Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzeldosen CNDO 201 Trichuris Suis Ova bei Patienten mit Morbus Crohn

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen, 18 bis 55 Jahre alt.
2. Der Patient hat die Diagnose von Morbus Crohn anhand etablierter Kriterien mit einer Mindesterkrankungsdauer von 3 Monaten bestätigt.
3. Wenn der Patient gleichzeitig Medikamente einnimmt, ist die Dosis/das Behandlungsschema stabil und bleibt für die zwei Wochen der genauen Beobachtung nach der TSO-Verabreichung stabil. Begleitmedikationen können umfassen: 1) Orales Sulfasalazin, Mesalazin (5-ASA) oder ein Mesalazin-Derivat, wenn es für > 6 Wochen und wenn die gleiche Dosis für mindestens 4 Wochen erhalten wird; 2) Orales Prednison bis zu 15 mg/Tag, wenn es für > 4 Wochen und wenn es die gleiche Dosis für mindestens 2 Wochen erhält; und 3) Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bei Einnahme über > 3 Monate und bei Einnahme derselben Dosis über mindestens 8 Wochen.
4. Hämoglobin ≥ 12 g/dl beim Screening.
5. Normale Leukozytenzahl und normale Lymphozytenzahl beim Screening.
6. Thrombozytenzahl > untere Grenze des Normalwerts beim Screening.
7. Für Frauen im gebärfähigen Alter, negativer Serum-Schwangerschaftstest während des Screeningzeitraums, Nichtstillen während der Studiendauer und Bereitschaft zur Anwendung anerkannter Formen zuverlässiger Empfängnisverhütung während der Studiendauer [einschließlich bilateraler Eileiterunterbindung, Verwendung oraler Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethoden (Zwerchfell mit spermizidem Gel oder Kondome mit Verhütungsschaum), Depo-Provera®, Hormonimplantate, Partnervasektomie und totale Abstinenz]. Schwangerschaftstests sind nicht erforderlich (geben Sie "N/A" an) für Männer oder Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (postmenopausal mit letzter Menstruation > 1 Jahr oder totale Hysterektomie).
8. Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Patient mit Colitis ulcerosa, unbestimmter Colitis oder Proktitis ulcerosa.
2. Darmoperation in den letzten 6 Monaten.
3. Resektion von mehr als 50 cm des Ileums.
4. Ileostomie Kolostomie.
5. Septische Komplikationen.
6. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden oder Anzeichen einer Toxizität (Sepsis) aufweisen, an signifikanten oder multiplen Strikturen oder drohender Obstruktion leiden (wie durch aufgeblähtes Abdomen, schwere abdominale Druckempfindlichkeit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder Tachykardie erkennbar) oder bei denen eine Notwendigkeit einer Bluttransfusion erwartet wird Magen-Darm-Blutungen oder bei denen ein chirurgischer Eingriff bevorsteht.
7. Patient mit gastrointestinalem Abszess, Perforation, aktiven drainierenden Fisteln oder Fisteln, die als klinisch signifikant gelten, oder perianalen Läsionen.
8. Patient mit Darmkrebs oder kolorektaler Dysplasie in der Vorgeschichte.
9. Parenterale oder Sondenernährung.
10. Patient mit Anzeichen einer infektiösen Kolitis, z. B. Clostridium difficile, Amoebiasis, Giardia lamblia oder Stuhl, der beim Screening positiv für andere enterische Pathogene, Eizellen oder Parasiten ist.
11. Patientin, die schwanger ist oder stillt oder während der Studienteilnahme schwanger werden möchte oder nicht bereit ist, eine Empfängnisverhütung anzuwenden.
12. Patient mit Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl; Blut-Harnstoff-Stickstoff >40 mg/dL; alkalische Phosphatase > 250 U/l; Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 100 U/l; oder Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dL.
13. Patient mit Leukozytenzahl <5.000 oder >15.000/mm3; Thrombozytenzahl < 150.000 pro μl; oder Eisen- oder Vitamin-B12-Mangel. Die Korrektur des Laborausschlusses ist zulässig, sofern der medizinische Zustand den Patienten nicht gefährdet und die Stabilität des Ergebnisses für mindestens 30 Tage aufrechterhalten wird.
14. Patient mit aktivem Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Leberzirrhose oder portaler Hypertonie, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-Virus oder Herpes-simplex-Virus oder bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
15. Patient mit primär sklerosierender Cholangitis.
16. Patient mit aktiver Malignität oder Behandlung mit Krebsmedikamenten in den letzten 5 Jahren.
17. Der Patient erhielt 12 Wochen vor dem Screening Cyclosporin, Anti-TNF oder andere immunmodulatorische Mittel als Azathioprin/6-Mercaptopurin.
18. Der Patient erhielt 4 Wochen vor dem Screening Methotrexat.
19. Der Patient erhielt Metronidazol 2 Wochen vor dem Screening.
20. Der Patient erhielt nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen, mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure ≤ 350 mg/Tag, die erlaubt ist.
21. Der Patient hat in den letzten 2 Wochen vor dem Screening antibiotische, antimykotische oder antiparasitäre Medikamente erhalten und/oder würde dies möglicherweise während des Studienbehandlungszeitraums benötigen.
22. Patient mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
23. Patient mit nachweislich schlechter Befolgung medizinischer Ratschläge und Anweisungen, einschließlich Diät oder Medikamente.
24. Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, die Studienmedikationssuspension zu schlucken.
25. Patienten mit einem signifikanten medizinischen Zustand, der die Teilnahme an der Studie gefährdet und/oder der aus irgendeinem Grund vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für die Behandlung mit CNDO-201 TSO angesehen wird oder durch die Studienverfahren potenziell einem Risiko ausgesetzt ist.
26. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening für diese Studie und/oder eine experimentelle Behandlung für diese Population an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.