Безопасность и переносимость однократных пероральных доз CNDO 201 Trichuris Suis Ova у пациентов с болезнью Крона

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины от 18 до 55 лет.
2. У пациента подтвержден диагноз болезни Крона по установленным критериям с минимальной продолжительностью заболевания 3 месяца.
3. Если пациент принимает сопутствующие препараты, доза/режим лечения остаются стабильными и остаются стабильными в течение двух недель тщательного наблюдения после введения TSO. Сопутствующие препараты могут включать: 1) пероральный сульфасалазин, месалазин (5-АСК) или производное месалазина, если он принимается в течение > 6 недель и если такая же доза принимается в течение как минимум 4 недель; 2) пероральный преднизолон до 15 мг/сут, если он принимается более 4 недель и если такая же доза принимается не менее 2 недель; и 3) азатиоприн или 6-меркаптопурин при приеме в течение >3 месяцев и при приеме той же дозы в течение как минимум 8 недель.
4. Гемоглобин ≥ 12 г/дл при скрининге.
5. Нормальное количество лейкоцитов и нормальное количество лимфоцитов при скрининге.
6. Количество тромбоцитов > нижней границы нормы при скрининге.
7. Для женщин детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность в период скрининга, отсутствие грудного вскармливания на время исследования и готовность использовать принятые формы надежного контроля над рождаемостью на время исследования [включая двустороннюю перевязку маточных труб, использование оральных контрацептивов, методы двойного барьера (диафрагма со спермицидным гелем или презервативами с противозачаточной пеной), Депо-Провера®, гормональные имплантаты, партнерская вазэктомия и полное воздержание]. Тесты на беременность не требуются (укажите «Н/Д») для мужчин или женщин, не способных к деторождению (в постменопаузе с последней менструацией >1 года назад или тотальной гистерэктомии).
8. Пациент должен иметь возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациент с язвенным колитом, неопределяемым колитом или язвенным проктитом.
2. Операции на кишечнике в последние 6 месяцев.
3. Резекция более 50 см подвздошной кишки.
4. Илеостомическая колостомия.
5. Септические осложнения.
6. Пациент, который госпитализирован или проявляет признаки интоксикации (сепсис), имеет значительные или множественные стриктуры или приближающуюся обструкцию (о чем свидетельствует вздутие живота, выраженная болезненность в животе, лихорадка, тошнота, рвота или тахикардия) или предвидит потребность в переливании крови для желудочно-кишечное кровотечение или у которых хирургическое вмешательство может быть неизбежным.
7. Пациент с абсцессом желудочно-кишечного тракта, перфорацией, свищами с активным дренированием или свищами, которые считаются клинически значимыми, или перианальными поражениями.
8. Пациент с колоректальным раком или колоректальной дисплазией в анамнезе.
9. Парентеральное или зондовое питание.
10. Пациент с признаками инфекционного колита, например, Clostridium difficile, амебиаза, Giardia lamblia, или положительный результат стула на другие кишечные патогены, яйца или паразитов при скрининге.
11. Женщина-пациентка, которая беременна или кормит грудью, или желает забеременеть во время участия в исследовании, или не желает использовать противозачаточные средства.
12. Пациент с сывороточным креатинином ≥ 2,0 мг/дл; азот мочевины крови >40 мг/дл; щелочная фосфатаза > 250 ЕД/л; аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 100 ЕД/л; или общий билирубин >1,5 мг/дл.
13. Пациент с числом лейкоцитов <5000 или >15000/мм3; количество тромбоцитов <150 000 на мкл; или дефицит железа или витамина B12. Корректировка исключения из лаборатории разрешена при условии, что состояние здоровья пациента не подвергается риску, а стабильность результата поддерживается в течение как минимум 30 дней.
14. Пациенты с активным вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, циррозом печени или портальной гипертензией, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна-Барр или вирусом простого герпеса, или известно, что они являются вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
15. Больной первичным склерозирующим холангитом.
16. Пациент с активным злокачественным новообразованием или лечением противоопухолевыми препаратами в течение последних 5 лет.
17. Пациент получал циклоспорин, анти-ФНО или другие иммуномодулирующие средства, кроме азатиоприна/6-меркаптопурина, за 12 недель до скрининга.
18. Пациент получил метотрексат за 4 недели до скрининга.
19. Пациент получил метронидазол за 2 недели до скрининга.
20. Пациент получал нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 2 недель до исходного визита в течение более 3 дней подряд, за исключением разрешенной дозы ацетилсалициловой кислоты ≤ 350 мг/сут.
21. Пациент получал антибиотики, противогрибковые или противопаразитарные препараты в течение последних 2 недель до скрининга и/или потенциально может нуждаться в них в течение периода исследуемого лечения.
22. Пациент с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга.
23. Пациент с доказательствами плохого соблюдения медицинских рекомендаций и инструкций, включая диету или лекарства.
24. Пациент не может или не хочет глотать суспензию исследуемого препарата.
25. Пациент со значительным заболеванием, которое подвергает пациента риску участия в исследовании и/или по какой-либо причине, рассматривается исследователем как неподходящий кандидат для получения CNDO-201 TSO или потенциально подвергается риску в связи с процедурами исследования.
26. Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга этого исследования и/или любого экспериментального лечения для этой популяции.