Effetto dell'esercizio sull'attività della malattia e sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con spondilite anchilosante
Effetto dell'esercizio sull'attività della malattia e sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con AS: un percorso controllato randomizzato in singolo cieco
Sfondo:
L'esercizio fisico è raccomandato come pietra miliare nel trattamento della spondilite anchilosante insieme ai farmaci. Negli ultimi anni è riportato un aumento del rischio di malattie cardiovascolari in pazienti con malattie infiammatorie, probabilmente causato dall'infiammazione e dall'aumentata prevalenza dei tradizionali fattori di rischio. Sia negli adulti sani che in altri gruppi di pazienti, gli esercizi cardiorespiratori e di forza muscolare hanno dimostrato di avere un effetto positivo sull'infiammazione e sui fattori di rischio cardiovascolare. A nostra conoscenza questo non è stato dimostrato nei pazienti con spondilite anchilosante.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di un programma di esercizi cardiorespiratori e di forza muscolare sull'attività della malattia e sui fattori di rischio cardiovascolare in pazienti con spondilite anchilosante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Diakonhjemmet Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di spondilite anchilosante, confermata da un reumatologo
- Età, 18-70 anni
- Non usare farmaci per il TNF-α o farmaci costanti per ≥3 mesi
- Attività della malattia ≥2,1 sul punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante definita come attività della malattia elevata
- Non ha partecipato a un programma strutturato di esercizi cardiorespiratori o di rafforzamento muscolare durante l'ultimo anno (>60 min una volta a settimana), comprese grandi quantità di camminata veloce (>120 min a settimana)
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare nota
- Grave comorbidità che comporta una ridotta capacità di esercizio
- Non sono in grado di partecipare alle sessioni di esercizi settimanali a Oslo
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
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L'intervento di esercizio sarà effettuato presso un centro fitness con la supervisione di un fisioterapista. Un programma di esercizi cardiorespiratori e di rafforzamento muscolare seguendo le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine (ACSM) per il mantenimento e il miglioramento della forma fisica. Idoneità cardiorespiratoria: due sessioni a intervalli (4 x 4 min), una sessione di esercizio moderato continuo (40 min) su un tapis roulant. Gli esercizi di forza muscolare consisteranno in: 15-20 ripetizioni, grandi gruppi muscolari come cosce, schiena e addome. Dose: 12 settimane. Tre volte alla settimana, 60 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la valutazione di base
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La proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) verrà utilizzata per valutare l'attività della malattia.
Si tratta di una misura continua basata sugli esiti riportati dal paziente (dolore alla schiena, durata della rigidità mattutina, valutazione globale del paziente e disturbi delle giunture periferiche) e CRP, e valori più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Il miglioramento minimo clinicamente importante per questo strumento è riportato essere ∆ ≥1,1 e ∆ ≥2,0 è considerato un miglioramento importante.
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12 settimane dopo la valutazione di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettrocardiografia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la valutazione di base
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Per misurare l'attività elettrica del cuore.
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12 settimane dopo la valutazione di base
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Campioni di sangue
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la valutazione di base
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Analizzato per marcatori specifici sia generali che endoteliali di infiammazione e rischio cardiovascolare (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, glucosio, NTproBNP, TNF-α, IL-6, IL-18, proteina C-reattiva ad alta sensibilità e velocità di sedimentazione)
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12 settimane dopo la valutazione di base
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la valutazione di base
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12 settimane dopo la valutazione di base
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Idoneità fisica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la valutazione di base
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L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata con un test di camminata massimale indiretto su un tapis roulant per la stima del picco di assorbimento di ossigeno secondo il protocollo Balke modificato.
La forza della presa della mano sarà valutata con GRIPPIT.
La mobilità della colonna vertebrale e dell'anca sarà valutata con il Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) e l'espansione del torace sarà misurata come differenza tra la massima inspirazione ed espirazione a livello dello xipoideo (cm).
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12 settimane dopo la valutazione di base
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la valutazione di base
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Verranno misurati peso, altezza, circonferenza vita.
Verrà utilizzata l'assortiometria a raggi X a doppia energia (DEXA) per valutare la composizione corporea.
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12 settimane dopo la valutazione di base
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la valutazione di base
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Verrà valutato con l'indice riportato dal paziente Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
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12 settimane dopo la valutazione di base
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Salute generale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la valutazione di base
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Sarà valutato con il generico questionario sulla salute generale (GHQ-12).
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12 settimane dopo la valutazione di base
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la valutazione di base e 12 mesi dopo l'intervento
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Verrà valutato con la versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-s).
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12 settimane dopo la valutazione di base e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Diakonhjemmet Hospital
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