Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokainová náplast pro léčbu přetrvávající inguinální posthernioragické bolesti

21. června 2012 aktualizováno: Joakim Bischoff, Rigshospitalet, Denmark
V této placebem kontrolované zkřížené studii mají vědci v úmyslu zkoumat analgetické a senzorické účinky lidokainové náplasti u pacientů s těžkou přetrvávající inguinální posthernioragickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži > 18 let
  • ASA (klasifikace Americké anesteziologické společnosti) skóre I-III, se silnou bolestí po dobu delší než šest měsíců a s průměrnou denní intenzitou bolesti (numerická hodnotící stupnice [NRS] 0-10 bodů) v klidu nebo během pohybu > 6 .

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce nebo intolerance na amidová lokální anestetika nebo složky vehikula v náplastech
  • Užívání antiarytmik třídy I (např. tokainid a mexiletin)
  • Těžké srdeční poškození, např. třída NYHA (New York Heart Association) ≥ III
  • Zanícená nebo poraněná kůže v místě aplikace
  • Známá závažná porucha jater (Child-Pugh skóre > 6)
  • Známé těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Známky kognitivní poruchy nebo známého zneužívání drog nebo etanolu během posledních 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: lidokainová náplast
Lék: lidokainová náplast
1 náplast na 12 hodin během každých 24 hodin
Ostatní jména:
  • versatis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení bolesti pomocí lidokainové náplasti
Časové okno: hodnotili poslední tři dny v každém léčebném období
hodnotili poslední tři dny v každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2-2011-051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit