Efecto del ejercicio sobre la actividad de la enfermedad y los factores de riesgo cardiovascular en pacientes con espondilitis anquilosante
Efecto del ejercicio sobre la actividad de la enfermedad y los factores de riesgo cardiovascular en pacientes con AS: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego
Fondo:
El ejercicio se recomienda como piedra angular en el tratamiento de la espondilitis anquilosante junto con la medicación. En los últimos años, se reporta un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares en pacientes con enfermedades inflamatorias, probablemente causado por inflamación y mayor prevalencia de factores de riesgo tradicionales. Tanto en adultos sanos como en otros grupos de pacientes, se ha demostrado que los ejercicios cardiorrespiratorios y de fuerza muscular tienen un efecto positivo sobre la inflamación y sobre los factores de riesgo cardiovascular. Hasta donde sabemos, esto no se ha demostrado en pacientes con espondilitis anquilosante.
Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar los efectos de un programa de ejercicios cardiorrespiratorios y de fuerza muscular sobre la actividad de la enfermedad y los factores de riesgo cardiovascular en pacientes con espondilitis anquilosante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Diakonhjemmet Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de espondilitis anquilosante, confirmado por un reumatólogo
- Edad, 18-70 años
- No usar medicación TNF-α o medicación constante durante ≥3 meses
- Actividad de la enfermedad ≥2,1 en la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante definida como alta actividad de la enfermedad
- No participó en un programa estructurado de ejercicios cardiorrespiratorios o de fortalecimiento muscular durante el último año (> 60 min una vez por semana), que incluye una gran cantidad de caminatas rápidas (> 120 min por semana)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular conocida
- Comorbilidad severa que implica capacidad de ejercicio reducida
- No poder participar en sesiones de ejercicios semanales en Oslo
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de ejercicios
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La intervención de ejercicio se realizará en un centro de fitness con la supervisión de un fisioterapeuta. Un programa de ejercicios cardiorrespiratorios y de fortalecimiento muscular siguiendo las recomendaciones del American College of Sports Medicine (ACSM) para el mantenimiento y mejora de la condición física. Aptitud cardiorrespiratoria: dos sesiones interválicas (4 x 4 min), una sesión continua de ejercicio moderado (40 min) en cinta rodante. Los ejercicios de fuerza muscular consistirán en: 15-20 repeticiones, grandes grupos musculares como muslos, espalda y abdomen. Dosis: 12 semanas. Tres veces por semana, 60 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la evaluación inicial
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Se utilizará la proteína C reactiva de la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS-CRP) para evaluar la actividad de la enfermedad.
Es una medida continua basada en los resultados informados por el paciente (dolor de espalda, duración de la rigidez matinal, evaluación global del paciente y molestias en las articulaciones periféricas) y CRP, y los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
Se informa que la mejora mínima clínicamente importante para este instrumento es ∆ ≥1,1, y ∆ ≥2,0 se considera una mejora importante.
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12 semanas después de la evaluación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electrocardiografía
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la evaluación inicial
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Para medir la actividad eléctrica del corazón.
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12 semanas después de la evaluación inicial
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Muestras de sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la evaluación inicial
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Analizado para marcadores de inflamación y riesgo cardiovascular tanto generales como endoteliales específicos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, glucosa, NTproBNP, TNF-α, IL-6, IL-18, proteína C reactiva de alta sensibilidad y velocidad de sedimentación)
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12 semanas después de la evaluación inicial
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la evaluación inicial
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12 semanas después de la evaluación inicial
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Aptitud física
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la evaluación inicial
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La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará con una prueba indirecta de caminata máxima en una cinta rodante para estimar el consumo máximo de oxígeno de acuerdo con el protocolo Balke modificado.
La fuerza de prensión manual se evaluará con GRIPPIT.
La movilidad de la columna y la cadera se evaluará con el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) y la expansión torácica se medirá como la diferencia entre la inspiración y la espiración máximas al nivel del xipoides (cm).
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12 semanas después de la evaluación inicial
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la evaluación inicial
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Se medirá el peso, la altura, la circunferencia de la cintura.
Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para evaluar la composición corporal.
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12 semanas después de la evaluación inicial
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Función física
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la evaluación inicial
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Se evaluará con el índice informado por el paciente Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI).
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12 semanas después de la evaluación inicial
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Salud general
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la evaluación inicial
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Se evaluará con el Cuestionario de Salud General genérico (GHQ-12).
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12 semanas después de la evaluación inicial
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la evaluación inicial y 12 meses después de la intervención
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Se evaluará con el Cuestionario Internacional de Actividad Física versión corta (IPAQ-s).
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12 semanas después de la evaluación inicial y 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Diakonhjemmet Hospital
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