Vliv cvičení na aktivitu onemocnění a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s ankylozující spondylitidou
Vliv cvičení na aktivitu onemocnění a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s AS: Jedna slepá randomizovaná kontrolovaná trasa
Pozadí:
Cvičení se doporučuje jako základní kámen v léčbě ankylozující spondylitidy spolu s léky. V posledních letech je hlášeno zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění u pacientů se zánětlivými onemocněními, pravděpodobně způsobené zánětem a zvýšenou prevalencí tradičních rizikových faktorů. U zdravých dospělých i dalších skupin pacientů bylo prokázáno, že kardiorespirační a svalová cvičení mají pozitivní vliv na záněty i na kardiovaskulární rizikové faktory. Pokud je nám známo, toto nebylo prokázáno u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Cíl: Cílem této studie je prozkoumat účinky kardiorespiračního a svalového silového cvičebního programu na aktivitu onemocnění a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s ankylozující spondylitidou
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ankylozující spondylitidy, potvrzená revmatologem
- Věk, 18-70 let
- Nepoužívat léky TNF-α nebo stabilní léky po dobu ≥ 3 měsíců
- Aktivita onemocnění ≥2,1 na skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy definované jako vysoká aktivita onemocnění
- Během posledního roku se nezúčastnil strukturovaného kardiorespiračního nebo svalového cvičebního programu (>60 minut jednou týdně), včetně velkého množství rychlé chůze (>120 minut týdně)
Kritéria vyloučení:
- Známé kardiovaskulární onemocnění
- Závažná komorbidita, která zahrnuje sníženou zátěžovou kapacitu
- Nelze se účastnit týdenních cvičení v Oslu
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Cvičební skupina
|
Pohybová intervence bude prováděna ve fitness centru pod dohledem fyzioterapeuta. Kardiorespirační a svalový cvičební program podle doporučení American College of Sports Medicine (ACSM) pro udržení a zlepšení fyzické kondice. Kardiorespirační fitness: dvě intervalová sezení (4 x 4 min), jedno nepřetržité středně těžké cvičení (40 min) na běžícím pásu. Cvičení svalové síly se bude skládat z: 15-20 opakování, velké svalové skupiny jako stehna, záda a břicho. Dávkování: 12 týdnů. Třikrát týdně 60 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita onemocnění
Časové okno: 12 týdnů po základním hodnocení
|
K hodnocení aktivity onemocnění bude použit Score-C-reaktivní protein Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-C-reactive protein (ASDAS-CRP).
Jde o kontinuální měření založené na pacientem hlášených výsledcích (bolesti zad, trvání ranní ztuhlosti, celkové hodnocení pacienta a stížnosti na periferní klouby) a CRP a vyšší hodnoty indikují vyšší aktivitu onemocnění.
Minimální klinicky významné zlepšení pro tento přístroj je hlášeno jako ∆ ≥ 1,1 a ∆ ≥ 2,0 je považováno za hlavní zlepšení.
|
12 týdnů po základním hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografie
Časové okno: 12 týdnů po základním hodnocení
|
K měření elektrické aktivity srdce.
|
12 týdnů po základním hodnocení
|
|
Vzorky krve
Časové okno: 12 týdnů po základním hodnocení
|
Analyzováno na obecné i endoteliálně specifické markery zánětu a kardiovaskulárního rizika (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy, glukóza, NTproBNP, TNF-α, IL-6, IL-18, vysoce citlivý C-reaktivní protein a rychlost sedimentace)
|
12 týdnů po základním hodnocení
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů po základním hodnocení
|
12 týdnů po základním hodnocení
|
|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: 12 týdnů po základním hodnocení
|
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena nepřímým testem maximální chůze na běžeckém pásu pro odhad maximálního příjmu kyslíku podle upraveného Balkeho protokolu.
Síla úchopu bude hodnocena pomocí GRIPPIT.
Pohyblivost páteře a kyčle bude hodnocena pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Metrology index (BASMI) a expanze hrudníku bude měřena jako rozdíl mezi maximálním nádechem a výdechem na úrovni xipoideus (cm).
|
12 týdnů po základním hodnocení
|
|
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů po základním hodnocení
|
Změří se váha, výška, obvod pasu.
K posouzení tělesného složení bude použita duální energetická rentgenová absorbometrie (DEXA).
|
12 týdnů po základním hodnocení
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 12 týdnů po základním hodnocení
|
Bude posuzováno pomocí pacientem hlášeného indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
|
12 týdnů po základním hodnocení
|
|
Obecné zdraví
Časové okno: 12 týdnů po základním hodnocení
|
Bude posouzeno pomocí obecného dotazníku o obecném zdraví (GHQ-12).
|
12 týdnů po základním hodnocení
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů po základním hodnocení a 12 měsíců po intervenci
|
Bude posuzováno pomocí krátké verze International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-s).
|
12 týdnů po základním hodnocení a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Diakonhjemmet Hospital
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .