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Patch de lidocaïne pour le traitement de la douleur postherniorrhaphy inguinale persistante

21 juin 2012 mis à jour par: Joakim Bischoff, Rigshospitalet, Denmark
Dans la présente étude croisée contrôlée par placebo, les chercheurs ont l'intention d'étudier les effets analgésiques et sensoriels d'un patch de lidocaïne chez des patients souffrant de douleurs inguinales persistantes sévères post-herniorrhaphy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes > 18 ans
  • ASA (American Society´s of Anesthesiology´s classification) scores I-III, avec une douleur intense pendant plus de six mois et avec des intensités quotidiennes moyennes de douleur (échelle d'évaluation numérique [NRS] 0-10 points) pendant le repos ou pendant le mouvement> 6 .

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance aux anesthésiques locaux de type amide ou aux ingrédients véhiculaires contenus dans les patchs
  • Utilisation de médicaments antiarythmiques de classe I (par exemple, tocaïnide et mexilétine)
  • Insuffisance cardiaque sévère, par exemple, classe NYHA (New York Heart Association) ≥ III
  • Peau enflammée ou blessée au site d'application
  • Trouble hépatique sévère connu (score de Child-Pugh > 6)
  • Insuffisance rénale sévère connue (clairance de la créatinine < 30 mL/min)
  • Signes de troubles cognitifs ou abus connus de drogue ou d'éthanol au cours des 2 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: timbre de lidocaïne
Médicament: timbre de lidocaïne
1 patch pendant 12 heures dans chaque période de 24 heures
Autres noms:
  • Versatis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réduction de la douleur avec le patch de lidocaïne
Délai: évalué les trois derniers jours de chaque période de traitement
évalué les trois derniers jours de chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

29 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2-2011-051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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