Effect van lichaamsbeweging op ziekteactiviteit en cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met spondylitis ankylopoetica
Effect van lichaamsbeweging op ziekteactiviteit en cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met AS: een enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde trail
Achtergrond:
Lichaamsbeweging wordt aanbevolen als hoeksteen bij de behandeling van spondylitis ankylopoetica, samen met medicatie. De afgelopen jaren is een verhoogd risico op hart- en vaatziekten gemeld bij patiënten met ontstekingsziekten, waarschijnlijk veroorzaakt door ontstekingen en een toegenomen prevalentie van traditionele risicofactoren. Zowel bij gezonde volwassenen als bij andere patiëntengroepen is aangetoond dat cardiorespiratoire en spierkrachtoefeningen een positief effect hebben op ontstekingen en op cardiovasculaire risicofactoren. Voor zover wij weten is dit niet aangetoond bij patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Doelstelling: Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een cardiorespiratoir en spierkracht oefenprogramma op ziekteactiviteit en cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van spondylitis ankylopoetica, bevestigd door een reumatoloog
- Leeftijd, 18-70 jaar
- Geen gebruik van TNF-α-medicatie of constante medicatie gedurende ≥3 maanden
- Ziekteactiviteit ≥2,1 op de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica gedefinieerd als hoge ziekteactiviteit
- Het afgelopen jaar niet deelgenomen aan een gestructureerd cardiorespiratoir of spierversterkend oefenprogramma (>60 min. eenmaal per week), waaronder veel stevig wandelen (>120 min. per week)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hart- en vaatziekten
- Ernstige comorbiditeit met verminderde inspanningscapaciteit
- Niet in staat om deel te nemen aan wekelijkse oefensessies in Oslo
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Oefen groep
|
De beweeginterventie wordt uitgevoerd in een fitnesscentrum onder begeleiding van een fysiotherapeut. Een cardiorespiratoir en spierversterkend oefenprogramma volgens de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine (ACSM) voor het onderhouden en verbeteren van fysieke fitheid. Cardiorespiratoire conditie: twee intervalsessies (4 x 4 min), één continue matige trainingssessie (40 min) op een loopband. De spierkrachtoefeningen zullen bestaan uit: 15-20 herhalingen, grote spiergroepen zoals dijen, rug en buik. Dosis: 12 weken. Drie keer per week, 60 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting
|
De Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-C-reactive protein (ASDAS-CRP) zal worden gebruikt om de ziekteactiviteit te beoordelen.
Het is een continue meting op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (rugpijn, duur van ochtendstijfheid, globale beoordeling door de patiënt en klachten van perifere gewrichten) en CRP, en hogere waarden wijzen op een hogere ziekteactiviteit.
De minimale klinisch belangrijke verbetering voor dit instrument is naar verluidt ∆ ≥1,1 en ∆ ≥2,0 wordt als een grote verbetering beschouwd.
|
12 weken na nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrocardiografie
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting
|
Om de elektrische activiteit van het hart te meten.
|
12 weken na nulmeting
|
|
Bloedstalen
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting
|
Geanalyseerd op zowel algemene als endotheelspecifieke markers van ontsteking en cardiovasculair risico (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, glucose, NTproBNP, TNF-α, IL-6, IL-18, hooggevoelig C-reactief proteïne en bezinkingssnelheid)
|
12 weken na nulmeting
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting
|
12 weken na nulmeting
|
|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting
|
Cardiorespiratoire fitheid zal worden beoordeeld met een indirecte maximale looptest op een loopband voor het schatten van de maximale zuurstofopname volgens het gewijzigde Balke-protocol.
Handgreepkracht wordt beoordeeld met GRIPPIT.
De mobiliteit van de wervelkolom en de heup wordt beoordeeld met de Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) en de borstexpansie wordt gemeten als het verschil tussen maximale inspiratie en expiratie ter hoogte van de xipoideus (cm).
|
12 weken na nulmeting
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting
|
Gewicht, lengte, tailleomtrek worden gemeten.
Dual Energy X-ray Absortiometry (DEXA) zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te beoordelen.
|
12 weken na nulmeting
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting
|
Wordt beoordeeld met de door de patiënt gerapporteerde index Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
|
12 weken na nulmeting
|
|
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting
|
Wordt beoordeeld met de generieke Algemene Gezondheidsvragenlijst (GHQ-12).
|
12 weken na nulmeting
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting en 12 maanden na de interventie
|
Wordt beoordeeld met de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-s).
|
12 weken na nulmeting en 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Diakonhjemmet Hospital
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .