Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser Oral CNDO 201 Trichuris Suis Ova hos patienter med Crohns sygdom

Inklusionskriterier:

1. Hanner eller kvinder, 18 til 55 år.
2. Patienten har bekræftet diagnosen Crohns sygdom efter fastlagte kriterier med en minimum sygdomsvarighed på 3 måneder.
3. Hvis patienten bruger samtidig medicin, er dosis/regimen stabil og forbliver stabil i de to ugers tæt observation efter TSO-administration. Samtidig medicin kan omfatte: 1) Oral sulfasalazin, mesalazin (5-ASA) eller mesalazinderivat, hvis du får det i >6 uger, og hvis du får den samme dosis i mindst 4 uger; 2) Oral prednison op til 15 mg/dag, hvis du får det i >4 uger og hvis du får den samme dosis i mindst 2 uger; og 3) Azathioprin eller 6-mercaptopurin, hvis du får det i >3 måneder, og hvis du får den samme dosis i mindst 8 uger.
4. Hæmoglobin ≥ 12 g/dL ved screening.
5. Normalt antal hvide blodlegemer og normalt lymfocyttal ved screening.
6. Blodpladetal > nedre normalgrænse ved screening.
7. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest i screeningsperioden, ikke amning i undersøgelsens varighed og villighed til at bruge accepterede former for pålidelig prævention i undersøgelsens varighed [inklusive bilateral tubal ligering, brug af orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder (diafragma) med sæddræbende gel eller kondomer med præventionsskum), Depo-Provera®, hormonimplantater, partnervasektomi og total abstinens]. Graviditetstest er ikke påkrævet (angiv "N/A") for mænd eller kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (postmenopausal med sidste menstruation for >1 år siden eller total hysterektomi).
8. Patienten skal have mulighed for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient med colitis ulcerosa, ubestemmelig colitis eller ulcerøs proktitis.
2. Tarmoperation i de seneste 6 måneder.
3. Resektion af mere end 50 cm af ileum.
4. Ileostomi kolostomi.
5. Septiske komplikationer.
6. Patient, der er indlagt på hospitalet eller udviser tegn på toksicitet (sepsis), har betydelige eller flere forsnævringer eller forestående obstruktion (som bevist ved abdominal udspilning, alvorlig abdominal ømhed, feber, kvalme, opkastning eller takykardi) eller forudser et behov for blodtransfusion for gastrointestinal blødning eller hos hvem kirurgisk indgreb kan være nært forestående.
7. Patient med gastrointestinal absces, perforation, aktive drænende fistler eller fistler, der anses for at være klinisk signifikante eller perianale læsioner.
8. Patient med historie med kolorektal cancer eller kolorektal dysplasi.
9. Parenteral eller sondeernæring.
10. Patient med tegn på infektiøs colitis, f.eks. Clostridium difficile, Amoebiasis, Giardia lamblia eller afføring positiv for andre enteriske patogener, æg eller parasitter ved screening.
11. Kvindelig patient, der er gravid eller ammer eller ønsker at blive gravid under undersøgelsesdeltagelsen eller uvillig til at bruge prævention.
12. Patient med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL; blodurinstofnitrogen >40 mg/dL; alkalisk phosphatase > 250 U/L; aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 100 U/L; eller total bilirubin >1,5 mg/dL.
13. Patient med hvidt blodtal <5.000 eller >15.000/mm3; blodpladetal <150.000 pr. μl; eller mangel på jern eller vitamin B12. Korrektion af laboratorieudelukkelse er tilladt, forudsat at den medicinske tilstand ikke anses for at bringe patienten i fare, og resultatets stabilitet opretholdes i mindst 30 dage.
14. Patient med aktiv hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, levercirrhose eller portalhypertension, cytomegalovirus, Epstein Barr-virus eller herpes simplex-virus eller er kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
15. Patient med primær skleroserende kolangitis.
16. Patient med aktiv malignitet eller behandling med kræftlægemidler inden for de seneste 5 år.
17. Patienten modtog cyclosporin, anti-TNF eller andre immunmodulerende midler end azathioprin/6-mercaptopurin 12 uger før screening.
18. Patienten modtog methotrexat 4 uger før screening.
19. Patienten modtog metronidazol 2 uger før screening.
20. Patienten modtog ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inden for 2 uger før baselinebesøg i mere end 3 på hinanden følgende dage, undtagen acetylsalicylsyre ≤ 350 mg/d, som er tilladt.
21. Patienten modtog antibiotika, svampedræbende eller antiparasitisk medicin inden for de sidste 2 uger før screening og/eller ville potentielt kræve dette i undersøgelsesbehandlingsperioden.
22. Patient med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening.
23. Patient med tegn på dårlig overholdelse af medicinsk rådgivning og instruktion, herunder diæt eller medicin.
24. Patienten er ude af stand til eller uvillig til at sluge suspension af undersøgelsesmedicin.
25. En patient med en betydelig medicinsk tilstand, som sætter patienten i fare for deltagelse i undersøgelsen og/eller af en eller anden grund anses af investigator for at være en uegnet kandidat til at modtage CNDO-201 TSO eller er potentielt udsat for risiko ved undersøgelsesprocedurer.
26. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening for dette forsøg og/eller enhver eksperimentel behandling for denne population.