Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek doustnych CNDO 201 Trichuris Suis Ova u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
2. Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna według ustalonych kryteriów z minimalnym czasem trwania choroby wynoszącym 3 miesiące.
3. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, dawka/schemat są stabilne i pozostają stabilne przez dwa tygodnie ścisłej obserwacji po podaniu TSO. Leki towarzyszące mogą obejmować: 1) doustną sulfasalazynę, mesalazynę (5-ASA) lub pochodną mesalazyny, jeśli otrzymują ją przez ponad 6 tygodni i jeśli otrzymują tę samą dawkę przez co najmniej 4 tygodnie; 2) Doustny prednizon w dawce do 15 mg/dobę, jeśli jest przyjmowany przez >4 tygodnie i jeśli otrzymuje tę samą dawkę przez co najmniej 2 tygodnie; oraz 3) Azatiopryna lub 6-merkaptopuryna, jeśli otrzymują ją przez ponad 3 miesiące i jeśli otrzymują tę samą dawkę przez co najmniej 8 tygodni.
4. Hemoglobina ≥ 12 g/dl w badaniu przesiewowym.
5. Normalna liczba białych krwinek i normalna liczba limfocytów podczas badania przesiewowego.
6. Liczba płytek krwi > dolna granica normy podczas badania przesiewowego.
7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego, brak karmienia piersią przez czas trwania badania oraz chęć stosowania akceptowanych form niezawodnej antykoncepcji przez czas trwania badania [w tym obustronne podwiązanie jajowodów, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, metody podwójnej bariery (przeponowe żelem plemnikobójczym lub prezerwatywami z pianką antykoncepcyjną), Depo-Provera®, implantami hormonalnymi, wazektomią partnerską, całkowitą abstynencją]. Testy ciążowe nie są wymagane (wskazać „nie dotyczy”) w przypadku mężczyzn i kobiet nie zdolnych do zajścia w ciążę (po menopauzie z ostatnią miesiączką >1 rok temu lub całkowitą histerektomią).
8. Pacjent musi mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, nieokreślonym zapaleniem jelita grubego lub wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy.
2. Operacja jelita grubego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
3. Resekcja ponad 50 cm jelita krętego.
4. Kolostomia ileostomii.
5. Powikłania septyczne.
6. Pacjent hospitalizowany lub wykazujący objawy toksyczności (posocznica), ma znaczne lub liczne zwężenia lub zagrażającą niedrożność (o czym świadczy rozdęcie brzucha, silna bolesność brzucha, gorączka, nudności, wymioty lub tachykardia) lub przewiduje potrzebę transfuzji krwi w celu krwawienia z przewodu pokarmowego lub u których interwencja chirurgiczna może być nieuchronna.
7. Pacjent z ropniem przewodu pokarmowego, perforacją, czynnymi przetokami drenującymi lub przetokami, które są uważane za istotne klinicznie lub zmiany okołoodbytnicze.
8. Pacjent z wywiadem raka jelita grubego lub dysplazji jelita grubego.
9. Karmienie pozajelitowe lub przez sondę.
10. Pacjent z objawami zakaźnego zapalenia jelita grubego, np. Clostridium difficile, Pełzakowica, Giardia lamblia lub w kale dodatnim na obecność innych patogenów jelitowych, komórek jajowych lub pasożytów podczas badania przesiewowego.
11. Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub chce zajść w ciążę podczas udziału w badaniu lub nie chce stosować antykoncepcji.
12. Pacjent ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl; azot mocznikowy we krwi >40 mg/dl; fosfataza alkaliczna > 250 j./l; aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 100 j./l; lub bilirubina całkowita >1,5 mg/dl.
13. Pacjent z liczbą białych krwinek <5 000 lub >15 000/mm3; liczba płytek krwi <150 000 na μl; lub niedobór żelaza lub witaminy B12. Korekta wykluczenia laboratoryjnego jest dozwolona pod warunkiem, że stan zdrowia nie zagraża pacjentowi, a wynik jest stabilny przez co najmniej 30 dni.
14. Pacjent z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, marskością wątroby lub nadciśnieniem wrotnym, wirusem cytomegalii, wirusem Epsteina-Barra lub wirusem opryszczki pospolitej lub jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
15. Pacjent z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych.
16. Pacjent z czynną chorobą nowotworową lub leczony lekami przeciwnowotworowymi w ciągu ostatnich 5 lat.
17. Pacjent otrzymał cyklosporynę, anty-TNF lub inne środki immunomodulujące inne niż azatiopryna/6-merkaptopuryna 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
18. Pacjent otrzymał metotreksat 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
19. Pacjent otrzymał metronidazol 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
20. Pacjentka otrzymywała niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową przez ponad 3 kolejne dni, z wyjątkiem dozwolonej dawki kwasu acetylosalicylowego ≤ 350 mg/d.
21. Pacjent otrzymał antybiotyk, lek przeciwgrzybiczy lub przeciwpasożytniczy w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub potencjalnie wymagałby tego w okresie leczenia w ramach badania.
22. Pacjent z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
23. Pacjent z dowodami nieprzestrzegania zaleceń i instrukcji lekarskich, w tym diety lub leków.
24. Pacjent nie może lub nie chce połknąć zawiesiny badanego leku.
25. Pacjent z poważnym schorzeniem, który naraża go na ryzyko udziału w badaniu i/lub z jakiegokolwiek powodu, jest uważany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania CNDO-201 TSO lub jest potencjalnie narażony na ryzyko z powodu procedur badania.
26. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego w tej próbie i/lub jakimkolwiek leczeniu eksperymentalnym w tej populacji.