Segurança e tolerabilidade de doses únicas Oral CNDO 201 Trichuris Suis Ova em pacientes com doença de Crohn

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, de 18 a 55 anos.
2. O paciente tem diagnóstico confirmado de Doença de Crohn por critérios estabelecidos com duração mínima da doença de 3 meses.
3. Se o paciente estiver usando medicamentos concomitantes, a dose/regime é estável e permanece estável por duas semanas de observação cuidadosa após a administração de TSO. Os medicamentos concomitantes podem incluir: 1) Sulfasalazina oral, mesalazina (5-ASA) ou derivado da mesalazina, se estiver recebendo por > 6 semanas e se estiver recebendo a mesma dose por pelo menos 4 semanas; 2) Prednisona oral até 15 mg/dia, se estiver usando por > 4 semanas e se estiver usando a mesma dose por pelo menos 2 semanas; e 3) Azatioprina ou 6-mercaptopurina se estiver recebendo por >3 meses e se estiver recebendo a mesma dose por pelo menos 8 semanas.
4. Hemoglobina ≥ 12 g/dL na triagem.
5. Contagem normal de glóbulos brancos e contagem normal de linfócitos na triagem.
6. Contagem de plaquetas > limite inferior do normal na triagem.
7. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo durante o período de triagem, não amamentação durante a duração do estudo e disposição de usar formas aceitas de controle de natalidade confiáveis ​​durante a duração do estudo [incluindo laqueadura bilateral de trompas, uso de contraceptivos orais, métodos de dupla barreira (diafragma com gel espermicida ou preservativo com espuma anticoncepcional), Depo-Provera®, implantes hormonais, vasectomia parceira e abstinência total]. Testes de gravidez não são necessários (indicar "N/A") para homens ou mulheres sem potencial para engravidar (pós-menopausa com último período menstrual >1 ano atrás ou histerectomia total).
8. O paciente deve ter a capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Paciente com colite ulcerativa, colite indeterminada ou proctite ulcerativa.
2. Cirurgia intestinal nos últimos 6 meses.
3. Ressecção de mais de 50 cm do íleo.
4. Ileostomia colostomia.
5. Complicações sépticas.
6. Paciente hospitalizado ou exibindo sinais de toxicidade (sepse), com estenoses significativas ou múltiplas ou obstrução iminente (evidenciada por distensão abdominal, sensibilidade abdominal intensa, febre, náusea, vômito ou taquicardia) ou antecipando a necessidade de transfusão de sangue para sangramento gastrointestinal ou em quem a intervenção cirúrgica pode ser iminente.
7. Paciente com abscesso gastrointestinal, perfuração, fístula drenante ativa ou fístulas consideradas clinicamente significativas ou lesões perianais.
8. Paciente com história de câncer colorretal ou displasia colorretal.
9. Alimentação parenteral ou por sonda.
10. Paciente com evidência de colite infecciosa, por exemplo, Clostridium difficile, amebíase, Giardia lamblia ou fezes positivas para outros patógenos entéricos, ovos ou parasitas na triagem.
11. Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou deseja engravidar durante a participação no estudo ou não deseja usar controle de natalidade.
12. Paciente com creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL; nitrogênio ureico no sangue >40 mg/dL; fosfatase alcalina > 250 U/L; aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 100 U/L; ou bilirrubina total >1,5 mg/dL.
13. Paciente com leucograma <5.000 ou >15.000/mm3; contagem de plaquetas <150.000 por μl; ou deficiência de ferro ou vitamina B12. A correção da exclusão do laboratório é permitida, desde que a condição médica não coloque o paciente em risco e a estabilidade do resultado seja mantida por no mínimo 30 dias.
14. Paciente com vírus ativo da hepatite B, vírus da hepatite C, cirrose hepática ou hipertensão portal, citomegalovírus, vírus Epstein Barr ou vírus herpes simplex ou é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
15. Paciente com colangite esclerosante primária.
16. Paciente com malignidade ativa ou tratamento com drogas anticancerígenas nos últimos 5 anos.
17. O paciente recebeu ciclosporina, anti-TNF ou outros agentes imunomoduladores além de azatioprina/6-mercaptopurina 12 semanas antes da triagem.
18. O paciente recebeu metotrexato 4 semanas antes da triagem.
19. O paciente recebeu metronidazol 2 semanas antes da triagem.
20. O paciente recebeu medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 2 semanas antes da visita inicial por mais de 3 dias consecutivos, exceto ácido acetilsalicílico ≤ 350 mg/dia, que é permitido.
21. O paciente recebeu medicação antibiótica, antifúngica ou antiparasitária nas últimas 2 semanas antes da triagem e/ou potencialmente necessitaria disso durante o período de tratamento do estudo.
22. Paciente com histórico de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem.
23. Paciente com evidência de baixa adesão ao conselho e instrução médica, incluindo dieta ou medicação.
24. O paciente não consegue ou não quer engolir a suspensão do medicamento do estudo.
25. Paciente com uma condição médica significativa que coloca o paciente em risco para participação no estudo e/ou por qualquer motivo é considerado pelo investigador como um candidato inadequado para receber CNDO-201 TSO ou é potencialmente colocado em risco pelos procedimentos do estudo.
26. Pacientes que participaram de outro ensaio clínico até 30 dias após a triagem para este ensaio e/ou qualquer tratamento experimental para esta população.