Effekt af træning på sygdomsaktivitet og kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med ankyloserende spondylitis
Effekt af træning på sygdomsaktivitet og kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med AS: Et enkelt blindt randomiseret kontrolleret spor
Baggrund:
Motion anbefales som hjørnesten i behandlingen af ankyloserende spondylitis sammen med medicin. Sidste år er der rapporteret om øget risiko for hjerte-kar-sygdomme hos patienter med inflammatoriske sygdomme, sandsynligvis forårsaget af inflammation og øget forekomst af traditionelle risikofaktorer. Hos både raske voksne og andre patientgrupper har kardiorespiratoriske og muskelstyrkeøvelser vist sig at have en positiv effekt på inflammation såvel som på kardiovaskulære risikofaktorer. Så vidt vi ved, er dette ikke blevet vist hos patienter med ankyloserende spondylitis.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et kardiorespiratorisk og muskelstyrke træningsprogram på sygdomsaktivitet og kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med ankyloserende spondylitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ankyloserende spondylitis, bekræftet af en reumatolog
- Alder, 18-70 år
- Bruger ikke TNF-α-medicin eller fast medicin i ≥3 måneder
- Sygdomsaktivitet ≥2,1 på ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore defineret som høj sygdomsaktivitet
- Ikke deltaget i et struktureret kardiorespiratorisk eller muskelstyrkende træningsprogram i løbet af det sidste år (>60 minutter en gang om ugen), inklusive store mængder af rask gang (>120 minutter om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hjerte-kar-sygdom
- Alvorlig komorbiditet, som involverer nedsat træningskapacitet
- Ikke i stand til at deltage i ugentlige øvelser i Oslo
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
|
Træningsinterventionen vil blive gennemført på et fitnesscenter med supervision fra en fysioterapeut. Et kardiorespiratorisk og muskelstyrkende træningsprogram efter American College of Sports Medicine (ACSM) anbefalinger til vedligeholdelse og forbedring af fysisk kondition. Kardiorespiratorisk fitness: to intervalsessioner (4 x 4 min), en kontinuerlig moderat træningssession (40 min) på et løbebånd. Muskelstyrkeøvelserne vil bestå af: 15-20 gentagelser, store muskelgrupper som lår, ryg og mave. Dosis: 12 uger. Tre gange om ugen, 60 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uger efter baseline vurdering
|
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score-C-reactive protein (ASDAS-CRP) vil blive brugt til at vurdere sygdomsaktivitet.
Det er et kontinuerligt mål baseret på patientrapporterede resultater (rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale vurdering og perifere led-lidelser) og CRP, og højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet.
Den minimale klinisk vigtige forbedring for dette instrument er rapporteret at være ∆ ≥1,1, og ∆ ≥2,0 betragtes som en væsentlig forbedring.
|
12 uger efter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografi
Tidsramme: 12 uger efter baseline vurdering
|
At måle hjertets elektriske aktivitet.
|
12 uger efter baseline vurdering
|
|
Blodprøver
Tidsramme: 12 uger efter baseline vurdering
|
Analyseret for både generelle og endotelspecifikke markører for inflammation og kardiovaskulær risiko (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, glucose, NTproBNP, TNF-α, IL-6, IL-18, højfølsomt C-reaktivt protein og sedimentationshastighed)
|
12 uger efter baseline vurdering
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger efter baseline vurdering
|
12 uger efter baseline vurdering
|
|
|
Fysisk kondition
Tidsramme: 12 uger efter baseline vurdering
|
Cardiorespiratory fitness vil blive vurderet med en indirekte maksimal gangtest på et løbebånd til estimering af maksimal iltoptagelse i henhold til modificeret Balke protokol.
Håndgrebsstyrken vil blive vurderet med GRIPPIT.
Rygmarvs- og hoftemobilitet vil blive vurderet med Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), og brystekspansion vil blive målt som forskellen mellem maksimal inspiration og eksspiration ved niveauet af xipoideus (cm).
|
12 uger efter baseline vurdering
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger efter baseline vurdering
|
Vægt, højde, taljeomkreds vil blive målt.
Dual Energy X-ray Absortiometri (DEXA) vil blive brugt til at vurdere kropssammensætning.
|
12 uger efter baseline vurdering
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger efter baseline vurdering
|
Vil blive vurderet med det patientrapporterede indeks Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
|
12 uger efter baseline vurdering
|
|
Generel sundhed
Tidsramme: 12 uger efter baseline vurdering
|
Vil blive vurderet med det generiske General Health Questionnaire (GHQ-12).
|
12 uger efter baseline vurdering
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 uger efter baseline vurdering og 12 måneder efter interventionen
|
Vil blive vurderet med den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-er).
|
12 uger efter baseline vurdering og 12 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Diakonhjemmet Hospital
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .