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クローン病患者における経口CNDO 201 Trichuris Suis Ovaの単回投与の安全性と忍容性

2013年5月17日 更新者：Coronado Biosciences, Inc.

クローン病患者における経口 CNDO 201 Trichuris Suis Ova S​​uspension (Tso) の 3 つの異なる用量の単回投与の安全性と忍容性を評価するための逐次用量漸増、二重盲検、プラセボ対照、第 I 相試験

これは、連続的な用量漸増（TSO の最大 3 つの用量レベル、すなわち 500、2500、および 7500 TSO を使用）、無作為化（3 期間のそれぞれで、TSO とプラセボの比率は 3:1）、二重クローン病患者を対象に、CNDO-201 Trichuris suis ova懸濁液の単回投与の安全性をプラセボと比較して評価するための盲検プラセボ対照試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 55 歳までの男性または女性。
  2. -患者は、確立された基準によってクローン病の診断を確認しており、最低疾患期間は3か月です。
  3. 患者が併用薬を使用している場合、用量/レジメンは安定しており、TSO投与後の2週間の綿密な観察の間、安定したままです。 併用薬には以下が含まれる場合があります。 2) プレドニゾンを 1 日 15 mg まで、4 週間以上服用し、同じ用量を少なくとも 2 週間服用する場合。 3) アザチオプリンまたは 6-メルカプトプリンを 3 か月以上服用し、同じ用量を少なくとも 8 週間服用している場合。
  4. -スクリーニング時のヘモグロビン≥12 g / dL。
  5. -スクリーニング時の正常な白血球数と正常なリンパ球数。
  6. 血小板数 > スクリーニング時の正常値の下限。
  7. 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング期間中の血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中は母乳で育てておらず、研究期間中に受け入れられている信頼できる避妊法を使用する意思がある[両側卵管結紮、経口避妊薬の使用、二重バリア法（ダイヤフラム殺精子ジェルまたは避妊フォーム付きコンドームを使用する）、Depo-Provera®、ホルモンインプラント、パートナーの精管切除、および完全禁酒]。 出産の可能性がない男性または女性（最終月経が1年以上前の閉経後または子宮全摘出術）の場合、妊娠検査は必要ありません（「N/A」と表示）。
  8. 患者はインフォームドコンセントを提供できる必要があります。

除外基準:

  1. -潰瘍性大腸炎、不確定な大腸炎、または潰瘍性直腸炎の患者。
  2. -過去6か月の腸手術。
  3. 回腸の 50 cm 以上の切除。
  4. イレオストミー人工肛門。
  5. 敗血症の合併症。
  6. 入院中または毒性（敗血症）の徴候を示している患者、重大または複数の狭窄または閉塞が差し迫っている患者（腹部膨満、重度の腹部圧痛、発熱、吐き気、嘔吐、または頻脈によって証明される）、または輸血の必要性を予測している患者消化管出血、または外科的介入が差し迫っている可能性がある人。
  7. -胃腸膿瘍、穿孔、活動性ドレナージ瘻または臨床的に重要と見なされる瘻または肛門周囲病変を有する患者。
  8. -結腸直腸癌または結腸直腸異形成の病歴のある患者。
  9. 非経口または経管栄養。
  10. -伝染性大腸炎の証拠がある患者、例えば、クロストリジウム・ディフィシル、アメーバ症、ランブリアランブリア、または他の腸内病原体、卵子または寄生虫がスクリーニングで陽性の便。
  11. -妊娠中または授乳中の女性患者、または研究参加中に妊娠を希望している、または避妊を使用したくない女性患者。
  12. -血清クレアチニン≧2.0 mg / dLの患者;血中尿素窒素 >40 mg/dL;アルカリホスファターゼ > 250 U/L;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 100 U/L;または総ビリルビン > 1.5 mg/dL。
  13. 白血球数が 5,000 未満または 15,000/mm3 を超える患者。血小板数 < 150,000/μl;または鉄分またはビタミン B12 欠乏症。 病状が患者を危険にさらすとは見なされず、結果の安定性が最低 30 日間維持される場合、ラボ除外の修正が許可されます。
  14. -アクティブなB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、肝硬変または門脈圧亢進症、サイトメガロウイルス、エプスタインバーウイルスまたは単純ヘルペスウイルスの患者、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。
  15. 原発性硬化性胆管炎の患者。
  16. -過去5年間に活動的な悪性腫瘍または抗がん剤による治療を受けている患者。
  17. -患者は、スクリーニングの12週間前に、シクロスポリン、抗TNF、またはアザチオプリン/ 6-メルカプトプリン以外の他の免疫調節剤を投与されました。
  18. 患者はスクリーニングの 4 週間前にメトトレキサートを投与されました。
  19. 患者は、スクリーニングの 2 週間前にメトロニダゾールを投与されました。
  20. -患者は、許可されているアセチルサリチル酸≤350 mg / dを除いて、ベースライン訪問の2週間前に3日以上連続して非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）を受け取りました。
  21. -患者は、スクリーニング前の過去2週間に抗生物質、抗真菌薬、または抗寄生虫薬を投与された、および/または研究治療期間中にこれを必要とする可能性がある。
  22. -スクリーニング前の6か月以内に薬物またはアルコール乱用の病歴がある患者。
  23. -食事や投薬を含む医学的アドバイスや指示の遵守が不十分であるという証拠がある患者。
  24. -患者は治験薬の懸濁液を飲み込めない、または飲み込みたくない。
  25. -患者を研究参加の危険にさらす、および/または何らかの理由で、治験責任医師がCNDO-201 TSOを受けるのに不適切な候補者であると見なした、または研究手順によって危険にさらされる可能性がある重大な病状を有する患者。
  26. -この試験のスクリーニングから30日以内に別の臨床試験に参加した患者および/またはこの集団の実験的治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TSO7500
生物学的：スイス鞭毛虫
単回投与
実験的：TSO500
生物学的：スイス鞭毛虫
単回投与
実験的：TSO2500
生物学的：スイス鞭毛虫
単回投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
単回投与
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月
安全性と忍容性の比較は、有害事象の発生率（すなわち、 # イベント) 報告された胃腸の徴候と症状に特に焦点を当てた
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Coronado Biosciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月17日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNDO 201-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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