Az egyszeri dózisú orális CNDO 201 Trichuris Suis Ova biztonságossága és tolerálhatósága Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők, 18 és 55 év közöttiek.
2. A páciens a Crohn-betegség diagnózisát megállapított kritériumok szerint igazolta, a betegség időtartama legalább 3 hónap.
3. Ha a beteg egyidejűleg gyógyszereket is szed, az adag/kezelési rend stabil és stabil marad a TSO beadását követő két hétig. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek a következők lehetnek: 1) Orális szulfaszalazin, mesalazin (5-ASA) vagy mesalazin-származék, ha több mint 6 hétig kapják, és ha ugyanazt az adagot legalább 4 hétig kapják; 2) Orális prednizon legfeljebb 15 mg/nap, ha több mint 4 hétig kapja, és ha ugyanazt az adagot kapja legalább 2 hétig; és 3) Azatioprin vagy 6-merkaptopurin, ha több mint 3 hónapig kapják, és ha ugyanazt az adagot kapják legalább 8 hétig.
4. Hemoglobin ≥ 12 g/dl a szűréskor.
5. Normál fehérvérsejtszám és normál limfocitaszám a szűréskor.
6. Thrombocytaszám > a normál alsó határa a szűréskor.
7. Fogamzóképes korú nők esetében negatív szérum terhességi teszt a szűrési időszak alatt, nem szoptatnak a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak a megbízható születésszabályozás elfogadott formáira a vizsgálat időtartama alatt [beleértve a kétoldali petevezeték lekötését, orális fogamzásgátlók használatát, kettős gát módszereket (rekeszizom). spermicid géllel vagy óvszerrel fogamzásgátló habbal), Depo-Provera®, hormonális implantátumok, partner vazektómia és teljes absztinencia]. Terhességi tesztek nem szükségesek ("N/A" jelölés) nem fogamzóképes férfiak és nők esetében (menopauza utáni időszak, az utolsó menstruáció több mint 1 éve vagy teljes méheltávolítás).
8. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

1. Colitis ulcerosában, határozatlan vastagbélgyulladásban vagy fekélyes proctitisben szenvedő beteg.
2. Bélműtét az elmúlt 6 hónapban.
3. Az ileum több mint 50 cm-es reszekciója.
4. Ileostomia kolosztómia.
5. Szeptikus szövődmények.
6. Kórházi kezelés alatt álló vagy toxicitás (szepszis) tüneteit mutató beteg, jelentős vagy többszörös szűkülete van, vagy közelgő obstrukciója van (amit a hasi feszültség, súlyos hasi érzékenység, láz, hányinger, hányás vagy tachycardia bizonyít), vagy vérátömlesztésre számít gyomor-bélrendszeri vérzés, vagy akiknél műtéti beavatkozás küszöbön állhat.
7. Gasztrointesztinális tályog, perforáció, aktív elvezető sipolyok vagy klinikailag jelentősnek tekintett sipolyok vagy perianális elváltozások.
8. Beteg, akinek a kórtörténetében vastagbélrák vagy vastagbél-diszplázia szerepel.
9. Parenterális vagy szondás táplálás.
10. A beteg fertőző vastagbélgyulladásra utaló jelekkel rendelkezik, például Clostridium difficile, Amoebiasis, Giardia lamblia vagy más enterális kórokozókra, petesejtekre vagy parazitákra pozitív széklet a szűréskor.
11. Női beteg, aki terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel során, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni.
12. Beteg, akinek a szérum kreatininszintje ≥ 2,0 mg/dl; vér karbamid-nitrogén >40 mg/dl; alkalikus foszfatáz > 250 U/L; aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 100 U/L; vagy összbilirubin >1,5 mg/dl.
13. <5000 vagy >15000/mm3 fehérvérszámú beteg; vérlemezkeszám <150 000/μl; vagy vas- vagy B12-vitamin-hiány. A laboratóriumi kizárás korrigálása megengedett, feltéve, hogy az egészségi állapot nem veszélyezteti a beteget, és az eredmény stabilitása legalább 30 napig fennmarad.
14. Aktív hepatitis B vírusban, hepatitis C vírusban, májcirrhosisban vagy portális hipertóniában, citomegalovírusban, Epstein Barr vírusban vagy herpes simplex vírusban szenvedő beteg, vagy ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív.
15. Primer szklerotizáló cholangitisben szenvedő beteg.
16. Aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő vagy rákellenes gyógyszerekkel kezelt beteg az elmúlt 5 évben.
17. A beteg ciklosporint, anti-TNF-et vagy az azatioprin/6-merkaptopurinon kívül egyéb immunmoduláló szereket kapott 12 héttel a szűrés előtt.
18. A beteg 4 héttel a szűrés előtt metotrexátot kapott.
19. A beteg metronidazolt kapott 2 héttel a szűrés előtt.
20. A beteg nem szteroid gyulladáscsökkentő szert (NSAID) kapott a kiindulási vizit előtt 2 héten belül több mint 3 egymást követő napon, kivéve a ≤ 350 mg/nap acetilszalicilsavat, amely megengedett.
21. A beteg a szűrést megelőző utolsó 2 hétben antibiotikumot, gombaellenes vagy parazitaellenes gyógyszert kapott, és/vagy erre potenciálisan szüksége lenne a vizsgálati kezelési időszak alatt.
22. Az a beteg, akinek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
23. A beteg, akinek bizonyítéka van arra, hogy nem tartja be az orvosi tanácsokat és utasításokat, beleértve a diétát vagy a gyógyszeres kezelést.
24. A beteg nem tudja vagy nem akarja lenyelni a vizsgálati gyógyszer szuszpenzióját.
25. Az olyan jelentős egészségügyi állapotú beteget, amely veszélyezteti a vizsgálatban való részvételt és/vagy bármilyen okból, a vizsgáló nem alkalmas jelöltnek tekinti a CNDO-201 TSO-ra, vagy potenciálisan veszélyezteti a vizsgálati eljárások miatt.
26. Azok a betegek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban az e vizsgálat és/vagy a populáció bármely kísérleti kezelésének szűrését követő 30 napon belül.