Innocuité et tolérabilité de doses uniques orales CNDO 201 Trichuris Suis Ova chez les patients atteints de la maladie de Crohn

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes, de 18 à 55 ans.
2. Le patient a confirmé le diagnostic de la maladie de Crohn selon des critères établis avec une durée minimale de la maladie de 3 mois.
3. Si le patient utilise des médicaments concomitants, la dose/le régime est stable et reste stable pendant les deux semaines d'observation étroite suivant l'administration de TSO. Les médicaments concomitants peuvent inclure : 1) la sulfasalazine orale, la mésalazine (5-ASA) ou un dérivé de la mésalazine, s'ils le reçoivent depuis > 6 semaines et s'ils reçoivent la même dose depuis au moins 4 semaines ; 2) Prednisone par voie orale jusqu'à 15 mg/jour, si elle est reçue pendant > 4 semaines et si elle reçoit la même dose pendant au moins 2 semaines ; et 3) Azathioprine ou 6-mercaptopurine si elle en reçoit depuis > 3 mois et si elle reçoit la même dose depuis au moins 8 semaines.
4. Hémoglobine ≥ 12 g/dL au moment du dépistage.
5. Nombre de globules blancs et nombre de lymphocytes normaux lors du dépistage.
6. Numération plaquettaire > limite inférieure de la normale au dépistage.
7. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif pendant la période de dépistage, non allaitement pendant la durée de l'étude et volonté d'utiliser des formes acceptées de contraception fiable pendant la durée de l'étude [y compris la ligature bilatérale des trompes, l'utilisation de contraceptifs oraux, les méthodes à double barrière (diaphragme avec gel spermicide ou préservatifs avec mousse contraceptive), Depo-Provera®, implants hormonaux, vasectomie du partenaire et abstinence totale]. Les tests de grossesse ne sont pas requis (indiquer "N/A") pour les hommes ou les femmes non en âge de procréer (post-ménopause avec dernière menstruation il y a plus d'un an ou hystérectomie totale).
8. Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Patient atteint de colite ulcéreuse, de colite indéterminée ou de proctite ulcéreuse.
2. Chirurgie intestinale au cours des 6 derniers mois.
3. Résection de plus de 50 cm de l'iléon.
4. Colostomie iléostomie.
5. Complications septiques.
6. Patient hospitalisé ou présentant des signes de toxicité (septicémie), présentant des sténoses importantes ou multiples, ou une obstruction imminente (comme en témoigne une distension abdominale, une sensibilité abdominale sévère, de la fièvre, des nausées, des vomissements ou une tachycardie) ou anticipant un besoin de transfusion sanguine pour hémorragie gastro-intestinale ou chez qui une intervention chirurgicale peut être imminente.
7. Patient présentant un abcès gastro-intestinal, une perforation, des fistules drainantes actives ou des fistules considérées comme des lésions cliniquement significatives ou périanales.
8. Patient ayant des antécédents de cancer colorectal ou de dysplasie colorectale.
9. Alimentation parentérale ou par sonde.
10. Patient présentant des signes de colite infectieuse, par exemple, Clostridium difficile, amibiase, Giardia lamblia ou selles positives pour d'autres agents pathogènes entériques, ovules ou parasites lors du dépistage.
11. Patiente enceinte ou qui allaite ou qui souhaite tomber enceinte pendant la participation à l'étude ou qui ne veut pas utiliser de contraception.
12. Patient avec créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL ; azote uréique sanguin > 40 mg/dL ; phosphatase alcaline > 250 U/L ; aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 100 U/L ; ou bilirubine totale > 1,5 mg/dL.
13. Patient avec numération leucocytaire < 5 000 ou > 15 000/mm3 ; numération plaquettaire <150 000 par μl ; ou une carence en fer ou en vitamine B12. La correction de l'exclusion du laboratoire est autorisée à condition que l'état de santé ne soit pas considéré comme mettant le patient en danger et que la stabilité du résultat soit maintenue pendant au moins 30 jours.
14. Patient avec le virus actif de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, la cirrhose du foie ou l'hypertension portale, le cytomégalovirus, le virus d'Epstein Barr ou le virus de l'herpès simplex ou dont on sait qu'il est positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
15. Patient atteint de cholangite sclérosante primitive.
16. Patient avec une malignité active ou un traitement avec des médicaments anticancéreux au cours des 5 dernières années.
17. Le patient a reçu de la cyclosporine, des anti-TNF ou d'autres agents immunomodulateurs autres que l'azathioprine/6-mercaptopurine 12 semaines avant le dépistage.
18. Le patient a reçu du méthotrexate 4 semaines avant le dépistage.
19. Le patient a reçu du métronidazole 2 semaines avant le dépistage.
20. Le patient a reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 2 semaines précédant la visite de référence pendant plus de 3 jours consécutifs, à l'exception de l'acide acétylsalicylique ≤ 350 mg/j qui est autorisé.
21. Le patient a reçu des antibiotiques, des antifongiques ou des antiparasitaires au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage et/ou en aurait potentiellement besoin pendant la période de traitement de l'étude.
22. Patient ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage.
23. Patient présentant des signes de mauvaise observance des conseils médicaux et des instructions, y compris le régime alimentaire ou les médicaments.
24. Le patient est incapable ou refuse d'avaler la suspension du médicament à l'étude.
25. Patient présentant une condition médicale importante qui expose le patient à un risque de participation à l'étude et / ou pour une raison quelconque est considéré par l'investigateur comme un candidat inapte à recevoir CNDO-201 TSO ou est potentiellement mis en danger par les procédures d'étude.
26. Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage pour cet essai et/ou tout traitement expérimental pour cette population.