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크론병 환자에서 단일 용량 경구 CNDO 201 Trichuris Suis Ova의 안전성 및 내약성

2013년 5월 17일 업데이트: Coronado Biosciences, Inc.

크론병 환자에서 경구용 CNDO 201 Trichuris Suis Ova Suspension(Tso)의 3가지 다른 용량의 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 순차적 용량 증량, 이중맹검, 위약 대조, 제1상 연구

이는 순차적 용량 증량(TSO의 최대 3개 용량 수준, 즉 500, 2500 및 7500 TSO 사용), 무작위화(각각 3개의 기간 내, TSO 대 위약의 비율 3:1), -크론병 환자에서 위약과 비교하여 경구용 CNDO-201 Trichuris suis ova 현탁액의 단일 용량의 안전성을 평가하기 위한 맹검, 위약 대조 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, 미국, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 환자는 최소 3개월의 질병 기간으로 확립된 기준에 따라 크론병 진단을 확인했습니다.
  3. 환자가 병용 약물을 사용하는 경우 용량/요법은 안정적이며 TSO 투여 후 면밀한 관찰 2주 동안 안정적으로 유지됩니다. 병용 약물에는 다음이 포함될 수 있습니다. 2) >4주 동안 투여하고 최소 2주 동안 동일한 용량을 투여받는 경우 최대 15mg/일의 경구 프레드니손; 3) 아자티오프린 또는 6-머캅토퓨린을 3개월 이상 받고 같은 용량을 최소 8주 동안 받는 경우.
  4. 스크리닝 시 헤모글로빈 ≥ 12g/dL.
  5. 스크리닝 시 정상 백혈구 수 및 정상 림프구 수.
  6. 혈소판 수 > 스크리닝 시 정상 하한.
  7. 가임 여성의 경우, 스크리닝 기간 동안 음성 혈청 임신 검사, 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않음, 연구 기간 동안 허용되는 형태의 신뢰할 수 있는 피임법 사용 의향[양쪽 난관 결찰, 경구 피임약 사용, 이중 장벽 방법(격막 살정제 젤 또는 피임 거품이 있는 콘돔 사용), Depo-Provera®, 호르몬 이식, 파트너 정관 절제술 및 완전 금욕]. 남성 또는 가임 여성이 아닌 경우(마지막 월경 기간이 1년 이상인 폐경 후 또는 전체 자궁 절제술) 임신 검사가 필요하지 않습니다("해당 사항 없음" 표시).
  8. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 궤양성 대장염, 불명확성 대장염 또는 궤양성 직장염 환자.
  2. 지난 6개월 동안 대장 수술.
  3. 회장의 50cm 이상 절제.
  4. 회장루 결장루.
  5. 패혈증 합병증.
  6. 입원 중이거나 독성(패혈증)의 징후를 보이는 환자, 심각하거나 다발적인 협착 또는 폐색이 임박한 환자(복부 팽만, 심한 복부 압통, 발열, 메스꺼움, 구토 또는 빈맥으로 입증됨) 또는 환자에게 수혈이 필요할 것으로 예상되는 환자 위장관 출혈 또는 외과적 개입이 임박한 환자.
  7. 위장관 농양, 천공, 활성 배액 누공 또는 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 누공 또는 항문 주위 병변이 있는 환자.
  8. 결장직장암 또는 결장직장 이형성증의 병력이 있는 환자.
  9. 비경구 또는 튜브 영양.
  10. 감염성 대장염의 증거가 있는 환자(예: 클로스트리디움 디피실리균, 아메바증, 편모충 또는 스크리닝 시 다른 장 병원체, 난자 또는 기생충에 대해 양성인 대변).
  11. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 희망하거나 피임을 원하지 않는 여성 환자.
  12. 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL인 환자; 혈액 요소 질소 >40 mg/dL; 알칼리 포스파타제 > 250 U/L; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 100 U/L; 또는 총 빌리루빈 >1.5 mg/dL.
  13. 백혈구 수가 <5,000 또는 >15,000/mm3인 환자; 혈소판 수 <150,000/μl; 또는 철분 또는 비타민 B12 결핍. 의학적 상태가 환자를 위험에 빠뜨리는 것으로 간주되지 않고 결과의 안정성이 최소 30일 동안 지속되는 경우 실험실 제외 수정이 허용됩니다.
  14. 활동성 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 간경변증 또는 문맥압항진증, 거대세포바이러스, 엡스타인 바 바이러스 또는 단순 헤르페스 바이러스가 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자.
  15. 원발성 경화성 담관염 환자.
  16. 활동성 악성 종양이 있거나 지난 5년 동안 항암제로 치료받은 환자.
  17. 환자는 스크리닝 12주 전에 사이클로스포린, 항-TNF 또는 아자티오프린/6-머캅토퓨린 이외의 다른 면역조절제를 투여 받았습니다.
  18. 환자는 스크리닝 4주 전에 메토트렉세이트를 받았습니다.
  19. 환자는 스크리닝 2주 전에 메트로니다졸을 투여받았다.
  20. 환자는 허용되는 아세틸살리실산 ≤ 350 mg/d를 제외하고 연속 3일 이상 기준선 방문 전 2주 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 받았습니다.
  21. 환자는 스크리닝 전 마지막 2주 동안 항생제, 항진균제 또는 구충제를 투여받았고/거나 연구 치료 기간 동안 잠재적으로 이를 필요로 할 것입니다.
  22. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 환자.
  23. 식이 요법 또는 약물 치료를 포함한 의학적 조언 및 지침을 제대로 준수하지 않는다는 증거가 있는 환자.
  24. 환자는 연구 약물 현탁액을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없습니다.
  25. 환자를 연구 참여 위험에 빠뜨리는 및/또는 어떠한 이유로든 중요한 의학적 상태를 가진 환자는 조사자가 CNDO-201 TSO를 받기에 부적합한 후보자로 간주하거나 연구 절차에 의해 잠재적으로 위험에 처하게 됩니다.
  26. 이 시험에 대한 스크리닝 및/또는 이 모집단에 대한 실험적 치료의 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TSO 7500
생물학적: Trichuris suis ova
단일 복용량
실험적: TSO 500
생물학적: Trichuris suis ova
단일 복용량
실험적: TSO 2500
생물학적: Trichuris suis ova
단일 복용량
위약 비교기: 위약
단일 복용량
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 6개월
안전성과 내약성의 비교는 부작용(즉, # 사건) 보고된 위장 징후 및 증상에 특별히 초점을 맞춘
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coronado Biosciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNDO 201-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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