克罗恩病患者单剂量口服 CNDO 201 猪鞭虫卵的安全性和耐受性

纳入标准：

1. 男性或女性，18至55岁。
2. 患者已根据既定标准确诊克罗恩病，病程最短为 3 个月。
3. 如果患者正在使用合并用药，则剂量/方案是稳定的，并在 TSO 给药后的两周密切观察中保持稳定。 合并用药可能包括： 1) 口服柳氮磺胺吡啶、美沙拉嗪 (5-ASA) 或美沙拉嗪衍生物，如果服用时间 >6 周并且接受相同剂量至少 4 周； 2) 口服泼尼松高达 15 毫克/天，如果接受超过 4 周并且接受相同剂量至少 2 周； 3) 硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤，如果接受时间 >3 个月并且接受相同剂量至少 8 周。
4. 筛查时血红蛋白≥ 12 g/dL。
5. 筛查时白细胞计数和淋巴细胞计数正常。
6. 筛选时血小板计数 > 正常值下限。
7. 对于有生育能力的女性，筛选期间血清妊娠试验阴性，研究期间不进行母乳喂养，并且愿意在研究期间使用可接受的可靠避孕方式[包括双侧输卵管结扎、口服避孕药、双屏障方法（隔膜）使用杀精子凝胶或带避孕泡沫的避孕套）、Depo-Provera®、激素植入、伴侣输精管切除术和完全禁欲]。 对于没有生育能力的男性或女性（绝经后末次月经>1 年之前或全子宫切除术），不需要进行妊娠试验（注明“N/A”）。
8. 患者必须有能力提供知情同意。

排除标准：

1. 患有溃疡性结肠炎、不确定性结肠炎或溃疡性直肠炎的患​​者。
2. 过去 6 个月内进行过肠道手术。
3. 切除超过 50 厘米的回肠。
4. 回肠造口术。
5. 化脓性并发症。
6. 住院或表现出毒性迹象（败血症）、严重或多处狭窄或即将发生梗阻（表现为腹胀、严重腹部压痛、发烧、恶心、呕吐或心动过速）或预计需要输血的患者胃肠道出血或手术干预可能迫在眉睫。
7. 胃肠道脓肿、穿孔、活动性引流瘘管或被认为具有临床意义的瘘管或肛周病变的患者。
8. 有结直肠癌或结直肠发育不良病史的患者。
9. 胃肠外或管饲。
10. 有感染性结肠炎证据的患者，例如艰难梭菌、阿米巴病、蓝氏贾第鞭毛虫或筛查时其他肠道病原体、卵或寄生虫呈阳性的粪便。
11. 怀孕或哺乳或希望在参与研究期间怀孕或不愿使用节育措施的女性患者。
12. 血清肌酐 ≥ 2.0 mg/dL 的患者；血尿素氮 >40 mg/dL；碱性磷酸酶 > 250 U/L；天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 100 U/L；或总胆红素 >1.5 mg/dL。
13. 白细胞计数 <5,000 或 >15,000/mm3 的患者；血小板计数 <150,000 每微升；铁或维生素 B12 缺乏症。 允许对实验室排除进行更正，前提是医疗条件不会将患者置于危险之中并且结果的稳定性至少持续 30 天。
14. 患有活动性乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、肝硬化或门静脉高压症、巨细胞病毒、爱泼斯坦巴尔病毒或单纯疱疹病毒或已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者。
15. 原发性硬化性胆管炎患者。
16. 在过去 5 年内患有活动性恶性肿瘤或接受过抗癌药物治疗的患者。
17. 患者在筛选前 12 周接受了除硫唑嘌呤/6-巯基嘌呤以外的环孢菌素、抗 TNF 或其他免疫调节剂。
18. 患者在筛选前 4 周接受甲氨蝶呤。
19. 患者在筛选前 2 周接受了甲硝唑。
20. 患者在基线访视前 2 周内接受非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 且连续服用超过 3 天，乙酰水杨酸 ≤ 350 mg/d 除外，这是允许的。
21. 患者在筛选前的最后 2 周内接受过抗生素、抗真菌或抗寄生虫药物治疗和/或可能在研究治疗期间需要这些药物。
22. 筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史的患者。
23. 有证据表明患者对医疗建议和指导（包括饮食或药物）的依从性较差。
24. 患者无法或不愿吞服研究药物悬浮液。
25. 患有严重疾病的患者可能会面临参与研究的风险和/或出于任何原因，研究者认为患者不适合接受 CNDO-201 TSO 或可能因研究程序而面临风险。
26. 在筛选该试验和/或针对该人群的任何试验性治疗后 30 天内参加过另一项临床试验的患者。