léčby pro tuto populaci.