Wpływ ćwiczeń na aktywność choroby i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Wpływ ćwiczeń na aktywność choroby i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z ZA: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Tło:
Ćwiczenia są zalecane jako podstawa leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wraz z lekami. W ostatnich latach odnotowuje się zwiększone ryzyko chorób układu krążenia u pacjentów z chorobami zapalnymi, prawdopodobnie spowodowane stanem zapalnym i zwiększoną częstością występowania tradycyjnych czynników ryzyka. Wykazano, że zarówno u zdrowych osób dorosłych, jak i innych grup pacjentów, ćwiczenia krążeniowo-oddechowe i wzmacniające mięśnie mają pozytywny wpływ na stany zapalne, a także na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Według naszej wiedzy nie wykazano tego u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Cel: Celem tego badania jest zbadanie wpływu programu ćwiczeń krążeniowo-oddechowych i siłowych na aktywność choroby i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa potwierdzone przez reumatologa
- Wiek, 18-70 lat
- Niestosowanie leków TNF-α lub leków stałych przez ≥3 miesiące
- Aktywność choroby ≥2,1 w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zdefiniowana jako wysoka aktywność choroby
- Nie uczestniczył w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń krążeniowo-oddechowych lub wzmacniających mięśnie w ciągu ostatniego roku (>60 min raz w tygodniu), w tym dużej ilości szybkiego marszu (>120 min tygodniowo)
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba układu krążenia
- Ciężka choroba współistniejąca, która wiąże się ze zmniejszoną zdolnością wysiłkową
- Brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych sesjach ćwiczeń w Oslo
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
|
Interwencja ruchowa zostanie przeprowadzona w centrum fitness pod nadzorem fizjoterapeuty. Program ćwiczeń wzmacniających układ sercowo-oddechowy i mięśniowy zgodny z zaleceniami American College of Sports Medicine (ACSM) dotyczącymi utrzymania i poprawy sprawności fizycznej. Sprawność krążeniowo-oddechowa: dwie sesje interwałowe (4 x 4 min), jedna sesja ciągłych umiarkowanych ćwiczeń (40 min) na bieżni. Ćwiczenia siły mięśni będą składać się z: 15-20 powtórzeń, dużych grup mięśniowych jak uda, plecy i brzuch. Dawka: 12 tygodni. Trzy razy w tygodniu po 60 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni po ocenie wyjściowej
|
Białko C-reaktywne ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ASDAS-CRP) zostanie użyte do oceny aktywności choroby.
Jest to ciągły pomiar oparty na zgłaszanych przez pacjentów wynikach (ból pleców, czas trwania sztywności porannej, ogólna ocena pacjenta i dolegliwości stawów obwodowych) oraz CRP, a wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby.
Zgłoszono, że minimalna istotna klinicznie poprawa dla tego instrumentu wynosi ∆ ≥1,1, a ∆ ≥2,0 uważa się za znaczną poprawę.
|
12 tygodni po ocenie wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografia
Ramy czasowe: 12 tygodni po ocenie wyjściowej
|
Aby zmierzyć aktywność elektryczną serca.
|
12 tygodni po ocenie wyjściowej
|
|
Próbki krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni po ocenie wyjściowej
|
Analizowano zarówno ogólne, jak i śródbłonkowe markery stanu zapalnego i ryzyka sercowo-naczyniowego (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy, glukoza, NTproBNP, TNF-α, IL-6, IL-18, wysokoczułe białko C-reaktywne i szybkość sedymentacji)
|
12 tygodni po ocenie wyjściowej
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni po ocenie wyjściowej
|
12 tygodni po ocenie wyjściowej
|
|
|
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni po ocenie wyjściowej
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą pośredniego maksymalnego testu marszu na bieżni w celu oszacowania szczytowego poboru tlenu zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem Balke.
Siła chwytu dłoni zostanie oceniona za pomocą GRIPPIT.
Ruchomość kręgosłupa i bioder zostanie oceniona za pomocą wskaźnika Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), a ekspansja klatki piersiowej zostanie zmierzona jako różnica między maksymalnym wdechem a wydechem na poziomie wyrostka mieczykowatego (cm).
|
12 tygodni po ocenie wyjściowej
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni po ocenie wyjściowej
|
Zostanie zmierzona waga, wzrost, obwód talii.
Do oceny składu ciała zostanie wykorzystana absorcjometria rentgenowska podwójnej energii (DEXA).
|
12 tygodni po ocenie wyjściowej
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni po ocenie wyjściowej
|
Zostanie oceniony za pomocą zgłaszanego przez pacjenta wskaźnika Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
|
12 tygodni po ocenie wyjściowej
|
|
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: 12 tygodni po ocenie wyjściowej
|
Zostanie oceniony za pomocą ogólnego kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12).
|
12 tygodni po ocenie wyjściowej
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni po ocenie wyjściowej i 12 miesięcy po interwencji
|
Zostanie oceniony za pomocą skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
|
12 tygodni po ocenie wyjściowej i 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Diakonhjemmet Hospital
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .