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強直性脊椎炎患者の疾患活動性および心血管危険因子に対する運動の影響

2015年2月2日 更新者：Silje H Sveaas, PT, PhD、Diakonhjemmet Hospital

AS患者の疾患活動性と心血管危険因子に対する運動の影響：単盲検無作為対照試験

バックグラウンド：

強直性脊椎炎の治療の基礎として、投薬とともに運動が推奨されます。 昨年、炎症性疾患の患者における心血管疾患のリスクの増加が報告されていますが、これはおそらく炎症と従来の危険因子の有病率の増加が原因です。 健康な成人と他の患者グループの両方で、心肺機能と筋力のエクササイズは、炎症と心血管の危険因子にプラスの効果があることが示されています. 私たちの知る限り、これは強直性脊椎炎の患者では示されていません.

目的: この研究の目的は、強直性脊椎炎患者の疾患活動性および心血管危険因子に対する心肺および筋力運動プログラムの効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • リウマチ専門医によって確認された強直性脊椎炎の診断
  • 年齢、18～70歳
  • 3ヶ月以上TNF-α薬や常用薬を使用していない
  • -疾患活動性が高いと定義された強直性脊椎炎疾患活動性スコアで2.1以上の疾患活動性
  • 過去 1 年間、構造化された心肺機能または筋力強化運動プログラムに参加していない (> 週に 1 回 60 分以上)、大量の早歩き (週に 120 分以上) を含む

除外基準:

  • 既知の心血管疾患
  • 運動能力の低下を伴う重度の併存症
  • オスロでの毎週のエクササイズ セッションに参加できない
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
実験的：運動会
行動：エクササイズ

運動介入は、理学療法士の監督の下、フィットネスセンターで実施されます。

アメリカスポーツ医学会 (ACSM) の推奨する体力の維持と向上のための心肺機能と筋力を強化する運動プログラムです。 心肺フィットネス: 2 つのインターバル セッション (4 x 4 分)、トレッドミルでの 1 つの継続的な適度な運動セッション (40 分)。 筋力トレーニングは、15 ～ 20 回の繰り返し、太もも、背中、腹部などの大きな筋肉群で構成されます。

投与量: 12 週間。 週3回、60分。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の活動
時間枠：ベースライン評価の 12 週間後
強直性脊椎炎疾患活動性スコア-C反応性タンパク質（ASDAS-CRP）を使用して、疾患活動性を評価します。 これは、患者から報告されたアウトカム (背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、患者の全体的な評価、末梢関節の愁訴) と CRP に基づく継続的な測定値であり、値が高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 この機器の臨床的に重要な最小限の改善は ∆ ≥1.1 であると報告されており、∆ ≥2.0 は主要な改善と見なされます。
ベースライン評価の 12 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図検査
時間枠：ベースライン評価の 12 週間後
心臓の電気的活動を測定します。
ベースライン評価の 12 週間後
血液サンプル
時間枠：ベースライン評価の 12 週間後
炎症および心血管リスクの一般的および内皮特異的マーカーの両方について分析されています (総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド、グルコース、NTproBNP、TNF-α、IL-6、IL-18、高感度 C 反応性タンパク質および沈降速度）
ベースライン評価の 12 週間後
血圧
時間枠：ベースライン評価の 12 週間後
ベースライン評価の 12 週間後
体力
時間枠：ベースライン評価の 12 週間後
心肺機能の健康状態は、修正されたバルケ プロトコルに従って、最大酸素摂取量を推定するためのトレッドミルでの間接的な最大歩行テストで評価されます。 手の握力はGRIPPITで評価します。 脊椎および股関節の可動性は、Bath Ankylosing Spondylitis Metrology index (BASMI) で評価され、胸部の拡張は、剣頭 (cm) のレベルでの最大吸気と呼気の差として測定されます。
ベースライン評価の 12 週間後
体組成
時間枠：ベースライン評価の 12 週間後
体重、身長、胴囲を計測いたします。 デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) を使用して体組成を評価します。
ベースライン評価の 12 週間後
身体機能
時間枠：ベースライン評価の 12 週間後
患者報告指数で評価されます バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）。
ベースライン評価の 12 週間後
一般的な健康
時間枠：ベースライン評価の 12 週間後
一般的な健康アンケート（GHQ-12）で評価されます。
ベースライン評価の 12 週間後
身体活動レベル
時間枠：ベースライン評価後 12 週間、介入後 12 か月
国際身体活動アンケートの簡易版 (IPAQ-s) で評価されます。
ベースライン評価後 12 週間、介入後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Diakonhjemmet Hospital

協力者

University of Oslo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月2日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Diakonhjemmet Hospital

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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