- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01434693
Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas orales de CNDO 201 Trichuris Suis Ova en pacientes con enfermedad de Crohn
17 de mayo de 2013 actualizado por: Coronado Biosciences, Inc.
Un estudio de fase I de escalado de dosis secuencial, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de 3 dosis diferentes de suspensión oral CNDO 201 Trichuris Suis Ova (Tso) en pacientes con enfermedad de Crohn
Este es un aumento de dosis secuencial (con hasta 3 niveles de dosis de TSO, es decir, 500, 2500 y 7500 TSO), aleatorizado (dentro de cada uno de los 3 períodos, con una proporción de 3:1 para TSO a placebo), doble -Estudio ciego controlado con placebo para evaluar la seguridad de una dosis única de suspensión oral de óvulos de Trichuris suis de CNDO-201, en comparación con el placebo, en pacientes con enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
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Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Center for Digestive & Liver Diseases, Inc
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 18 a 55 años.
- El paciente tiene un diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn según los criterios establecidos con una duración mínima de la enfermedad de 3 meses.
- Si el paciente está usando medicamentos concomitantes, la dosis/régimen es estable y permanece estable durante las dos semanas de estrecha observación posteriores a la administración de TSO. Los medicamentos concomitantes pueden incluir: 1) sulfasalazina oral, mesalazina (5-ASA) o derivado de mesalazina, si se recibe durante >6 semanas y si se recibe la misma dosis durante al menos 4 semanas; 2) Prednisona oral hasta 15 mg/día, si se recibe durante >4 semanas y si se recibe la misma dosis durante al menos 2 semanas; y 3) azatioprina o 6-mercaptopurina si la recibe durante más de 3 meses y si recibe la misma dosis durante al menos 8 semanas.
- Hemoglobina ≥ 12 g/dl en la selección.
- Recuento normal de glóbulos blancos y recuento normal de linfocitos en la selección.
- Recuento de plaquetas > límite inferior normal en la selección.
- Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa durante el período de selección, no amamantar durante la duración del estudio y voluntad de usar formas aceptadas de control de la natalidad confiable durante la duración del estudio [incluida la ligadura de trompas bilateral, uso de anticonceptivos orales, métodos de doble barrera (diafragma con gel espermicida o condones con espuma anticonceptiva), Depo-Provera®, implantes hormonales, vasectomía de pareja y abstinencia total]. No se requieren pruebas de embarazo (indicar "N/A") para hombres o mujeres que no están en edad fértil (posmenopáusicas con última menstruación hace >1 año o histerectomía total).
- El paciente debe tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente con colitis ulcerosa, colitis indeterminada o proctitis ulcerosa.
- Cirugía intestinal en los últimos 6 meses.
- Resección de más de 50 cm del íleon.
- Colostomía de ileostomía.
- Complicaciones sépticas.
- Paciente que está hospitalizado o muestra signos de toxicidad (sepsis), tiene estenosis significativas o múltiples, u obstrucción inminente (evidenciada por distensión abdominal, dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos o taquicardia) o que anticipa la necesidad de una transfusión de sangre para sangrado gastrointestinal o en quienes la intervención quirúrgica puede ser inminente.
- Paciente con absceso gastrointestinal, perforación, fístulas con drenaje activo o fístulas que se consideren clínicamente significativas o lesiones perianales.
- Paciente con antecedentes de cáncer colorrectal o displasia colorrectal.
- Alimentación parenteral o por sonda.
- Paciente con evidencia de colitis infecciosa, por ejemplo, Clostridium difficile, amebiasis, Giardia lamblia o heces positivas para otros patógenos entéricos, huevos o parásitos en la selección.
- Paciente mujer que está embarazada o amamantando o que desea quedar embarazada durante la participación en el estudio o que no desea usar un método anticonceptivo.
- Paciente con creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL; nitrógeno ureico en sangre >40 mg/dL; fosfatasa alcalina > 250 U/L; aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 100 U/L; o bilirrubina total >1.5 mg/dL.
- Paciente con recuento de glóbulos blancos <5.000 o >15.000/mm3; recuento de plaquetas <150.000 por μl; o deficiencia de hierro o vitamina B12. Se permite la corrección de la exclusión de laboratorio siempre que no se considere que la afección médica ponga al paciente en riesgo y la estabilidad del resultado se mantenga durante un mínimo de 30 días.
- Paciente con virus de la hepatitis B activo, virus de la hepatitis C, cirrosis hepática o hipertensión portal, citomegalovirus, virus de Epstein Barr o virus del herpes simple o se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Paciente con colangitis esclerosante primaria.
- Paciente con malignidad activa o tratamiento con fármacos anticancerosos en los últimos 5 años.
- El paciente recibió ciclosporina, anti-TNF u otros agentes inmunomoduladores distintos de azatioprina/6-mercaptopurina 12 semanas antes de la selección.
- El paciente recibió metotrexato 4 semanas antes de la selección.
- El paciente recibió metronidazol 2 semanas antes de la selección.
- El paciente recibió medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial durante más de 3 días consecutivos, excepto el ácido acetilsalicílico ≤ 350 mg/d que está permitido.
- El paciente recibió medicación antibiótica, antifúngica o antiparasitaria en las últimas 2 semanas antes de la selección y/o podría necesitarla durante el período de tratamiento del estudio.
- Paciente con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores a la selección.
- Paciente con evidencia de cumplimiento deficiente de los consejos e instrucciones médicas, incluida la dieta o la medicación.
- El paciente no puede o no quiere tragar la suspensión del medicamento del estudio.
- Paciente con una afección médica significativa que lo pone en riesgo para participar en el estudio y/o que, por cualquier motivo, el investigador considera que no es un candidato adecuado para recibir CNDO-201 TSO o que está potencialmente en riesgo debido a los procedimientos del estudio.
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección para este ensayo y/o cualquier tratamiento experimental para esta población.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TSO 7500
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dosís única
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Experimental: TSO 500
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dosís única
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Experimental: TSO 2500
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dosís única
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Comparador de placebos: Placebo
dosís única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La comparación de la seguridad y la tolerabilidad se realizó a través de los niveles de dosis mediante la evaluación de la tolerabilidad posterior a la dosis de TSO en pacientes con enfermedad de Crohn a través de la incidencia de eventos adversos (es decir,
# eventos) con un enfoque específico en los signos y síntomas gastrointestinales informados
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNDO 201-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .