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Wirkung von Bewegung auf die Krankheitsaktivität und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit Spondylitis ankylosans

2. Februar 2015 aktualisiert von: Silje H Sveaas, PT, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Auswirkung von körperlicher Betätigung auf die Krankheitsaktivität und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit AS: Ein einzelner blinder, randomisierter, kontrollierter Verlauf

Hintergrund:

Bewegung wird zusammen mit Medikamenten als Eckpfeiler in der Behandlung von Spondylitis ankylosans empfohlen. In den letzten Jahren wurde über ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen berichtet, das wahrscheinlich durch Entzündungen und eine erhöhte Prävalenz traditioneller Risikofaktoren verursacht wird. Sowohl bei gesunden Erwachsenen als auch bei anderen Patientengruppen hat sich gezeigt, dass kardiorespiratorische und Muskelkraftübungen einen positiven Effekt auf Entzündungen sowie auf kardiovaskuläre Risikofaktoren haben. Unseres Wissens wurde dies bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis nicht gezeigt.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines kardiorespiratorischen und muskulären Krafttrainingsprogramms auf die Krankheitsaktivität und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Diakonhjemmet Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis, bestätigt durch einen Rheumatologen
  • Alter, 18-70 Jahre
  • Keine Verwendung von TNF-α-Medikamenten oder Dauermedikation für ≥ 3 Monate
  • Krankheitsaktivität ≥2,1 auf dem Spondylitis-Mangelkrankheiten-Aktivitäts-Score, definiert als hohe Krankheitsaktivität
  • Keine Teilnahme an einem strukturierten kardiorespiratorischen oder muskelkräftigenden Trainingsprogramm im letzten Jahr (> 60 min einmal pro Woche), einschließlich viel zügigem Gehen (> 120 min pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwere Komorbidität, die eine verringerte körperliche Leistungsfähigkeit beinhaltet
  • Kann nicht an den wöchentlichen Übungen in Oslo teilnehmen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Übungsgruppe
Verhalten: Übung

Die Übungsintervention wird in einem Fitnesscenter unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.

Ein kardiorespiratorisches und muskelkräftigendes Trainingsprogramm nach den Empfehlungen des American College of Sports Medicine (ACSM) zur Aufrechterhaltung und Verbesserung der körperlichen Fitness. Kardiorespiratorische Fitness: zwei Intervalleinheiten (4 x 4 min), eine kontinuierliche moderate Trainingseinheit (40 min) auf einem Laufband. Die Muskelkraftübungen bestehen aus: 15-20 Wiederholungen, große Muskelgruppen wie Oberschenkel, Rücken und Bauch.

Dosis: 12 Wochen. Dreimal die Woche, 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Zur Beurteilung der Krankheitsaktivität wird das Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-C-reactive protein (ASDAS-CRP) verwendet. Es handelt sich um eine kontinuierliche Messung, die auf den vom Patienten berichteten Ergebnissen (Rückenschmerzen, Dauer der Morgensteifigkeit, allgemeine Beurteilung des Patienten und Beschwerden über periphere Gelenke) und CRP basiert, und höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Die minimale klinisch relevante Verbesserung für dieses Instrument wird mit ∆ ≥ 1,1 angegeben, und ∆ ≥ 2,0 wird als wesentliche Verbesserung angesehen.
12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrokardiographie
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Zur Messung der elektrischen Aktivität des Herzens.
12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Blutproben
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Analysiert sowohl auf allgemeine als auch endotheliale spezifische Marker für Entzündungen und kardiovaskuläres Risiko (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, Glucose, NTproBNP, TNF-α, IL-6, IL-18, hochempfindliches C-reaktives Protein und Sedimentationsrate)
12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Die kardiorespiratorische Fitness wird mit einem indirekten maximalen Gehtest auf einem Laufband zur Abschätzung der maximalen Sauerstoffaufnahme nach dem modifizierten Balke-Protokoll bewertet. Die Griffstärke wird mit GRIPPIT bewertet. Die Wirbelsäulen- und Hüftmobilität wird mit dem Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) bewertet, und die Brustdehnung wird als Differenz zwischen maximaler Inspiration und Exspiration auf Höhe des Xipoideus (cm) gemessen.
12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Gewicht, Größe, Taillenumfang werden gemessen. Die Dual-Energy-Röntgen-Absortiometrie (DEXA) wird zur Beurteilung der Körperzusammensetzung verwendet.
12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Physische Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Wird mit dem vom Patienten gemeldeten Index Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) bewertet.
12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Wird mit dem generischen allgemeinen Gesundheitsfragebogen (GHQ-12) bewertet.
12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ausgangsbeurteilung und 12 Monate nach der Intervention
Wird mit dem International Physical Activity Questionnaire short version (IPAQ-s) erhoben.
12 Wochen nach Ausgangsbeurteilung und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diakonhjemmet Hospital

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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