Säkerhet och tolerabilitet för enstaka doser Oral CNDO 201 Trichuris Suis Ova hos patienter med Crohns sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor, 18 till 55 år gamla.
2. Patienten har bekräftat diagnosen Crohns sjukdom enligt fastställda kriterier med en sjukdomslängd på minst 3 månader.
3. Om patienten samtidigt använder mediciner är dosen/regimen stabil och förblir stabil under de två veckorna av noggrann observation efter TSO-administrering. Samtidig medicinering kan inkludera: 1) Oral sulfasalazin, mesalazin (5-ASA) eller mesalazinderivat, om du får det i >6 veckor och om du får samma dos i minst 4 veckor; 2) Oral prednison upp till 15 mg/dag, om du får det i >4 veckor och om du får samma dos i minst 2 veckor; och 3) Azatioprin eller 6-merkaptopurin om du får det i >3 månader och om du får samma dos i minst 8 veckor.
4. Hemoglobin ≥ 12 g/dL vid screening.
5. Normalt antal vita blodkroppar och normalt antal lymfocyter vid screening.
6. Trombocytantal > nedre normalgräns vid screening.
7. För kvinnor i fertil ålder, negativt serumgraviditetstest under screeningsperioden, inte amning under studietiden och villighet att använda accepterade former av tillförlitlig preventivmedel under studietiden [inklusive bilateral tubal ligering, användning av orala preventivmedel, metoder med dubbla barriärer (diafragma) med spermiedödande gel eller kondomer med preventivskum), Depo-Provera®, hormonimplantat, partnervasektomi och total abstinens]. Graviditetstest krävs inte (ange "N/A") för män eller kvinnor som inte är i fertil ålder (postmenopausal med senaste menstruation >1 år sedan eller total hysterektomi).
8. Patienten måste ha förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patient med ulcerös kolit, obestämd kolit eller ulcerös proktit.
2. Tarmoperation under de senaste 6 månaderna.
3. Resektion av mer än 50 cm av ileum.
4. Ileostomi kolostomi.
5. Septiska komplikationer.
6. Patient som är inlagd på sjukhus eller uppvisar tecken på toxicitet (sepsis), har betydande eller flera förträngningar, eller överhängande obstruktion (vilket framgår av bukutspändhet, kraftig ömhet i buken, feber, illamående, kräkningar eller takykardi) eller förutse ett behov av blodtransfusion för gastrointestinal blödning eller hos vilka kirurgiskt ingrepp kan vara nära förestående.
7. Patient med gastrointestinal abscess, perforation, aktiva dränerande fistlar eller fistlar som anses vara kliniskt signifikanta eller perianala lesioner.
8. Patient med anamnes på kolorektal cancer eller kolorektal dysplasi.
9. Parenteral eller sondmatning.
10. Patient med tecken på infektiös kolit, t.ex. Clostridium difficile, Amoebiasis, Giardia lamblia eller avföring positiv för andra enteriska patogener, ägg eller parasiter vid screening.
11. Kvinnlig patient som är gravid eller ammar eller önskar bli gravid under studiedeltagandet eller ovillig att använda preventivmedel.
12. Patient med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL; blodureakväve >40 mg/dL; alkaliskt fosfatas > 250 U/L; aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 100 U/L; eller totalt bilirubin >1,5 mg/dL.
13. Patient med vita blodvärden <5 000 eller >15 000/mm3; trombocytantal <150 000 per μl; eller järn- eller vitamin B12-brist. Korrigering av uteslutning av laboratorier är tillåten förutsatt att det medicinska tillståndet inte bedöms utsätta patienten för risk och att resultatet är stabilt i minst 30 dagar.
14. Patient med aktivt hepatit B-virus, hepatit C-virus, levercirros eller portalhypertoni, cytomegalovirus, Epstein Barr-virus eller herpes simplex-virus eller är känd för att vara positiv med humant immunbristvirus (HIV).
15. Patient med primär skleroserande kolangit.
16. Patient med aktiv malignitet eller behandling med läkemedel mot cancer under de senaste 5 åren.
17. Patienten fick ciklosporin, anti-TNF eller andra immunmodulerande medel än azatioprin/6-merkaptopurin 12 veckor före screening.
18. Patienten fick metotrexat 4 veckor före screening.
19. Patienten fick metronidazol 2 veckor före screening.
20. Patienten fick icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) inom 2 veckor före baslinjebesöket i mer än 3 dagar i följd, förutom acetylsalicylsyra ≤ 350 mg/d som är tillåtet.
21. Patienten fick antibiotika, svampdödande eller antiparasitisk medicin under de senaste 2 veckorna före screening och/eller skulle potentiellt behöva detta under studiens behandlingsperiod.
22. Patient med anamnes på drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före screening.
23. Patient med bevis på dålig efterlevnad av medicinska råd och instruktioner inklusive diet eller medicinering.
24. Patienten är oförmögen eller ovillig att svälja suspension av studieläkemedlet.
25. Patient med ett betydande medicinskt tillstånd som utsätter patienten för risk för deltagande i studien och/eller av någon anledning anses av utredaren vara en olämplig kandidat för att få CNDO-201 TSO eller är potentiellt utsatt för risker genom studieprocedurer.
26. Patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter screening för denna prövning och/eller någon experimentell behandling för denna population.