Veiligheid en verdraagbaarheid van eenmalige orale doses CNDO 201 Trichuris Suis Ova bij patiënten met de ziekte van Crohn

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen, 18 tot 55 jaar oud.
2. Patiënt heeft de diagnose van de ziekte van Crohn bevestigd aan de hand van vastgestelde criteria met een minimale ziekteduur van 3 maanden.
3. Als de patiënt gelijktijdig medicatie gebruikt, is de dosis/het regime stabiel en blijft deze stabiel gedurende twee weken van nauwkeurige observatie na toediening van TSO. Gelijktijdige medicatie kan zijn: 1) oraal sulfasalazine, mesalazine (5-ASA) of mesalazinederivaat, als het langer dan 6 weken wordt gebruikt en als dezelfde dosis gedurende minstens 4 weken wordt toegediend; 2) Orale prednison tot 15 mg/dag, indien gedurende >4 weken en indien dezelfde dosis gedurende ten minste 2 weken wordt toegediend; en 3) Azathioprine of 6-mercaptopurine bij gebruik gedurende >3 maanden en bij gebruik van dezelfde dosis gedurende ten minste 8 weken.
4. Hemoglobine ≥ 12 g/dl bij screening.
5. Normaal aantal witte bloedcellen en normaal aantal lymfocyten bij screening.
6. Aantal bloedplaatjes > ondergrens van normaal bij screening.
7. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve serumzwangerschapstest tijdens de screeningperiode, geen borstvoeding gedurende de duur van het onderzoek en de bereidheid om geaccepteerde vormen van betrouwbare anticonceptie te gebruiken gedurende de onderzoeksduur [waaronder bilaterale afbinding van de eileiders, gebruik van orale anticonceptiva, methoden met dubbele barrière (diafragma met zaaddodende gel of condooms met anticonceptieschuim), Depo-Provera®, hormonale implantaten, partnervasectomie en totale onthouding]. Zwangerschapstests zijn niet vereist (geef "N.v.t." aan) voor mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (postmenopauzaal met laatste menstruatie >1 jaar geleden of totale hysterectomie).
8. De patiënt moet de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt met colitis ulcerosa, onbepaalde colitis of proctitis ulcerosa.
2. Darmoperatie in de afgelopen 6 maanden.
3. Resectie van meer dan 50 cm van het ileum.
4. Ileostoma colostoma.
5. Septische complicaties.
6. Patiënt die in het ziekenhuis is opgenomen of tekenen van toxiciteit (sepsis) vertoont, significante of meerdere vernauwingen heeft, of een dreigende obstructie heeft (zoals blijkt uit opgezette buik, ernstige abdominale gevoeligheid, koorts, misselijkheid, braken of tachycardie) of verwacht een bloedtransfusie nodig te hebben voor gastro-intestinale bloedingen of bij wie een chirurgische ingreep op handen is.
7. Patiënt met gastro-intestinaal abces, perforatie, actieve drainerende fistels of fistels die als klinisch significant worden beschouwd of perianale laesies.
8. Patiënt met een voorgeschiedenis van colorectale kanker of colorectale dysplasie.
9. Parenterale of sondevoeding.
10. Patiënt met bewijs van infectieuze colitis, bijv. Clostridium difficile, Amoebiasis, Giardia lamblia of ontlasting positief voor andere darmpathogenen, eicellen of parasieten bij screening.
11. Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens deelname aan de studie of geen anticonceptie wil gebruiken.
12. Patiënt met serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl; bloedureumstikstof >40 mg/dL; alkalische fosfatase > 250 U/L; aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 100 E/L; of totaal bilirubine >1,5 mg/dL.
13. Patiënt met aantal witte bloedcellen <5.000 of >15.000/mm3; aantal bloedplaatjes <150.000 per μl; of ijzer- of vitamine B12-tekort. Correctie van laboratoriumuitsluiting is toegestaan, op voorwaarde dat de medische toestand niet geacht wordt de patiënt in gevaar te brengen en de stabiliteit van het resultaat minimaal 30 dagen aanhoudt.
14. Patiënt met actief hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, levercirrose of portale hypertensie, cytomegalovirus, Epstein Barr-virus of herpes simplex-virus of waarvan bekend is dat hij humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief is.
15. Patiënt met primaire scleroserende cholangitis.
16. Patiënt met actieve maligniteit of behandeling met geneesmiddelen tegen kanker in de afgelopen 5 jaar.
17. De patiënt kreeg 12 weken voorafgaand aan de screening ciclosporine, anti-TNF of andere immunomodulerende middelen dan azathioprine/6-mercaptopurine.
18. Patiënt kreeg 4 weken voorafgaand aan de screening methotrexaat.
19. Patiënt kreeg 2 weken voorafgaand aan de screening metronidazol.
20. Patiënt kreeg niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 2 weken vóór het baselinebezoek gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen, behalve acetylsalicylzuur ≤ 350 mg/dag, wat is toegestaan.
21. De patiënt heeft in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening antibiotische, antischimmel- of antiparasitaire medicatie gekregen en/of zou dit mogelijk nodig hebben tijdens de behandelperiode van het onderzoek.
22. Patiënt met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
23. Patiënt met bewijs van slechte naleving van medisch advies en instructies, inclusief dieet of medicatie.
24. Patiënt kan of wil de studiemedicatiesuspensie niet doorslikken.
25. Patiënt met een significante medische aandoening die de patiënt in gevaar brengt voor deelname aan het onderzoek en/of om welke reden dan ook door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat om CNDO-201 TSO te ontvangen of mogelijk in gevaar wordt gebracht door onderzoeksprocedures.
26. Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening voor dit onderzoek en/of een experimentele behandeling voor deze populatie.